Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI til at forudsige tidlig respons hos patienter med kræft, der modtager anti-angiogeneseterapi

21. september 2019 opdateret af: Sanjiv Sam Gambhir

Fase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI billeddannelse af αvβ3 integriner ekspression som en biomarkør for angiogenese

Formålet med undersøgelsen er at udføre forskning i et nyt PET-radiofarmaceutikum i cancerpatienter. Optagelsen af ​​det nye radiofarmaceutiske 18F-FPPRGD2 vil blive vurderet i studiedeltagere med glioblastoma multiforme (GBM), gynækologiske kræftformer og nyrecellekarcinom (RCC), som modtager antiangiogenesebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL

• Evaluer 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG som PET/CT- eller PET/MRI-radiotracere til billeddiagnostisk forudsigelse og vurdering af respons på anti-angiogeneseterapi hos deltagere med glioblastoma multiforme (GBM), gynækologiske kræftformer og nyrecellecarcinom (RCC).

SEKUNDÆR MÅL

• Progressionsfri overlevelse (PFS) i op til 1 år efter indledende scanninger og behandling

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI medicinsk billeddannelse ved baseline og ved regelmæssig medicinsk opfølgning (6 til 12 uger).

Efter afslutning af undersøgelsesbilleddannelsen følges patienterne op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret med avanceret NSCLC, brystkræft, GBM eller andre kræftformer (såsom hoved- og halskræft, kolorektal, bugspytkirtel, nyrekræft); patienter vil gennemgå anti-angiogenesebehandling eller behandling med andre lægemidler, der kan ændre angiogenesen
  • I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation til MR
  • Anamnese med nyreinsufficiens (kun til MR-kontrastadministration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glioblastoma Multiforme (GBM)
Patienter med glioblastoma multiforme (GBM) gennemgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og 6 uger (eller standardbehandlingsopfølgning)
Medicin: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Medicin: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil blive brugt som radiotracer til en PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Deltagerne vil blive injiceret med mindre end 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andre navne:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-mærket PEGyleret dimert arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-mærket pegyleret dimert RGD-peptid
  • 104150
Eksperimentel: Gynækologisk kræft
Patienter med gynækologisk cancer gennemgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og ved 9 til 0 12 uger (eller standardbehandlingsopfølgning)
Medicin: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Medicin: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil blive brugt som radiotracer til en PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Deltagerne vil blive injiceret med mindre end 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andre navne:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-mærket PEGyleret dimert arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-mærket pegyleret dimert RGD-peptid
  • 104150
Eksperimentel: Nyrecellekræft (RCC)
Patienter med nyrecellekræft (RCC) gennemgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og ved 9 til 0 12 uger (eller standardbehandlingsopfølgning)
Medicin: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Medicin: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil blive brugt som radiotracer til en PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Deltagerne vil blive injiceret med mindre end 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andre navne:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-mærket PEGyleret dimert arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-mærket pegyleret dimert RGD-peptid
  • 104150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimale standardoptagelsesværdier (SUVmax)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Maksimale standardoptagelsesværdier (SUVmax) blev vurderet på basis af positionsemissionstomografi (PET) scanninger ved hjælp af radiotracere 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG ved baseline og ved regelmæssig medicinsk opfølgning (6 til 12 uger efter påbegyndelse af behandling). Resultatet vurderes som forskellen i de maksimale standardoptagelsesværdier (SUVmax) fra baseline til opfølgning for de 2 radiotracere, og vil blive rapporteret for hver sygdomstype som median med standardafvigelse.
Ved baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering af RANO-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger

Behandlingseffekten for deltagere med glioblastoma multiforme skulle vurderes på basis af evaluering efter behandling i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Resultatet var antallet og andelen af ​​deltagere, der opnåede enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR), et antal uden spredning. RANO kriterier er:

CR= Ingen T1 gadolinium (T1-G); T2-vægtet-væske-dæmpet Inversion Recovery (T2/FLAIR) stabil/nedsat, ingen nye læsioner; ingen kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

PR= ≥50 % fald i T1-G; T2/FLAIR faldt/stabil ; ingen nye læsioner; nedsatte/stabile kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

Stabil sygdom (SD)= <50 % fald, men mere end 25 % stigning, i T1-G; T2/FLAIR faldt/stabil; ingen nye læsioner; nedsatte/stabile kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

Progressiv sygdom (PD) = ≥25% stigning T1-G; T2/FLAIR øget; øgede kortikosteroider; den kliniske tilstand faldt
Ved baseline og 6 uger
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 9 til 12 uger
Behandlingseffekten for deltagere med gynækologisk kræft (GYN) og nyrecellekarcinom (RCC) blev vurderet på basis af ændring i tumorstørrelse som bestemt ved CT-scanninger før og efter behandling. Resultatet rapporteres som forskellen ved behandlingsopfølgning, rapporteret som medianen med standardafvigelse.
9 til 12 uger
Tumorresponsrate efter EORTC-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger

Tumorresponsrate efter EORTC-kriterier Tumorresponsrater blev vurderet ud fra positionsemissionstomografi (PET)-scanninger ved hjælp af 18F-FPPRGD2 & 18F-FDG ved baseline og efter 6 ugers behandling, i henhold til responskriterier for European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC) . Resultatet rapporteres for hver radiotracer efter sygdomsgruppe som antallet af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).

  • CR = fuldstændig opløsning af 18F-FDG-optagelsestumorvolumen
  • PR= reduktion på 15-25 % i tumor 18F-FDG SUVmax efter 1 kemoterapicyklus og ≥25 % efter >1 cyklus
  • SD= stigning i tumor 18F-FDG SUVmax på <25% eller et fald på <15% & ingen stigning i 18F-FDG tumoroptagelse [>20% i den længste dimension (LD)];
  • PD= stigning i 18F-FDG-tumor-SUVmax på >25% i tumorregion på baseline; stigning i omfanget af 18F-FDG-tumoroptagelse (>20% i LD); fremkomst af ny 18F-FDG-optagelse i metastatiske læsioner
Ved baseline og 6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som at forblive i live efter 1 år med sygdomsprogression, ifølge lægens vurdering af klinisk status, efter sygdomsgruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-25970 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Anden identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner