Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse før ortognatisk kirurgi

21. august 2018 opdateret af: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Evaluering af et pædagogisk hæfte til perioperativ ortognatisk kirurgi: randomiseret klinisk forsøg.

At evaluere effektiviteten i brugen af ​​et undervisningsmateriale gennem: Vurdering af viden om postoperativ ortognatisk kirurgi; vurdering af niveauer af angst med undersøgelsen af ​​Angst Inventory-STATE-TRAIT; klinisk evaluering af egenomsorg i håndteringen af ​​postoperative tegn og symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der udvikles fra februar 2013 til september 2015, opdelt i to faser: et pilotstudie uden randomisering til effekttestning og evaluering af intervention og for anden gang det kliniske randomiserede studie med mulige ændringer efter piloten. undersøgelse.

Vil blive optaget i undersøgelsen patienter, der gennemgår maxillofacial kirurgi med oprindelse på ambulatorium beliggende i kommunen São Paulo. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekterne af undervisningsmateriale i postoperativ uddannelse ortognatisk kirurgi, med intervaller mellem præ- og postoperative serier.

Rekrutteringsplan for patienter: de patienter, der ses i oral og kæbekirurgi og traumatologisk klinik beliggende i São Paulo kommune med indikation for ortognatisk kirurgi, vil blive dækket af personligt og inviteret til at deltage i interventionsforskning. For at kontrollere bias vil blive inkluderet i undersøgelsen patienter fra det samme kirurgiske team, for at sikre den samme kirurgiske teknik og postoperativ vejledning fra kirurgen.

Undersøgelsesvariable: det er beregnet til at analysere de sociodemografiske variabler: køn, alder, uddannelsesniveau; uafhængige variabler: kirurgisk teknik, restitutionstid, vanskeligheder oplevet i den postoperative periode, mulige kirurgiske komplikationer; afhængige variabler: tegn og symptomer postoperativt (tilstedeværelse eller fravær) og overvågning af pleje i den postoperative periode; vidensniveau om post-op af ortognatisk kirurgi og angstniveauer (State-trait anxiety inventory-IDATE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi under undersøgelsen og med kirurgisk teknik:

    • sagittal maxillær bilateral osteotomi;
    • overkæbe;
    • lodret osteotomi;
    • Lefort I osteotomi kombineret med eller uden mentoplasti og maxillær disjunktion.
  • Informeret samtykke
  • Patienter i maxillofacial ambulatoriet i Sao Paulo

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår reoperation af ortognatisk kirurgi;
  • med læbeganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæfte - Præoperativ Uddannelse
Denne gruppe modtog hæftet i den præoperative konsultation, de vil overvåge i den postoperative fase
Andet: Hæfte - Præoperativ Uddannelse
patienterne modtager et hæfte i den præoperative fase. Den pædagogiske session med et hæfte vil finde sted før operationen.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe har ikke modtaget en brochure, de vil blive overvåget i den postoperative periode for at kontrollere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kliniske ændringer under den postoperative restitution
Tidsramme: denne foranstaltning vil blive vurderet ugentligt i de første fyrre dage postoperativt (syvende dag, fjortende dag, enogtyvende dag og fyrretyvende dag efter operationen)
En gennemgang af patientens bedring efter operationen vil ske under opfølgningsbesøg hos kirurgen. Det blev vurderet til pleje af mundhygiejne, ernæring, mobilitet og følsomhed, udseende af læber, hævelse, smerte og søvn. Patienten vil blive ledsaget af forskeren under returneringen, og dataene vil blive evalueret og undersøgt som kommenterede patientresultater.
denne foranstaltning vil blive vurderet ugentligt i de første fyrre dage postoperativt (syvende dag, fjortende dag, enogtyvende dag og fyrretyvende dag efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige testordninger på kirurgi
Tidsramme: Dette vil blive leveret i den første kontakt med patienten før operationen og på den syvende dag efter operationen

Patientens viden om operationen vil blive vurderet af en test udviklet af forskeren (En test med 10 multiple choice-spørgsmål, hver spørgsmål med 4 alternativer, om pleje efter operationen. Hvert spørgsmål værdi 1 point, for bedre resultater blev betragtet som højere 7 point og for dårligere resultater blev betragtet som lav 5 point. En samlet værdi for videnstesten var 10 point (raseri 0-10). Den acceptable score for at forstå, at patienten er opmærksom på operationen, var 7.

Dette blev anvendt ved to lejligheder: første kontakt med patienten før operationen, underskrevet en samtykkeerklæring før start af forskeruddannelsesintervention (i den præoperative fase).

Den anden test vil blive givet ved det første opfølgningsbesøg hos kirurgen (syvende postoperative dag)
Dette vil blive leveret i den første kontakt med patienten før operationen og på den syvende dag efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af angst efter pædagogisk intervention
Tidsramme: STAI vil blive påført på den syvende dag efter operationen

Angstniveauerne i den perioperative periode vil blive målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI har 40 punkter, 20 punkter allokeret til hver af S-Angst- og T-Angst-underskalaerne. , 3) moderat og 4) i høj grad. Svar for T-Angst-skalaen vurderer frekvensen af ​​følelser "generelt": 1) næsten aldrig, 2) nogle gange, 3) ofte og 4) næsten altid.

Scoring. Punktscore tilføjes for at opnå deltestscore. Scoring bør vendes for angst-fraværende elementer (19 elementer af de i alt 40).

Fortolkning af score. Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at påvise klinisk signifikante symptomer for S-Angst-skalaen. For resultater blev denne intervention betragtet som S-STAI-angst med lavere score (< 39) efter interventionen
STAI vil blive påført på den syvende dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 193.454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger