Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse før ortognatisk kirurgi

21. august 2018 opdateret af: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Evaluering af et pædagogisk hæfte til perioperativ ortognatisk kirurgi: randomiseret klinisk forsøg.

At evaluere effektiviteten i brugen af ​​et undervisningsmateriale gennem: Vurdering af viden om postoperativ ortognatisk kirurgi; vurdering af niveauer af angst med undersøgelsen af ​​Angst Inventory-STATE-TRAIT; klinisk evaluering af egenomsorg i håndteringen af ​​postoperative tegn og symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der udvikles fra februar 2013 til september 2015, opdelt i to faser: et pilotstudie uden randomisering til effekttestning og evaluering af intervention og for anden gang det kliniske randomiserede studie med mulige ændringer efter piloten. undersøgelse.

Vil blive optaget i undersøgelsen patienter, der gennemgår maxillofacial kirurgi med oprindelse på ambulatorium beliggende i kommunen São Paulo. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekterne af undervisningsmateriale i postoperativ uddannelse ortognatisk kirurgi, med intervaller mellem præ- og postoperative serier.

Rekrutteringsplan for patienter: de patienter, der ses i oral og kæbekirurgi og traumatologisk klinik beliggende i São Paulo kommune med indikation for ortognatisk kirurgi, vil blive dækket af personligt og inviteret til at deltage i interventionsforskning. For at kontrollere bias vil blive inkluderet i undersøgelsen patienter fra det samme kirurgiske team, for at sikre den samme kirurgiske teknik og postoperativ vejledning fra kirurgen.

Undersøgelsesvariable: det er beregnet til at analysere de sociodemografiske variabler: køn, alder, uddannelsesniveau; uafhængige variabler: kirurgisk teknik, restitutionstid, vanskeligheder oplevet i den postoperative periode, mulige kirurgiske komplikationer; afhængige variabler: tegn og symptomer postoperativt (tilstedeværelse eller fravær) og overvågning af pleje i den postoperative periode; vidensniveau om post-op af ortognatisk kirurgi og angstniveauer (State-trait anxiety inventory-IDATE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi under undersøgelsen og med kirurgisk teknik:

    • sagittal maxillær bilateral osteotomi;
    • overkæbe;
    • lodret osteotomi;
    • Lefort I osteotomi kombineret med eller uden mentoplasti og maxillær disjunktion.
  • Informeret samtykke
  • Patienter i maxillofacial ambulatoriet i Sao Paulo

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår reoperation af ortognatisk kirurgi;
  • med læbeganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæfte - Præoperativ Uddannelse
Denne gruppe modtog hæftet i den præoperative konsultation, de vil overvåge i den postoperative fase
Andet: Hæfte - Præoperativ Uddannelse
patienterne modtager et hæfte i den præoperative fase. Den pædagogiske session med et hæfte vil finde sted før operationen.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe har ikke modtaget en brochure, de vil blive overvåget i den postoperative periode for at kontrollere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kliniske ændringer under den postoperative restitution
Tidsramme: denne foranstaltning vil blive vurderet ugentligt i de første fyrre dage postoperativt (syvende dag, fjortende dag, enogtyvende dag og fyrretyvende dag efter operationen)
En gennemgang af patientens bedring efter operationen vil ske under opfølgningsbesøg hos kirurgen. Det blev vurderet til pleje af mundhygiejne, ernæring, mobilitet og følsomhed, udseende af læber, hævelse, smerte og søvn. Patienten vil blive ledsaget af forskeren under returneringen, og dataene vil blive evalueret og undersøgt som kommenterede patientresultater.
denne foranstaltning vil blive vurderet ugentligt i de første fyrre dage postoperativt (syvende dag, fjortende dag, enogtyvende dag og fyrretyvende dag efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige testordninger på kirurgi
Tidsramme: Dette vil blive leveret i den første kontakt med patienten før operationen og på den syvende dag efter operationen

Patientens viden om operationen vil blive vurderet af en test udviklet af forskeren (En test med 10 multiple choice-spørgsmål, hver spørgsmål med 4 alternativer, om pleje efter operationen. Hvert spørgsmål værdi 1 point, for bedre resultater blev betragtet som højere 7 point og for dårligere resultater blev betragtet som lav 5 point. En samlet værdi for videnstesten var 10 point (raseri 0-10). Den acceptable score for at forstå, at patienten er opmærksom på operationen, var 7.

Dette blev anvendt ved to lejligheder: første kontakt med patienten før operationen, underskrevet en samtykkeerklæring før start af forskeruddannelsesintervention (i den præoperative fase).

Den anden test vil blive givet ved det første opfølgningsbesøg hos kirurgen (syvende postoperative dag)
Dette vil blive leveret i den første kontakt med patienten før operationen og på den syvende dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af angst efter pædagogisk intervention
Tidsramme: STAI vil blive påført på den syvende dag efter operationen

Angstniveauerne i den perioperative periode vil blive målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI har 40 punkter, 20 punkter allokeret til hver af S-Angst- og T-Angst-underskalaerne. , 3) moderat og 4) i høj grad. Svar for T-Angst-skalaen vurderer frekvensen af ​​følelser "generelt": 1) næsten aldrig, 2) nogle gange, 3) ofte og 4) næsten altid.

Scoring. Punktscore tilføjes for at opnå deltestscore. Scoring bør vendes for angst-fraværende elementer (19 elementer af de i alt 40).

Fortolkning af score. Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at påvise klinisk signifikante symptomer for S-Angst-skalaen. For resultater blev denne intervention betragtet som S-STAI-angst med lavere score (< 39) efter interventionen
STAI vil blive påført på den syvende dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 193.454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner