Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMERALD: Virkninger af metformin på kardiovaskulær funktion hos unge med type 1-diabetes (EMERALD)

29. september 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkninger af metformin på kardiovaskulær funktion hos unge med type 1-diabetes

Diabetes er mere og mere almindeligt blandt unge og forudsiger tidlige komplikationer. Type 1 (T1D) forårsager tidlig hjertesygdom, hvilket forkorter levetiden på trods af moderne forbedringer i kontrol med blodsukker og andre risikofaktorer for hjertesygdomme. Dårlig insulinvirkning, også kendt som insulinresistens (IR), er den vigtigste faktor, der forårsager hjertesygdomme ved type 2-diabetes (T2D), men årsagen til øget hjertesygdom i T1D er uklar. IR kan bidrage til hjertesygdomme i T1D som i T2D, da efterforskerne og andre har fundet tilstedeværelsen af ​​IR i T1D. Meget mindre er kendt om IR i T1D, men en bedre forståelse af dens rolle i T1D er afgørende for at forstå årsager til hjertesygdomme i T1D. Efterforskernes langsigtede mål er at forstå de tidlige årsager til hjertesygdomme i diabetes, så vi kan forhindre det. Efterforskernes unikke indledende resultater tyder på, at selv rimeligt velkontrollerede, normalvægtige, T1D-unge er IR. IR forekommer direkte relateret til hjerte-, blodkar- og træningsdefekter, men i et mønster, der ser meget anderledes ud end T2D. Målet med denne undersøgelse er at bestemme de unikke hjerte-, blodkar- og insulinfølsomhedsabnormiteter hos T1D-ungdom og bestemme, om metformin forbedrer disse abnormiteter. En klar forståelse af disse faktorer vil hjælpe med at bestemme årsagerne, og hvilke behandlinger der kan hjælpe hver abnormitet.

Hypotese 1: Metformin vil forbedre insulinfunktionen og mitokondriefunktionen i T1D.

Hypotese 2: Metformin vil forbedre kar- og hjertefunktionen i T1D.

Alle målinger vil blive udført to gange, før og efter et 3-måneders randomiseret, placebo-kontrolleret design, hvor forsøgspersoner randomiseres til enten metformin eller placebo. Den uafhængige indvirkning af insulinvirkning såvel som glukoseniveauer, BMI, T1D-varighed og køn på baseline-resultater og virkningen af ​​ændringer i insulinvirkning, glukoseniveauer og BMI på respons på metformin vil også blive undersøgt for at hjælpe med at tilpasse fremtidige strategier til forebyggelse hjertesygdom i T1D. Denne undersøgelse vil fremme feltet ved at give ny information om den rolle, som dårlig insulinvirkning spiller i hjertesygdommen T1D, og ​​om det er nyttigt at forbedre insulinvirkningen i T1D. Hvis et fokus på direkte forbedring af insulinvirkning hos T1D-ungdom understøttes af vores undersøgelser, kan den kliniske tilgang til T1D-håndtering ændre sig markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge 12-21 år med type 1-diabetes (defineret som at have positive antistoffer samt insulinbehov)
  2. Vil gerne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Body Mass Index (BMI) >5 % på vækstdiagrammer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: orale glukokortikoider inden for 10 dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, metformin eller thiazolidindioner.
  2. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder
  3. Brug af en thiazolidindion inden for 12 uger
  4. Alvorlig sygdom eller diabetisk ketoacidose inden for 60 dage
  5. Makroalbuminuri
  6. Hæmoglobin A1c > 12 %
  7. Vægt > 136,4 kg eller < 42 kg, BMI < 5 %
  8. Kreatinin > 1.2
  9. Hæmoglobin < 9
  10. Større psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse begrænser informeret samtykke
  11. Implanterede metalanordninger
  12. Manglende evne til at tolerere ≥500 mg to gange dagligt af metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin vil blive givet i en dosis på 1000 mg to gange dagligt oralt i tre måneder for at vurdere ændringer i insulinresistens sammenlignet med placebo.
Medicin: Metformin
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet i en dosis på 1000 mg to gange dagligt oralt i tre måneder for at vurdere ændringer i insulinresistens sammenlignet med metformin.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, måned 3
Hypotese 1: Metformin vil forbedre insulinfunktionen ved type 1-diabetes. Insulinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemmeprocedure både ved baseline og efter 3 måneders behandling. En klemme måler insulinfølsomheden. Et højere tal indikerer et bedre resultat; et lavere tal indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADP-tidskonstant
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 1b: Metformin vil forbedre mitokondriefunktionen ved type 1-diabetes. 31 Fosfor magnetisk resonansspektroskopi (MRS) blev brugt før, under og efter 90 sekunders næsten maksimal isometrisk træning af lægmusklen til post-træning muskel mitokondriel funktion. ADP-tidskonstant er tiden for omdannelse af ADP → ATP og er et mål for muskelmitokondriel sundhed (energistofskiftet).

En hurtigere bedring er et bedre resultat; en langsommere bedring er et værre resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre den centrale vaskulære funktion ved type 1-diabetes via pulsbølgehastighed (PWV) ved MR. PWV er et mål for central arteriel stivhed.

En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i central arteriel intim medial tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre den centrale vaskulære funktion ved type 1-diabetes via central arteriel intimal medial (cIMT) tykkelse ved carotis ultralyd. cIMT er et mål, der bruges til at diagnosticere omfanget af carotis aterosklerotisk vaskulær sygdom. Testen måler tykkelsen af ​​de to inderste lag af halspulsåren - intima og medier.

Et lavere resultat er et bedre resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i mitralventil E/A-forhold ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2b: Metformin vil forbedre hjertefunktionen ved type 1-diabetes ved ekkokardiogram.

Mitralklap E/A-forhold er forholdet mellem tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyldningshastigheder.

Ideel myokardievævsafslapning er angivet med et forhold på >0,8 og <2,0.
Baseline, måned 3
Ændring i Aortavæggen Sheer Stress (WSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre den centrale vaskulære funktion ved type 1-diabetes via Aortic Wall Sheer Stress (WSS) ved MR. WSS er et mål for central arteriel stivhed.

En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brachial Arterie Distenibility
Tidsramme: Baseline, måned 3

Hypotese 2a: Metformin vil forbedre perifer arteriel stivhed ved type 1-diabetes via Dynapulse.

Perifer arteriel stivhed måles ved udspilningsevnen af ​​arterievæggen. Øget arteriel stivhed skyldes reduceret elasticitet af arterievæggen.

Et højere resultat er et bedre resultat.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1528
  • R56DK078645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner