Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​Gilenya-terapi på ændring af knogletæthed i tilbagevendende former for multipel sklerose (MS-BMD)

30. januar 2018 opdateret af: Virginia I. Simnad, MD, Simnad, Virginia, M.D.

Et enkelt center prospektivt, åbent, pilotstudie til at vurdere ændring i knoglemassetæthed og udvalgte knogleomsætningsbiomarkører i Gilenya-behandlede versus ikke-Gilenya-behandlede ambulante forsøgspersoner med en recidiverende form for multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om multipel sklerosepatienter behandlet med Gilenya viser en gavnlig ændring over tid i knogletæthed og knogleomsætningsmarkører sammenlignet med matchede kontroller behandlet med alternativ FDA-godkendt terapi eller ingen terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effekten af ​​Gilenya på hastigheden af ​​fald i knoglemassetæthed og ekspression af udvalgte knogleomsætningsbiomarkører hos ambulerende forsøgspersoner med en recidiverende form for multipel sklerose sammenlignet med kontrolpersoner matchet for alder, race, køn, sygdomsvarighed og handicap. på en alternativ FDA godkendt sygdomsmodificerende behandling eller ingen behandling efter 24 måneder sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder på 21 år eller ældre diagnosticeret med en recidiverende form for multipel sklerose. Minimumsalder blev defineret på grund af begrænsningerne i stedets nuværende DXA knoglescanningssoftware til at scanne enhver person under 21 år. I alt 36 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, med anslået 20 % skærmfejl/tidlig afslutning for at give 30 tilmeldte forsøgspersoner mulighed for at fuldføre undersøgelsen. Racesammensætningen af ​​den regionale befolkning (Puget Sound of the Pacific Northwest, USA), hvorfra studiekandidater vil blive rekrutteret, overrepræsenterer kaukasiske individer, og derfor er denne pilotundersøgelse muligvis ikke afbalanceret for race.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 21 år eller ældre.

    • Forsøgspersoner skal kunne give samtykke ved at underskrive og datere en informeret samtykkeformular (skrevet på engelsk) før eventuelle undersøgelsesvurderinger udføres.
    • Ambulant med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 2,5 - 6,5 inklusive.
    • Skal opfylde McDonalds kriterier for en recidiverende form (relapsing remitting og sekundær progressiv) af multipel sklerose.
    • Patienter i Gilenya-terapigruppen skal have været behandlet med Gilenya i mindst 3 måneder uafbrudt før screeningsbesøget og godkendt af hovedinvestigatoren for at fortsætte med dette middel.
    • Kontrolterapigruppeindivider skal konsekvent have været i en anden FDA-godkendt sygdomsmodificerende terapi end Gilenya eller fri for en sådan terapi mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
    • Forsøgspersonerne skal være neurologisk stabile og ikke have modtaget nogen form for steroidbehandling i 4 uger før screeningsbesøget.
    • Forsøgspersoner skal overholde sikkerhedsovervågningsovervågningsundersøgelser, der er passende til deres sygdomsmodificerende behandling og betragtes som standardbehandling. Sådan overvågning vil blive betragtet uden for denne undersøgelses rammer.
    • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner må ikke have været behandlet med Fingolimod, Gilenya eller anden eksperimentel behandling med sphingosin 1-phosphatreceptoragonist i et klinisk forsøg før optagelse i denne undersøgelse.

    • Forsøgspersoner på en FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling, bortset fra Gilenya, eller i ingen behandling, må ikke have modtaget Gilenya-terapi inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
    • Nuværende eller tidligere brug af bisphosphonatbehandling, østrogenerstatning, calcitonin, Depo-Provera, dehydroepiandrosteron eller methotrexat inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
    • Medicinsk kontraindikation til dagligt calciumindtag på mindst 1000 mg dagligt og vitamin D3 tilskud på 800 IE dagligt.
    • D-vitaminmangel (25-hydroxy-vitamin D-niveau <=30 ng/ml) på tidspunktet for baseline-besøget.
    • Opfyldelse af National Osteoporosis Foundations kriterier for osteoporose, der kræver behandling med undersøgelsesforbudte terapier:
    • Anamnese med osteoporose med baseline Dexa knoglescanning T-score <-1,5 men >-2,0 med en eller flere risikofaktorer for fraktur (alder >50 år, nuværende rygning, lavt kropsmasseindeks (dvs. < 18,5), tidligere skrøbelighedsfraktur, forældres historie med osteoporose eller skrøbelighedsbrud på hofte, lårben eller ryghvirvler, alkoholforbrug på mere end 3 enheder om dagen, daglig brug af glukokortikoid).
    • Dexa knoglescanning T-score < -2,0 med eller uden yderligere risikofaktorer.
    • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks >=40 kg/m2 på grund af artefakter i måling af kropsmassetæthed med anvendt Dexa-enhed.
    • Personer med anatomiske deformiteter eller vertebrale frakturer, der potentielt ville forvrænge kropsmassetæthedsmålinger.
    • Nuværende diagnose af parathyreoidealidelse, ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, nyreinsufficiens (Glomerulær filtrationshastighed- (GFR) <= 55), anamnese med nyresten eller sten, ukontrolleret stemningslidelse, stof- eller alkoholmisbrug.
    • Nuværende brug af "første generations" antikonvulsiv medicin (barbiturat, phenytoin, carbamazepin, valproat) eller af "anden generation" antikonvulsivt levetiracetam (for nylig impliceret i accelereret knogletæthedstab). Stabil brug af "anden generations" antikonvulsiv medicin (gabapentin, pregabalin, lamotrigin, topiramat, lacosamid, zonisamid, oxcarbazepin) til symptombehandling vil være acceptabel. Stabil brug af dopamin-genoptagelseshæmmere, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere antidepressive behandlinger vil være tilladt.
    • Kontinuerlig eller "pulserende" behandling med et kortikosteroid for enhver medicinsk tilstand. Kort behandling med intravenøs methylprednisolon 1 gram i 3-5 dage uden oral nedskæring, for et bekræftet neurologisk tilbagefald vil være tilladt.
    • Forsøgspersoner må ikke have nogen ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand ifølge hovedforskerens vurdering, som ville risikere sikkerheden eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gilenya-fag
Patienter i Gilenya-terapigruppen skal have været behandlet med Gilenya i mindst 3 måneder uafbrudt før screeningsbesøget og godkendt af hovedinvestigatoren for at fortsætte med dette middel.
Kontrolleret terapigruppe
Kontrolterapigruppeindivider skal konsekvent have været i en anden FDA-godkendt sygdomsmodificerende terapi end Gilenya eller fri for en sådan terapi mindst 6 måneder før screeningsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i knoglemassetæthed hos forsøgspersoner, der tager Gilenya versus forsøgspersoner, der tager alternativ sygdomsmodificerende behandling eller ingen terapi.
Tidsramme: baseline og 22 måneder (96 uger)
Det primære formål med dette pilotstudie vil være at vurdere effekten af ​​Gilenya (fingolimod) på hastigheden af ​​fald i knoglemassetæthed og ekspression af udvalgte knogleomsætningsbiomarkører over 2 år hos ambulante forsøgspersoner med en recidiverende form for multipel sklerose sammenlignet med kontrol. forsøgspersoner matchet for alder, køn, race, sygdomsvarighed og handicap på en alternativ FDA godkendt sygdomsmodificerende behandling eller ingen terapi.
baseline og 22 måneder (96 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig analyse af primære resultatmål
Tidsramme: baseline og 11 måneder (48 uger)
Vurdering i uge 48 af ændringen fra baseline i knoglemassetæthed hos ambulante forsøgspersoner med en recidiverende form for MS behandlet med Gilenya sammenlignet med kontrolpersoner matchet for alder, køn, race, sygdomsvarighed og handicap på en alternativ FDA godkendt sygdomsmodificerende terapi eller ingen terapi.
baseline og 11 måneder (48 uger)
Midlertidig analyse af sekundære resultatmål
Tidsramme: baseline og 11 måneder (48 uger)
ekspression af udvalgte knogleomsætningsbiomarkører hos ambulante forsøgspersoner med en recidiverende form for multipel sklerose behandlet med Gilenya sammenlignet med kontrolpersoner matchet for alder, køn, race, sygdomsvarighed og handicap på en alternativ FDA godkendt sygdomsmodificerende terapi eller ingen terapi.
baseline og 11 måneder (48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simnad, Virginia, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginia I Simnad, MD, Evergreen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-BMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger