Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI til at forudsige tidlig respons hos patienter med kræft, der modtager anti-angiogeneseterapi

21. september 2019 opdateret af: Sanjiv Sam Gambhir

Fase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI billeddannelse af αvβ3 integriner ekspression som en biomarkør for angiogenese

Formålet med undersøgelsen er at udføre forskning i et nyt PET-radiofarmaceutikum i cancerpatienter. Optagelsen af ​​det nye radiofarmaceutiske 18F-FPPRGD2 vil blive vurderet i studiedeltagere med glioblastoma multiforme (GBM), gynækologiske kræftformer og nyrecellekarcinom (RCC), som modtager antiangiogenesebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL

• Evaluer 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG som PET/CT- eller PET/MRI-radiotracere til billeddiagnostisk forudsigelse og vurdering af respons på anti-angiogeneseterapi hos deltagere med glioblastoma multiforme (GBM), gynækologiske kræftformer og nyrecellecarcinom (RCC).

SEKUNDÆR MÅL

• Progressionsfri overlevelse (PFS) i op til 1 år efter indledende scanninger og behandling

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI medicinsk billeddannelse ved baseline og ved regelmæssig medicinsk opfølgning (6 til 12 uger).

Efter afslutning af undersøgelsesbilleddannelsen følges patienterne op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret med avanceret NSCLC, brystkræft, GBM eller andre kræftformer (såsom hoved- og halskræft, kolorektal, bugspytkirtel, nyrekræft); patienter vil gennemgå anti-angiogenesebehandling eller behandling med andre lægemidler, der kan ændre angiogenesen
  • I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation til MR
  • Anamnese med nyreinsufficiens (kun til MR-kontrastadministration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glioblastoma Multiforme (GBM)
Patienter med glioblastoma multiforme (GBM) gennemgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og 6 uger (eller standardbehandlingsopfølgning)
Medicin: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Medicin: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil blive brugt som radiotracer til en PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Deltagerne vil blive injiceret med mindre end 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andre navne:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-mærket PEGyleret dimert arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-mærket pegyleret dimert RGD-peptid
  • 104150
Eksperimentel: Gynækologisk kræft
Patienter med gynækologisk cancer gennemgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og ved 9 til 0 12 uger (eller standardbehandlingsopfølgning)
Medicin: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Medicin: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil blive brugt som radiotracer til en PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Deltagerne vil blive injiceret med mindre end 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andre navne:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-mærket PEGyleret dimert arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-mærket pegyleret dimert RGD-peptid
  • 104150
Eksperimentel: Nyrecellekræft (RCC)
Patienter med nyrecellekræft (RCC) gennemgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og ved 9 til 0 12 uger (eller standardbehandlingsopfølgning)
Medicin: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Medicin: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil blive brugt som radiotracer til en PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Deltagerne vil blive injiceret med mindre end 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andre navne:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-mærket PEGyleret dimert arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-mærket pegyleret dimert RGD-peptid
  • 104150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimale standardoptagelsesværdier (SUVmax)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Maksimale standardoptagelsesværdier (SUVmax) blev vurderet på basis af positionsemissionstomografi (PET) scanninger ved hjælp af radiotracere 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG ved baseline og ved regelmæssig medicinsk opfølgning (6 til 12 uger efter påbegyndelse af behandling). Resultatet vurderes som forskellen i de maksimale standardoptagelsesværdier (SUVmax) fra baseline til opfølgning for de 2 radiotracere, og vil blive rapporteret for hver sygdomstype som median med standardafvigelse.
Ved baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering af RANO-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger

Behandlingseffekten for deltagere med glioblastoma multiforme skulle vurderes på basis af evaluering efter behandling i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Resultatet var antallet og andelen af ​​deltagere, der opnåede enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR), et antal uden spredning. RANO kriterier er:

CR= Ingen T1 gadolinium (T1-G); T2-vægtet-væske-dæmpet Inversion Recovery (T2/FLAIR) stabil/nedsat, ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

PR= ≥50 % fald i T1-G; T2/FLAIR faldt/stabil ; ingen nye læsioner; nedsatte/stabile kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

Stabil sygdom (SD)= <50 % fald, men mere end 25 % stigning, i T1-G; T2/FLAIR faldt/stabil; ingen nye læsioner; nedsatte/stabile kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

Progressiv sygdom (PD) = ≥25% stigning T1-G; T2/FLAIR øget; øgede kortikosteroider; den kliniske tilstand faldt
Ved baseline og 6 uger
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 9 til 12 uger
Behandlingseffekten for deltagere med gynækologisk kræft (GYN) og nyrecellekarcinom (RCC) blev vurderet på basis af ændring i tumorstørrelse som bestemt ved CT-scanninger før og efter behandling. Resultatet rapporteres som forskellen ved behandlingsopfølgning, rapporteret som medianen med standardafvigelse.
9 til 12 uger
Tumorresponsrate efter EORTC-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger

Tumorresponsrate efter EORTC-kriterier Tumorresponsrater blev vurderet ud fra positionsemissionstomografi (PET)-scanninger ved hjælp af 18F-FPPRGD2 & 18F-FDG ved baseline og efter 6 ugers behandling, i henhold til responskriterier for European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC) . Resultatet rapporteres for hver radiotracer efter sygdomsgruppe som antallet af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).

  • CR = fuldstændig opløsning af 18F-FDG-optagelsestumorvolumen
  • PR= reduktion på 15-25 % i tumor 18F-FDG SUVmax efter 1 kemoterapicyklus og ≥25 % efter >1 cyklus
  • SD= stigning i tumor 18F-FDG SUVmax på <25% eller et fald på <15% & ingen stigning i 18F-FDG tumoroptagelse [>20% i den længste dimension (LD)];
  • PD= stigning i 18F-FDG-tumor-SUVmax på >25% i tumorregion på baseline; stigning i omfanget af 18F-FDG-tumoroptagelse (>20% i LD); fremkomst af ny 18F-FDG-optagelse i metastatiske læsioner
Ved baseline og 6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som at forblive i live efter 1 år med sygdomsprogression, ifølge lægens vurdering af klinisk status, efter sygdomsgruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanjiv Sam Gambhir

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-25970 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Anden identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger