Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda Plus enkelt eller 2 direkte antivirale midler med ribavirin (D-LITE)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) administreret med ribavirin plus et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) versus Pegasys administreret med ribavirin og (del A) Pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) administreret med eller uden Ribavirin Plus 2 direkte antivirale midler (BMS-790052 og BMS-650032) (del B) i kronisk hepatitis C genotype-1 behandlingsnaive forsøgspersoner

Delstudie C: Formålet med dette delstudie er at afgøre, om Lambda kombineret med Ribavirin og Daclatasvir i 12 uger er effektivt hos behandlingsnaive personer med genotype 1b kronisk HCV-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA >100.000 IE/ml ved screening;
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
  • leverbiopsi inden for de foregående 2 år; forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever kan tilmeldes og vil være begrænset til ca. 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på leversygdom bortset fra HCV;
  • Co-infektion med HIV;
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom;
  • Sygehistorie eller abnormiteter i laboratorieværdier, der ville forbyde brugen af ​​pegyleret interferon Alpha-2a eller Ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delstudie C: Pegyleret interferon Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Pegyleret interferon Lambda 180 μg opløsning, subkutan én gang ugentligt i 12 uger;

Ribasphere 1000 mg til forsøgspersoner, der vejer < 75 kg og 1200 mg til forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg orale tabletter om dagen [personer bør tage enten 400 mg til forsøgspersoner < 75 kg eller 600 mg ≥ 75 kg om morgenen med mad og 600 mg aften med mad] i 12 uger;

Daclatasvir 60 mg oral tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribasfære
Andre navne:
  • Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med 12-ugers vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller ikke påvist
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
HCV = Hepatitis C-virus; GT = Geno Type; RNA = Ribonukleinsyre; LLOQ = Nedre grænse for kvantificering
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med eRVR, defineret som HCV RNA < LLOQ-mål ikke påvist
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
eRVR = Udvidet hurtig virologisk respons
I uge 4 og uge 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med behandlingsfremkomne cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved Hb < 10 g/dL og/eller neutropeni som defineret ved ANC < 750 mm3 og/eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000 mm3) på behandling
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hb = hæmoglobin; ANC = Absolut neutrofiltal
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-patienter med i behandling (maksimalt 12 uger) interferon-associerede influenzalignende symptomer (pyreksi eller kulderystelser eller smerter)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med i behandling (maksimalt 12 uger) interferon-associerede muskuloskeletale symptomer (artralgi eller myalgi eller rygsmerter)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med SVR24, defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller ikke påvist
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 24
Opfølgning efter behandling uge 24
Hyppighed af dødsfald blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 60 uger)
Tidsramme: Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer til og med slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 60 uger)
Tidsramme: Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Hyppighed af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil behandlingens afslutning (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hyppighed af dosisreduktioner og seponeringer på grund af AE'er blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil behandlingens afslutning (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Behandlingshyppighed opståede laboratorieabnormiteter blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil behandlingens afslutning (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med interferon-associerede konstitutionelle symptomer (træthed eller asteni) til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med interferon-associerede neurologiske symptomer (hovedpine eller svimmelhed) til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med psykiatriske symptomer (depression eller irritabilitet eller søvnløshed) til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner