- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01804881
Effekt af håndtering af problematisk spiseadfærd med diætstyring på selvledelse af kroniske sygdomme
Effekten af Beyond the Fork på selvledelse af kronisk sygdom: en pilot-RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer specifikt på diabetes mellitus type 2 og hypertension, da disse er kroniske tilstande, hvor diætstyring ikke kun er en integreret del af håndteringen af tilstanden, men også kan være en vigtig faktor i dårlige resultater. Mange af de nuværende tilgange og interventioner, der bruges til at behandle disse tilstande, giver patienterne information om "hvilken" spiseadfærd, der skal ændres, og "hvordan" de kan ændres, såsom gennem DEP (Diabetes Education Program) og CDSM (Chronic Disease Self-Management, alias Stanford).
Den nye intervention foreslået i denne undersøgelse vil primært være baseret på materiale fra Craving Change™-programmet; hvis fokus er at give patienterne en forståelse af "hvorfor" det er svært at ændre problematisk spiseadfærd. De nye oplysninger, der vil blive tilføjet, er specifikke for behandling af kroniske sygdomme. Det originale Craving Change™-program giver patienterne information om, hvordan omgivelserne, den fysiske krop og følelsesmæssige reaktioner kan bidrage til problematisk spiseadfærd og dermed øge vanskeligheden ved at ændre denne adfærd. Craving Change™-programmet giver også patienter værktøjer til at overvinde de identificerede forhindringer fra omgivelserne, den fysiske krop og følelsesmæssige reaktioner for at lette adfærdsændringer. Patienter, der har en diagnose diabetes mellitus type 2 og/eller hypertension, og som er dårligt kontrolleret, er ofte forpligtet til at foretage kostændringer for at forbedre disse tilstande og kæmper ofte for at foretage de nødvendige ændringer i kosten. Ved at give disse patienter en adfærdsmæssig intervention, der bruger hovedkomponenterne i Craving Change™-programmet sammen med yderligere information, der er specifik for behandling af kroniske sygdomme, er det overordnede mål at hjælpe patienter med at forbedre kontrollen over den kroniske tilstand, som de er blevet diagnosticeret med.
Da dette er en feasibility-undersøgelse, er hovedmålet at afgøre, om patienter, der er diagnosticeret med kronisk(e) sygdomme, kan rekrutteres med succes, blive i programmet og opleve en ændring i deres opfattelse af spiseadfærd som et resultat af at lære forskellige strategier. tilbydes i programmet. Specifikt fokuserer denne undersøgelse på, om de lærte strategier forbedrer følelsesregulering, hvilket igen kan lette adfærdsændringer. Vores primære resultatmål er EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); som er et valideret 10 punkters spørgeskema, der måler graden af interaktion mellem følelser og madvalg.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg. Rammerne er 3 Family Health Teams i Greater Toronto Area. Berettigelseskriterier omfatter listestatus til familiesundhedsteamet, ingen tidligere deltagelse i et program, der bruger Craving Change™, diagnose af diabetes mellitus type 2 og/eller hypertension og 2 af 3 høje A1c/BP/LDL. Patienter identificeres ved hjælp af elektroniske medicinske journaler (EMR'er), og de patienter, der opfylder kriterierne, får tilsendt en EEQ via mail. Patienter, der giver samtykke til deltagelse, inviteres til indtag, hvor blodtryk (BP), højde/vægt/taljeomkreds (ht/wt/wc) måles, og patienter randomiseres til øjeblikkelig deltagelse i programmet eller til ventelistekontrol. Efter 6 uger genindgives EEQ, og BP, ht/wt/wc måles igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- kunne give samtykke
- i øjeblikket tilmeldt en læge i en af de tre deltagende FHT'er
- har aldrig deltaget i et program med Craving Change™-materiale
- leve med hypertension og/eller type 2-diabetes
- og opfylder mindst 2 ud af 3 af følgende kriterier: A1C (sidste) >7,5 % systolisk BP (sidste) > 140 LDL (sidste)> 4 (hos ikke-diabetikere) eller >2 (for diabetikere)
Ekskluderingskriterier:
- Læge fravalgte undersøgelsen, disse patienter vil ikke blive kontaktet
- Deltageren giver ikke samtykke
- Deltageren har allerede deltaget i Craving Change™ eller et program, der tidligere har brugt Craving Change™-materiale
- Deltageren taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsrådgivning
Gruppeprogram ved hjælp af Craving Change(tm) materiale var interventionen til kostrådgivning, 6 gruppesessioner
|
Seks ugers program til at løse problematisk spisning
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontrol
Venteliste, tilbudt gruppeprogram ved hjælp af Craving Change(tm) materiale ved studiets afslutning
|
Seks ugers program til at løse problematisk spisning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i EEQ-resultatet (Emotional Eater Questionnaire) er det primære resultatmål i denne undersøgelse.
Tidsramme: 6 uger
|
EEQ er et 10-element valideret spørgeskema, der måler graden af interaktion mellem fødeindtagelse og følelser. Der blev målt score på en skala mellem baseline-score og score efter 6 uger. EEQ scores som følger: Værdier: Aldrig = '0'; Nogle gange = '1'; Generelt = '2'; Altid = '3' Score mellem 0-5: "Du er en ikke-emotionel æder. Score mellem 6-10: "Du er en lav følelsesmæssig æder. Score mellem 11-20: "Du er en følelsesmæssig æder. Score mellem 21-30: "Du er en meget følelsesladet æder. Deltagerne gennemførte EEQ ved baseline, og det blev scoret. Efter 6 uger gennemførte deltagerne EEQ igen, og det blev scoret igen. Deltagernes baseline-score blev sammenlignet med scoren i uge 6. Målet var, at scoren skulle reduceres. Hvis deltagernes score var højere i uge 6, kunne det betyde, at interventionen ikke var vellykket. Hvis deltagernes score var lavere i uge 6, kunne det betyde, at interventionen var vellykket. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Blodtrykket blev registreret ved baseline og efter 6 uger.
Der er færre deltagere registreret i dette sekundære resultatmål (11 og 10 vs. 13 og 12 i tidligere hovedresultatmål), fordi nogle deltagere ikke ønskede at få taget blodtryk igen.
|
6 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 uger
|
Vægt blev registreret ved baseline og efter 6 uger.
Der er færre deltagere registreret i dette sekundære resultatmål (11 og 10 vs. 13 og 12 i tidligere hovedresultatmål), fordi nogle deltagere ikke ønskede at blive genvejet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater