Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMERALD: Virkninger af metformin på kardiovaskulær funktion hos unge med type 1-diabetes (EMERALD)

29. september 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkninger af metformin på kardiovaskulær funktion hos unge med type 1-diabetes

Diabetes er mere og mere almindeligt blandt unge og forudsiger tidlige komplikationer. Type 1 (T1D) forårsager tidlig hjertesygdom, hvilket forkorter levetiden på trods af moderne forbedringer i kontrol med blodsukker og andre risikofaktorer for hjertesygdomme. Dårlig insulinvirkning, også kendt som insulinresistens (IR), er den vigtigste faktor, der forårsager hjertesygdomme ved type 2-diabetes (T2D), men årsagen til øget hjertesygdom i T1D er uklar. IR kan bidrage til hjertesygdomme i T1D som i T2D, da efterforskerne og andre har fundet tilstedeværelsen af ​​IR i T1D. Meget mindre er kendt om IR i T1D, men en bedre forståelse af dens rolle i T1D er afgørende for at forstå årsager til hjertesygdomme i T1D. Efterforskernes langsigtede mål er at forstå de tidlige årsager til hjertesygdomme i diabetes, så vi kan forhindre det. Efterforskernes unikke indledende resultater tyder på, at selv rimeligt velkontrollerede, normalvægtige, T1D-unge er IR. IR forekommer direkte relateret til hjerte-, blodkar- og træningsdefekter, men i et mønster, der ser meget anderledes ud end T2D. Målet med denne undersøgelse er at bestemme de unikke hjerte-, blodkar- og insulinfølsomhedsabnormiteter hos T1D-ungdom og bestemme, om metformin forbedrer disse abnormiteter. En klar forståelse af disse faktorer vil hjælpe med at bestemme årsagerne, og hvilke behandlinger der kan hjælpe hver abnormitet.

Hypotese 1: Metformin vil forbedre insulinfunktionen og mitokondriefunktionen i T1D.

Hypotese 2: Metformin vil forbedre kar- og hjertefunktionen i T1D.

Alle målinger vil blive udført to gange, før og efter et 3-måneders randomiseret, placebo-kontrolleret design, hvor forsøgspersoner randomiseres til enten metformin eller placebo. Den uafhængige indvirkning af insulinvirkning såvel som glukoseniveauer, BMI, T1D-varighed og køn på baseline-resultater og virkningen af ​​ændringer i insulinvirkning, glukoseniveauer og BMI på respons på metformin vil også blive undersøgt for at hjælpe med at tilpasse fremtidige strategier til forebyggelse hjertesygdom i T1D. Denne undersøgelse vil fremme feltet ved at give ny information om den rolle, som dårlig insulinvirkning spiller i hjertesygdommen T1D, og ​​om det er nyttigt at forbedre insulinvirkningen i T1D. Hvis et fokus på direkte forbedring af insulinvirkning hos T1D-ungdom understøttes af vores undersøgelser, kan den kliniske tilgang til T1D-håndtering ændre sig markant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge 12-21 år med type 1-diabetes (defineret som at have positive antistoffer samt insulinbehov)
  2. Vil gerne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Body Mass Index (BMI) >5 % på vækstdiagrammer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: orale glukokortikoider inden for 10 dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, metformin eller thiazolidindioner.
  2. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder
  3. Brug af en thiazolidindion inden for 12 uger
  4. Alvorlig sygdom eller diabetisk ketoacidose inden for 60 dage
  5. Makroalbuminuri
  6. Hæmoglobin A1c > 12 %
  7. Vægt > 136,4 kg eller < 42 kg, BMI < 5 %
  8. Kreatinin > 1.2
  9. Hæmoglobin < 9
  10. Større psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse begrænser informeret samtykke
  11. Implanterede metalanordninger
  12. Manglende evne til at tolerere ≥500 mg to gange dagligt af metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Metformin vil blive givet i en dosis på 1000 mg to gange dagligt oralt i tre måneder for at vurdere ændringer i insulinresistens sammenlignet med placebo.
Medicin: Metformin
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet i en dosis på 1000 mg to gange dagligt oralt i tre måneder for at vurdere ændringer i insulinresistens sammenlignet med metformin.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, måned 3
Hypotese 1: Metformin vil forbedre insulinfunktionen ved type 1-diabetes. Insulinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemmeprocedure både ved baseline og efter 3 måneders behandling. En klemme måler insulinfølsomheden. Et højere tal indikerer et bedre resultat; et lavere tal indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADP-tidskonstant
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 1b: Metformin vil forbedre mitokondriefunktionen ved type 1-diabetes. 31 Fosfor magnetisk resonansspektroskopi (MRS) blev brugt før, under og efter 90 sekunders næsten maksimal isometrisk træning af lægmusklen til post-træning muskel mitokondriel funktion. ADP-tidskonstant er tiden for omdannelse af ADP → ATP og er et mål for muskelmitokondriel sundhed (energistofskiftet).

En hurtigere bedring er et bedre resultat; en langsommere bedring er et værre resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre den centrale vaskulære funktion ved type 1-diabetes via pulsbølgehastighed (PWV) ved MR. PWV er et mål for central arteriel stivhed.

En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i central arteriel intim medial tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre den centrale vaskulære funktion ved type 1-diabetes via central arteriel intimal medial (cIMT) tykkelse ved carotis ultralyd. cIMT er et mål, der bruges til at diagnosticere omfanget af carotis aterosklerotisk vaskulær sygdom. Testen måler tykkelsen af ​​de to inderste lag af halspulsåren - intima og medier.

Et lavere resultat er et bedre resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i mitralventil E/A-forhold ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2b: Metformin vil forbedre hjertefunktionen ved type 1-diabetes ved ekkokardiogram.

Mitralklap E/A-forhold er forholdet mellem tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyldningshastigheder.

Ideel myokardievævsafslapning er angivet med et forhold på >0,8 og <2,0.
Baseline, måned 3
Ændring i Aortavæggen Sheer Stress (WSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre den centrale vaskulære funktion ved type 1-diabetes via Aortic Wall Sheer Stress (WSS) ved MR. WSS er et mål for central arteriel stivhed.

En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brachial Arterie Distenibility
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre perifer arteriel stivhed ved type 1-diabetes via Dynapulse.

Perifer arteriel stivhed måles ved udspilningsevnen af ​​arterievæggen. Øget arteriel stivhed skyldes reduceret elasticitet af arterievæggen.

Et højere resultat er et bedre resultat.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1528
  • R56DK078645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger