Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af håndtering af problematisk spiseadfærd med diætstyring på selvledelse af kroniske sygdomme

5. september 2018 opdateret af: University of Toronto Practice Based Research Network

Effekten af ​​Beyond the Fork på selvledelse af kronisk sygdom: en pilot-RCT

Diætstyring er et integreret aspekt af selvpleje for mange kroniske sygdomme. Craving Change™ er et standardprogram, der allerede tilbydes på mange Family Health Teams (FHT) til patienter, der er interesserede i at være mere opmærksomme på deres madvalg. Programmet hjælper patienter med at forstå, hvorfor de har svært ved at ændre adfærd forbundet med kost, adresserer følelsernes indvirkning på spiseadfærd og giver affektreguleringsstrategier. Eksisterende litteratur viser, at følelser har en stærk effekt på madvalg, og at følelsesregulering kan føre til forbedringer i madvalg. Craving Change™ tilbydes dog i øjeblikket ikke selektivt ved FHT'er til patienter, der anses for at have højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og er ikke blevet evalueret i den sammenhæng. Til denne undersøgelse foreslår vi at 1) Selektivt målrette patienter med højere kardiometabolisk risiko; og 2) Evaluere en effekt af programmet (som modificeret til at behandle kroniske sygdomme) gennem et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT). Hvis det viser sig at være effektivt, kan det modificerede Craving Change™-program, kaldet "Beyond the Fork: En sundhedscentreret tilgang til håndtering af kronisk sygdom", implementeres bredt inden for Family Health Teams.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer specifikt på diabetes mellitus type 2 og hypertension, da disse er kroniske tilstande, hvor diætstyring ikke kun er en integreret del af håndteringen af ​​tilstanden, men også kan være en vigtig faktor i dårlige resultater. Mange af de nuværende tilgange og interventioner, der bruges til at behandle disse tilstande, giver patienterne information om "hvilken" spiseadfærd, der skal ændres, og "hvordan" de kan ændres, såsom gennem DEP (Diabetes Education Program) og CDSM (Chronic Disease Self-Management, alias Stanford).

Den nye intervention foreslået i denne undersøgelse vil primært være baseret på materiale fra Craving Change™-programmet; hvis fokus er at give patienterne en forståelse af "hvorfor" det er svært at ændre problematisk spiseadfærd. De nye oplysninger, der vil blive tilføjet, er specifikke for behandling af kroniske sygdomme. Det originale Craving Change™-program giver patienterne information om, hvordan omgivelserne, den fysiske krop og følelsesmæssige reaktioner kan bidrage til problematisk spiseadfærd og dermed øge vanskeligheden ved at ændre denne adfærd. Craving Change™-programmet giver også patienter værktøjer til at overvinde de identificerede forhindringer fra omgivelserne, den fysiske krop og følelsesmæssige reaktioner for at lette adfærdsændringer. Patienter, der har en diagnose diabetes mellitus type 2 og/eller hypertension, og som er dårligt kontrolleret, er ofte forpligtet til at foretage kostændringer for at forbedre disse tilstande og kæmper ofte for at foretage de nødvendige ændringer i kosten. Ved at give disse patienter en adfærdsmæssig intervention, der bruger hovedkomponenterne i Craving Change™-programmet sammen med yderligere information, der er specifik for behandling af kroniske sygdomme, er det overordnede mål at hjælpe patienter med at forbedre kontrollen over den kroniske tilstand, som de er blevet diagnosticeret med.

Da dette er en feasibility-undersøgelse, er hovedmålet at afgøre, om patienter, der er diagnosticeret med kronisk(e) sygdomme, kan rekrutteres med succes, blive i programmet og opleve en ændring i deres opfattelse af spiseadfærd som et resultat af at lære forskellige strategier. tilbydes i programmet. Specifikt fokuserer denne undersøgelse på, om de lærte strategier forbedrer følelsesregulering, hvilket igen kan lette adfærdsændringer. Vores primære resultatmål er EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); som er et valideret 10 punkters spørgeskema, der måler graden af ​​interaktion mellem følelser og madvalg.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg. Rammerne er 3 Family Health Teams i Greater Toronto Area. Berettigelseskriterier omfatter listestatus til familiesundhedsteamet, ingen tidligere deltagelse i et program, der bruger Craving Change™, diagnose af diabetes mellitus type 2 og/eller hypertension og 2 af 3 høje A1c/BP/LDL. Patienter identificeres ved hjælp af elektroniske medicinske journaler (EMR'er), og de patienter, der opfylder kriterierne, får tilsendt en EEQ via mail. Patienter, der giver samtykke til deltagelse, inviteres til indtag, hvor blodtryk (BP), højde/vægt/taljeomkreds (ht/wt/wc) måles, og patienter randomiseres til øjeblikkelig deltagelse i programmet eller til ventelistekontrol. Efter 6 uger genindgives EEQ, og BP, ht/wt/wc måles igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • kunne give samtykke
  • i øjeblikket tilmeldt en læge i en af ​​de tre deltagende FHT'er
  • har aldrig deltaget i et program med Craving Change™-materiale
  • leve med hypertension og/eller type 2-diabetes
  • og opfylder mindst 2 ud af 3 af følgende kriterier: A1C (sidste) >7,5 % systolisk BP (sidste) > 140 LDL (sidste)> 4 (hos ikke-diabetikere) eller >2 (for diabetikere)

Ekskluderingskriterier:

  • Læge fravalgte undersøgelsen, disse patienter vil ikke blive kontaktet
  • Deltageren giver ikke samtykke
  • Deltageren har allerede deltaget i Craving Change™ eller et program, der tidligere har brugt Craving Change™-materiale
  • Deltageren taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Livsstilsrådgivning
Gruppeprogram ved hjælp af Craving Change(tm) materiale var interventionen til kostrådgivning, 6 gruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Seks ugers program til at løse problematisk spisning
Andre navne:
  • Gruppeprogram ved hjælp af Craving Change(tm) materiale
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontrol
Venteliste, tilbudt gruppeprogram ved hjælp af Craving Change(tm) materiale ved studiets afslutning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Seks ugers program til at løse problematisk spisning
Andre navne:
  • Gruppeprogram ved hjælp af Craving Change(tm) materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i EEQ-resultatet (Emotional Eater Questionnaire) er det primære resultatmål i denne undersøgelse.
Tidsramme: 6 uger

EEQ er et 10-element valideret spørgeskema, der måler graden af ​​interaktion mellem fødeindtagelse og følelser. Der blev målt score på en skala mellem baseline-score og score efter 6 uger.

EEQ scores som følger:

Værdier: Aldrig = '0'; Nogle gange = '1'; Generelt = '2'; Altid = '3' Score mellem 0-5: "Du er en ikke-emotionel æder. Score mellem 6-10: "Du er en lav følelsesmæssig æder. Score mellem 11-20: "Du er en følelsesmæssig æder. Score mellem 21-30: "Du er en meget følelsesladet æder. Deltagerne gennemførte EEQ ved baseline, og det blev scoret. Efter 6 uger gennemførte deltagerne EEQ igen, og det blev scoret igen. Deltagernes baseline-score blev sammenlignet med scoren i uge 6. Målet var, at scoren skulle reduceres. Hvis deltagernes score var højere i uge 6, kunne det betyde, at interventionen ikke var vellykket. Hvis deltagernes score var lavere i uge 6, kunne det betyde, at interventionen var vellykket.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Blodtrykket blev registreret ved baseline og efter 6 uger. Der er færre deltagere registreret i dette sekundære resultatmål (11 og 10 vs. 13 og 12 i tidligere hovedresultatmål), fordi nogle deltagere ikke ønskede at få taget blodtryk igen.
6 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 uger
Vægt blev registreret ved baseline og efter 6 uger. Der er færre deltagere registreret i dette sekundære resultatmål (11 og 10 vs. 13 og 12 i tidligere hovedresultatmål), fordi nogle deltagere ikke ønskede at blive genvejet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto Practice Based Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger