Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af integrerede PMTCT-tjenester i landdistrikterne i det nordlige og centrale Nigeria

1. november 2016 opdateret af: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Optimering af integrerede PMTCT-tjenester i landdistrikterne Nord-Central Nigeria: En klynge randomiseret prøveversion

Hvert år føder anslået 230.000 HIV-smittede kvinder, der har behov for tjenester til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT) i Nigeria, mere end i nogen anden nation i verden. Vanderbilt University (VU) støtter i øjeblikket hiv/aids-tjenester i det nordlige centrale Nigeria, gennem sit datterselskab, Friends in Global Health (FGH). Disse steder er hovedsageligt landlige primære sundhedscentre (PHC'er), hvor mangel på højtstående sundhedsudbydere og utilstrækkelig laboratoriekapacitet til at udføre CD4+-celletællingstest har været store barrierer for effektiv PMTCT-opskalering. En systematisk omfordeling af patientplejeansvar kombineret med vedtagelsen af ​​point-of-care (POC) CD4+ celletællingstest vil lette sundhedsudbyderes evne til at styre PMTCT-pleje, herunder levering og opskalering af antiretroviral behandling ( ART) til gravide kvinder på disse landlige, decentraliserede steder. Et system, hvor mænd bliver faciliteret til at ledsage deres koner til ANC-udnævnelser, vil skabe en vigtig mulighed for at adressere forankrede kønsnormer. Efterforskerne foreslår derfor at bruge fællesskabs- og facilitetsbaserede foranstaltninger for at tilskynde mandlige partnere til at ledsage deres ægtefæller til ANC. Som indflydelsesrige medlemmer af samfundet kan mandlige partnere hjælpe deres ægtefæller med at bruge kulturelt følsomme, bæredygtige og integrerede PMTCT-pleje leveret af udbydere af lavere kadre i disse ressourcebegrænsede omgivelser.

Efterforskerne foreslår et parallelt, randomiseret klyngeforsøg for at evaluere virkningen af ​​en familiefokuseret PMTCT-pakke, der inkluderer: 1) opgaveskift til udbydere af lavere kadre på PMTCT-steder; 2) POC CD4+ celletællingstestning; (3) integreret mor-spædbarnspleje; og (4)) en fremtrædende rolle for indflydelsesrige familiemedlemmer (mandlige partnere), der arbejder i tæt partnerskab med lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere/frivillige. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere, om implementering af den integrerede PMTCT-pakke i prænatale klinikker på primært niveau (ANC) øger andelen af ​​berettigede gravide kvinder, der starter antiretroviral medicin med henblik på PMTCT. Efterforskerne antager, at leveringen af ​​PMTCT-pakken i interventionsklinikker vil forbedre PMTCT antiretrovirale optagelsesrater blandt kvalificerede kvinder under graviditeten fra 40 % til 65 %.
  2. For at afgøre, om implementering af PMTCT-pakken forbedrer postpartum-retention af mor-spædbarn-par efter 6 og 12 uger. Forskerne antager, at postpartum-retentionsrater blandt mor-spædbarn-par, der deltager på interventionssteder, vil være >20 % højere efter 6 uger sammenlignet med mor-spædbarn-par, der modtager pleje på ikke-interventionssteder.
  3. Udfør en cost-effectiveness-analyse (CEA) af virkningen af ​​denne nye PMTCT-intervention sammenlignet med den eksisterende standard-of-care henvisningsmodel. Efterforskerne antager, at den foreslåede intervention vil være mere omkostningseffektiv end den eksisterende plejemodel.

Derudover vil der blive gennemført to kvalitative evalueringer for at:

  1. Vurder kundetilfredshed med sundhedsydelser ved at sammenligne PMTCT-tjenester leveret af lavere niveau vs. højere niveau kader sundhedsarbejdere; og
  2. Evaluer sundhedspersonalets tilfredshed med den nye PMTCT-serviceleveringsmodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et parallelt klynge randomiseret forsøg for at evaluere virkningerne af interventionen. Tolv primære og sekundære sundhedsfaciliteter i staten Niger vil blive randomiseret til kontrol- (standard-of-care) eller interventionsarme. Efterforskerne vil matche klinikker på patientvolumen og facilitetsniveau og randomisere til interventions- og standard-of-care/kontrolarme - 6 klinikker pr. arm.

Efterforskerne vil gøre den foreslåede intervention tilgængelig for alle kvalificerede kvinder, der går på klinikker, som er randomiseret til interventionsarmen. Lægemiddelkurene og de generelle hiv-plejetjenester, der leveres som en del af pakken, er standardbehandling, baseret på nigerianske nationale retningslinjer.

Inklusionskriterier: (1) HIV-inficerede kvinder (og deres spædbørn), der præsenterer sig for ANC eller fødsel med ukendt HIV-status; (2) HIV-inficerede kvinder (og deres spædbørn) med tidligere ARV-profylakse eller behandling, men som ikke er i profylakse eller behandling på tidspunktet for præsentationen til svangrepleje eller fødsel.

Eksklusionskriterier: HIV-inficerede kvinder med kendt status, som er i ARV-profylakse eller behandling på tidspunktet for præsentationen til ANC.

Hjemmebaseret plejepersonale (HBC) vil spore klienter, der går glip af aftaler på kontrol- og interventionssteder. HBC-medarbejderne vil dokumentere klienter som afsluttet pleje, hvis de: (1) afbryde tjenester på grund af død eller personlig beslutning; (2) overførte deres pleje til en anden klinik; eller (3) er tabt til opfølgning (defineret som at være 90 dage forsinket til en klinikaftale plus 5 mislykkede forsøg på at spore klienten). Klienter modtager ikke noget vederlag for at deltage i undersøgelsen. Klienter vil få lov til at stoppe med at deltage og beslutte, at deres medicinske data ikke kan bruges i analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Niger
        • Rural Hospital
  • Nigeria
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigeria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigeria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigeria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigeria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigeria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigeria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigeria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigeria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigeria
        • BHC Wuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-inficerede kvinder (og deres spædbørn), der præsenterer sig for ANC eller fødsel med ukendt HIV-status;
  2. HIV-inficerede kvinder (og deres spædbørn) med tidligere ARV-profylakse eller behandling, men som ikke er i profylakse eller behandling på tidspunktet for præsentationen til svangrepleje eller fødsel.

Ekskluderingskriterier:

HIV-inficerede kvinder med kendt status, som er i ARV-profylakse eller behandling på tidspunktet for præsentationen til ANC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret familiefokuseret PMTCT-arm

Interventionspakken inkluderer: 1) opgaveskift til udbydere med lavere kadre på PMTCT-steder; 2) POC CD4+ celletællingstestning; (3) integreret mor-spædbarnspleje; og (4) en fremtrædende rolle for indflydelsesrige familiemedlemmer (mandlige partnere), der arbejder i tæt partnerskab med lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere/frivillige.

Patienter, der besøger steder, der er randomiseret til denne arm, vil også modtage gruppesundhedsundervisning; opt-out HIV-test, samme dag HIV-testresultater; rådgivning om ernæring af spædbørn; HBC-tjenester; spædbørnsprofylakse, tidlig spædbørnsdiagnose og kobling til familieafstandstjenester, hvis det ønskes.
Andet: Opgaveskift til udbydere med lavere kadre på PMTCT-steder
Andet: POC CD4+ celletællingstest
Andet: integreret mor-spædbarnspleje
Andet: Fremtrædende rolle for indflydelsesrige familiemedlemmer (mandlige partnere) i samarbejde med CHW'er
Ingen indgriben: Standard for pleje
Arm vil modtage standardbehandlingsaktiviteter, nemlig: gruppesundhedsundervisning; opt-out HIV-test, samme dag HIV-testresultater; rådgivning om ernæring af spædbørn; HBC-tjenester; spædbørnsprofylakse, tidlig spædbørnsdiagnose, kobling til familieafstandstjenester, hvis det ønskes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede gravide kvinder, der starter ART med henblik på PMTCT
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat er andelen af ​​kvalificerede kvinder, der starter ARV-medicin til PMTCT. Dette vil blive fastslået gennem data i vores elektroniske journalsystem. Efterforskerne vil rapportere den samlede andel af kvinder, der starter ARV-lægemidler, og præsentere resultaterne stratificeret efter regime (cART, ZDV, NVP) og type facilitet. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om varigheden af ​​cART.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum retention af mor-spædbarn par 6 og 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Moder-spædbarn-par, der har præsenteret for deres 6-ugers postpartum aftale, vil blive betragtet som aktive i programmet (bevares i pleje). Efterforskerne vil vurdere retention på både 6 ugers og 12-ugers tidspunkter for at undersøge virkningen af ​​vores interventionspakke på tidlig (6 uger) og senere (12 uger) postpartum retention.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-fri spædbørns overlevelse 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter levering
Undersøgelsen er ikke tilstrækkeligt drevet til at teste dette resultat.
6 uger efter levering
Omkostningseffektivitetsanalyse af virkningen af ​​integreret PMTCT-pakke
Tidsramme: 18 måneder

For CEA er det grundlæggende resultat omkostningseffektivitetsforholdet (CER). CER vil blive beregnet for både intervention og standard-of-care arme.

Efterforskerne vil også måle det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). En separat ICER vil blive beregnet for de to primære undersøgelsesresultater (omkostningerne/hiv-inficerede kvinder, der påbegyndte behandling for PMTCT og omkostning/mor-spædbarn-parret, der blev fastholdt i pleje 6 uger efter fødslen) og for det sekundære resultat (omkostninger pr. spædbarn) infektion afværget ved 6 ugers alderen).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HD075075-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Oplysningskommentarer: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integreret forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmissionstjenester, initiering af antiretroviral terapi og fastholdelse af mødre og spædbørn i pleje i landdistrikterne i det nordlige Nigeria: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Lancet HIV. maj 2016;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger