Vurdering af virkningen af ​​Met DR på plasmaglukose og PK hos forsøgspersoner med T2DM

Inklusionskriterier:

1. 18 til 70 (inklusive) år ved besøg 1 (screening)

2. Blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus med

   • HbA1c mellem 6,0 og 9,5 % (inklusive) for forsøgspersoner, der håndterer deres diabetes med:

     jeg. Kost og motion alene, eller ii. Et stabilt regime (minimum 2 måneder ved besøg 1) af metformin alene, eller iii. Et stabilt regime (minimum 2 måneder ved besøg 1) af DPP-4-hæmmer alene ELLER

   • HbA1c mellem 6,0 og 8,5 % (inklusive) for forsøgspersoner, der håndterer deres diabetes med et stabilt (mindst 2 måneder ved besøg 1) kombinationsregime af metformin og DPP-4-hæmmere
3. Havde normal nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 baseret på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
4. Body mass index (BMI) på 25,0 til 40,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening

5. Mand, eller hvis kvinde og opfyldte alle følgende kriterier:

   • Ikke amning
   • Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed) ved besøg 1 (screening) (gælder ikke for hysterektomerede kvinder)
   • Kirurgisk steril, postmenopausal, eller hvis den var i den fødedygtige alder, praktiserede og var villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
6. Fik en fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator
7. Evne til at forstå og vilje til at overholde protokolkrav
8. Ved kronisk farmakologisk behandling af skjoldbruskkirtlen skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening), og skal have thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) testresultat i normalområdet ved besøg 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

1. Havde en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til følgende tilstande:

   • Leversygdom
   • Nyresygdom
   • Mave-tarm sygdom
   • Endokrin lidelse undtagen diabetes
   • Kardiovaskulær sygdom
   • Sygdomme i centralnervesystemet
   • Psykiatriske eller neurologiske lidelser
   • Organtransplantation
   • Kronisk eller akut infektion
   • Ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
   • Allergi eller overfølsomhed
2. Havde en kronisk sygdom, der krævede medicin, som blev justeret inden for de sidste 90 dage (forsøgspersonerne kunne tage akut intermitterende håndkøbsmedicin såsom Tylenol, hvis det var nødvendigt)
3. Havde nogen form for lægemiddelbehandling, der påvirker gastrisk pH (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive antacida eller medicin såsom Rolaids eller Pepcid inden for 2 dage efter besøg 1 (screening)
4. Havde en større operation af enhver art inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
5. Havde modtaget en blodtransfusion inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
6. Havde en historie på >5 kg vægtændring inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening)
7. Havde andre kliniske laboratorietest (klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse) abnormiteter end dem, der forventes hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og vurderet af investigator til at være klinisk signifikante ved besøg 1 (screening)
8. Havde et fysisk, psykologisk eller historisk fund, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
9. Misbrugte stoffer eller alkohol eller havde en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at individet ikke overholder undersøgelsesprocedurerne
10. Havde doneret blod inden for 3 måneder efter datoen for den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, eller planlagde at donere blod under undersøgelsen
11. Brugt insulin inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening)
12. Havde modtaget GLP-1-receptoragonister og/eller thiazolidindionbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
13. Havde kendt intolerance over for metformin
14. Havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var størst) efter besøg 1 (screening)
15. Havde kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen
16. Var ansat hos Elcelyx Therapeutics, Inc. (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget af virksomheden)
17. Røget mere end 10 cigaretter om dagen, 3 cigarer om dagen, 3 piber om dagen, brugt mere end 1 dåse røgfri tobak om ugen eller brugt en kombination af tobaksprodukter, der tilnærmer nikotindoser svarende til 10 cigaretter om dagen