Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjlens biomekanik under gang efter underekstremitetsbehandling i forskellige patientgrupper

24. august 2018 opdateret af: Prof. Reinald Brunner, MD, University Children's Hospital Basel

Måling af rygsøjlens dynamik under gang til kvantificering af interventionsresultater hos patienter med forskellige patologier

Måling af rygsøjlens dynamik er en nødvendighed for bedre at forstå gangafvigelser i hele kroppen og for at evaluere behandlingseffekter på rygsøjlens bevægelse under gang. Men de helkropsmarkørsæt, der typisk bruges i opto-elektroniske 3D-ganganalyser, ignorerer enten rygsøjlen helt eller betragter den som en stiv struktur. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bruge et forbedret trunkmarkørsæt til at evaluere de biomekaniske virkninger af behandlinger i nedre ekstremiteter på rygsøjlens dynamik hos patienter med forskellige patologier.

Det har man antaget

  1. det forbedrede trunkmarkørsæt er en pålidelig metode til måling af rygsøjlens dynamik under gang hos patienter med afvigelser, der forekommer sekundært til benlængdeulighed.
  2. det forbedrede trunkmarkørsæt er en pålidelig metode til måling af rygsøjlens dynamik under gang hos patienter, der viser både primære og sekundære afvigelser, såsom ses ved hemiplegisk og diplegisk cerebral parese.
  3. behandling ved hjælp af enten en sko-indlægssål eller en modificeret sko med sålløft på den kortere side har effekt på rygsøjlens dynamik under gang hos patienter med benlængdeulighed.
  4. behandling ved hjælp af en ankelfodsortose for at kontrollere fodstillingen har effekt på rygsøjlens dynamik under gang hos patienter med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese.

For at verificere hypoteserne vil instrumenterede ganganalyser med et standard helkropsmarkørsæt og det forstærkede trunkmarkørsæt blive udført før og umiddelbart efter en ortotisk underekstremitetsbehandling i den respektive patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med ulighed i benlængde:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret strukturel benlængdeulighed (minimum 1 % af kropshøjden)
  • Flere forskellige ætiologier (undtagen neurologiske)
  • Kan gå en afstand på minimum 50 meter uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Benlængdeulighed på grund af neurologisk ætiologi
  • Strukturelle deformiteter af rygsøjlen
  • Fedme (> 95. BMI-per-age percentil)
  • Skader i bevægelsessystemet, som førte til vedvarende deformiteter

Hemiplegiske cerebral parese patienter:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hemiplegisk cerebral parese (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Parese (GMFCS): Niveauer I og II)
  • Kan gå en afstand på minimum 50 meter barfodet og uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle deformiteter af rygsøjlen
  • Eventuelle tidligere kirurgiske og støbte behandlinger samt botulinumtoksinbehandlinger inden for de foregående 6 måneder.
  • Fedme (> 95. BMI-per-age percentil)
  • Skader i bevægelsessystemet, som førte til vedvarende deformiteter

Diplegiske cerebral parese patienter:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret diplegisk cerebral parese (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Parese (GMFCS): Niveauer I og II)
  • Kan gå en afstand på minimum 50 meter barfodet og uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle deformiteter af rygsøjlen
  • Eventuelle tidligere kirurgiske og støbte behandlinger samt botulinumtoksinbehandlinger inden for de foregående 6 måneder.
  • Fedme (> 95. BMI-per-age percentil)
  • Skader i bevægelsessystemet, som førte til vedvarende deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Benlængdekorrektion
Det kortere ben i en prøve på 15 patienter med strukturel benlængdeulighed vil blive korrigeret med enten en skoindlægssål eller en modificeret sko med sålløft.
Andet: Sko indersål
Hælen på patientens kortere ben løftes af en sko-indlægssål. Denne procedure anvendes almindeligvis med benlængdeforskelle på op til 20 mm.
Andet: Modificeret sko med sålløft
Hælen på patientens kortere ben løftes ved at bygge skosålen op (skosålsløft). Denne procedure anvendes almindeligvis med benlængdeforskelle på 20 mm og mere.
Eksperimentel: Kontrol af fodposition 1
Fodstillingen i en prøve på 15 patienter med hemiplegisk cerebral parese vil blive kontrolleret af en ankelfodsortose.
Andet: Ankel fod ortose
Ankelfodsortoser er en almindelig behandlingsmetode til at kontrollere fodpositionen under gang og for at forhindre ankelplantarfleksionskontrakturer hos cerebral paresepatienter.
Eksperimentel: Kontrol af fodposition 2
Fodstillingen i en prøve på 15 patienter med diplegisk cerebral parese vil blive kontrolleret af en ankelfodsortose.
Andet: Ankel fod ortose
Ankelfodsortoser er en almindelig behandlingsmetode til at kontrollere fodpositionen under gang og for at forhindre ankelplantarfleksionskontrakturer hos cerebral paresepatienter.
Ingen indgriben: Styring
En prøve på 15 raske kontroller fra en samtidigt udført undersøgelse (UKBB-Spine-1315-1) vil blive brugt til sammenligningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​det forbedrede trunkmarkørsæt til måling af spinal kinematik hos patienter med benlængdeulighed og cerebral parese under gang.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet mellem april 2013 og juni 2015. Hver patient vil blive målt før og umiddelbart efter en ortosebehandling (begge målinger inden for 1 time).
Parametre omfatter krumningsvinkler i lænde-, thorax- og halshvirvelsøjlen i det sagittale og frontale plan og segmentelle rotationsvinkler i det tværgående plan.
Data vil blive indsamlet mellem april 2013 og juni 2015. Hver patient vil blive målt før og umiddelbart efter en ortosebehandling (begge målinger inden for 1 time).
Umiddelbare ændringer i spinal kinematik hos patienter med benlængdeulighed og cerebral parese under gang efter en ortotisk behandling af underekstremiteter.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet mellem april 2013 og juni 2015. Hver patient vil blive målt før og umiddelbart efter ortosebehandlingen (begge målinger inden for 1 time).
Parametre omfatter krumningsvinkler i lænde-, thorax- og halshvirvelsøjlen i det sagittale og frontale plan og segmentelle rotationsvinkler i det tværgående plan.
Data vil blive indsamlet mellem april 2013 og juni 2015. Hver patient vil blive målt før og umiddelbart efter ortosebehandlingen (begge målinger inden for 1 time).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare ændringer i spatio-temporale gangparametre og kinematik og kinetik af perifere led hos patienter med benlængdeulighed og cerebral parese under gang efter en ortotisk behandling af underekstremiteter.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet mellem april 2013 og juni 2015. Hver patient vil blive målt før og umiddelbart efter ortosebehandlingen (begge målinger inden for 1 time).
Parametre inkluderer ganghastighed, kadence og enkelt- og dobbeltbensstøtte samt vinkler, drejningsmomenter og kræfter i perifere led i alle tre planer.
Data vil blive indsamlet mellem april 2013 og juni 2015. Hver patient vil blive målt før og umiddelbart efter ortosebehandlingen (begge målinger inden for 1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Federal Institute of Technology
Bern University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKBB-Spine-1315-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger