Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​Met DR på plasmaglukose og PK hos forsøgspersoner med T2DM

19. oktober 2016 opdateret af: Elcelyx Therapeutics, Inc.

En randomiseret, crossover-undersøgelse, der vurderer effekten af ​​EFB0027 på plasmaglukose og farmakokinetik hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af metformin med forsinket frigivelse (Met DR, EFB0027) administreret én gang dagligt om morgenen (qAM), administreret én gang dagligt om aftenen (qPM) og administreret to gange dagligt (BID) på cirkulerende glukosekoncentrationer og metformins farmakokinetik (PK) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 70 (inklusive) år ved besøg 1 (screening)

  2. Blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus med

    • HbA1c mellem 6,0 og 9,5 % (inklusive) for forsøgspersoner, der håndterer deres diabetes med:

      jeg. Kost og motion alene, eller ii. Et stabilt regime (minimum 2 måneder ved besøg 1) af metformin alene, eller iii. Et stabilt regime (minimum 2 måneder ved besøg 1) af DPP-4-hæmmer alene ELLER

    • HbA1c mellem 6,0 og 8,5 % (inklusive) for forsøgspersoner, der håndterer deres diabetes med et stabilt (mindst 2 måneder ved besøg 1) kombinationsregime af metformin og DPP-4-hæmmere
  3. Havde normal nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 baseret på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Body mass index (BMI) på 25,0 til 40,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening

  5. Mand, eller hvis kvinde og opfyldte alle følgende kriterier:

    • Ikke amning
    • Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed) ved besøg 1 (screening) (gælder ikke for hysterektomerede kvinder)
    • Kirurgisk steril, postmenopausal, eller hvis den var i den fødedygtige alder, praktiserede og var villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  6. Fik en fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator
  7. Evne til at forstå og vilje til at overholde protokolkrav
  8. Ved kronisk farmakologisk behandling af skjoldbruskkirtlen skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening), og skal have thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) testresultat i normalområdet ved besøg 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til følgende tilstande:

    • Leversygdom
    • Nyresygdom
    • Mave-tarm sygdom
    • Endokrin lidelse undtagen diabetes
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Sygdomme i centralnervesystemet
    • Psykiatriske eller neurologiske lidelser
    • Organtransplantation
    • Kronisk eller akut infektion
    • Ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
    • Allergi eller overfølsomhed
  2. Havde en kronisk sygdom, der krævede medicin, som blev justeret inden for de sidste 90 dage (forsøgspersonerne kunne tage akut intermitterende håndkøbsmedicin såsom Tylenol, hvis det var nødvendigt)
  3. Havde nogen form for lægemiddelbehandling, der påvirker gastrisk pH (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive antacida eller medicin såsom Rolaids eller Pepcid inden for 2 dage efter besøg 1 (screening)
  4. Havde en større operation af enhver art inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
  5. Havde modtaget en blodtransfusion inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
  6. Havde en historie på >5 kg vægtændring inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening)
  7. Havde andre kliniske laboratorietest (klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse) abnormiteter end dem, der forventes hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og vurderet af investigator til at være klinisk signifikante ved besøg 1 (screening)
  8. Havde et fysisk, psykologisk eller historisk fund, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
  9. Misbrugte stoffer eller alkohol eller havde en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at individet ikke overholder undersøgelsesprocedurerne
  10. Havde doneret blod inden for 3 måneder efter datoen for den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, eller planlagde at donere blod under undersøgelsen
  11. Brugt insulin inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening)
  12. Havde modtaget GLP-1-receptoragonister og/eller thiazolidindionbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
  13. Havde kendt intolerance over for metformin
  14. Havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var størst) efter besøg 1 (screening)
  15. Havde kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen
  16. Var ansat hos Elcelyx Therapeutics, Inc. (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget af virksomheden)
  17. Røget mere end 10 cigaretter om dagen, 3 cigarer om dagen, 3 piber om dagen, brugt mere end 1 dåse røgfri tobak om ugen eller brugt en kombination af tobaksprodukter, der tilnærmer nikotindoser svarende til 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 500 mg Opfyldt DR BID
To doser af 500 mg metformin forsinket frigivelse
Medicin: Mødte DR
metformin tabletter med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • EFB0027
Eksperimentel: 1000 mg Met DR qAM
En dosis på 1000 mg metformin forsinket frigivelse om morgenen
Medicin: Mødte DR
metformin tabletter med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • EFB0027
Eksperimentel: 1000 mg Met DR qPM
En dosis på 1000 mg metformin forsinket frigivelse om aftenen
Medicin: Mødte DR
metformin tabletter med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • EFB0027

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-24) for plasmametformin
Tidsramme: Tidspunkter for at skabe AUC (0-24) var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til starttidspunktet for den standardiserede middag.
AUC (0-24) = Areal under kurven fra starttidspunktet for den standardiserede middag (0 timer) til 24 timer efter den standardiserede middag. Studiemedicin blev administreret ved t = 0 timer for behandling B og C og ved t = 12 timer for behandling A og C.
Tidspunkter for at skabe AUC (0-24) var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til starttidspunktet for den standardiserede middag.
Cmax for plasmametformin
Tidsramme: Tidspunkter for at bestemme Cmax var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til starttidspunktet for den standardiserede middag.
Cmax = maksimal respons fra starttidspunktet for den standardiserede middag (0 timer) til 24 timer efter den standardiserede middag. Studiemedicin blev administreret ved t = 0 timer for behandling B og C og ved t = 12 timer for behandling A og C.
Tidspunkter for at bestemme Cmax var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til starttidspunktet for den standardiserede middag.
AUC (0-24) af plasmaglukose
Tidsramme: Tidspunkter for at skabe AUC (0-24) var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til tidspunktet for den standardiserede middag.
AUC (0-24) = Areal under kurven fra starttidspunktet for den standardiserede middag (0 timer) til 24 timer efter den standardiserede middag. Studiemedicin blev administreret ved t = 0 timer for behandling B og C og ved t = 12 timer for behandling A og C.
Tidspunkter for at skabe AUC (0-24) var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til tidspunktet for den standardiserede middag.
Rmax (0-24) af plasmaglukose
Tidsramme: Tidspunkter for at bestemme Rmax var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til starttidspunktet for den standardiserede middag.
Rmax (0-24) = maksimal respons fra starttidspunktet for den standardiserede middag (0 timer) til 24 timer efter den standardiserede middag. Studiemedicin blev administreret ved t = 0 timer for behandling B og C og ved t = 12 timer for behandling A og C.
Tidspunkter for at bestemme Rmax var: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 og 24 timer i forhold til starttidspunktet for den standardiserede middag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elcelyx Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCRM104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger