Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCQ908 hos NAFLD-patienter

5. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 24-ugers pilotstudie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LCQ908 hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om LCQ908 effektivt sænker leverfedt, som vurderet ved MR, og at vurdere dets sikkerheds- og tolerabilitetsprofil hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med leversteatose i de foregående 24 måneder
  • Anamnese med fastende TG'er > 200 mg/dL (bekræftet ved screening).
  • Leverfedt ≥ 10 % som bestemt af det centrale MR-laboratorium.

  • Patienter på følgende medicin kan inkluderes, hvis disse medicin er medicinsk nødvendige, ikke kan stoppes, og investigator føler, at deres dosis vil forblive stabil i varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode:

    1. Stabil dosis af antidiabetisk medicin (metformin og/eller sulfonylurinstoffer) i mindst 8 uger før screening.
    2. Stabile doser af betablokkere og thiaziddiuretika i mindst 8 uger før screening.
    3. Stabile doser af fibrater, statiner, niacin, ezetimibe i mindst 8 uger før screening.
    4. Stabil dosis af vitamin E hos patienter, der tager >200 IE/dag i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med omega-3-syre ethylestere eller omega-3-polyumættet fedtsyre (PUFA)-holdige kosttilskud > 200 mg dagligt inden for 8 uger efter screening.
  • Behandling med antiretrovirale midler, tamoxifen, methotrexat, cyclophosphamid, isotretinoin, galdesyrebindende harpikser eller farmakologiske doser af orale glukokortikoider (≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) inden for 8 uger efter screening.
  • ALT eller AST > 250 IE/L på screeningstidspunktet.
  • Anamnese/aktuelle tegn på kraftigt alkoholforbrug eller alkoholisme (> 21 drinks om ugen hos mænd og > 14 drinks om ugen hos kvinder) over en 2-årig periode før screening.
  • Tilstedeværelse af kronisk leversygdom, såsom kronisk hepatitis B og/eller C, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, Wilsons sygdom, kendt cirrhose.
  • Blodpladetal
  • BMI >45 Kg/m2.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebo-armen fik matchende placebo til 5 mg, 10 mg og 20 mg pradigstat (LCQ908) én gang dagligt i 24 uger. Hver patient skulle modtage 3 tabletter om dagen. Alle patienter skulle forblive på deres American Heart Association (AHA) diæt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: placebo
Matchende placebo af LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter.
Eksperimentel: pradigastat (LCQ908) 5mg/10mg
Patienter, randomiseret til pradigastat 5/10 mg, begyndte indledningsvis med pradigastat (LCQ908) 5 mg én gang dagligt og blev derefter optitreret, hvis pradigastat (LCQ908) 5 mg én gang dagligt blev tolereret, til pradigastat 10 mg én gang dagligt i uge 2. Samlet behandlingsvarighed var 24 uger. Hver patient skulle modtage 3 tabletter om dagen. Alle patienter skulle forblive på deres American Heart Association (AHA) diæt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter
Andre navne:
  • pradigastat
Eksperimentel: pradigastat (LCQ908) 10mg/20mg
Patienter, randomiseret til pradigastat 10/20 mg, begyndte indledningsvis med pradigastat (LCQ908) 10 mg én gang dagligt og blev derefter optitreret, hvis pradigastat (LCQ908) 10 mg én gang dagligt blev tolereret, til pradigastat 20 mg én gang dagligt i uge 2. Samlet behandlingsvarighed var 24 uger. Hver patient skulle modtage 3 tabletter om dagen. Alle patienter skulle forblive på deres American Heart Association (AHA) diæt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter
Andre navne:
  • pradigastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af fedt i leveren som vurderet ved hjælp af MR i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Patienterne skulle gennemgå MR tre gange i løbet af undersøgelsen for at vurdere leverfedt. Baseline er defineret som værdien indsamlet ved uge -2 MR-vurdering (ca. mellem dag -7 til -14).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af fedt i leveren som vurderet ved hjælp af MR i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Patienterne skulle gennemgå MR tre gange i løbet af undersøgelsen for at vurdere leverfedt. Baseline er defineret som værdien indsamlet ved uge -2 MR-vurdering (ca. mellem dag -7 til -14).
Fra baseline til uge 12
Procentdel af respondenter i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Svarkriterierne er defineret som:

en. En reduktion på ≥ 30 % fra baseline i leverfedt b. En reduktion på ≥ 50 % fra baseline i leverfedt c. Leverfedtindhold < 10 % d. Leverfedtindhold < 5,6 %. Procentdel beregnes som (m/n)*100 hvor m: antal patienter, der responderer. n: antal patienter med ikke-manglende procent leverfedt ved det besøg.
I uge 12
Procentdel af respondenter i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Svarkriterierne er defineret som:

en. En reduktion på ≥ 30 % fra baseline i leverfedt b. En reduktion på ≥ 50 % fra baseline i leverfedt c. Leverfedtindhold < 10 % d. Leverfedtindhold < 5,6 %. Procentdel beregnes som (m/n)*100 hvor m: antal patienter, der responderer. n: antal patienter med ikke-manglende procent leverfedt ved det besøg.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baselineværdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) til uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6

Ændring fra baseline ALT-, AST- og GGT-værdier indsamlet efter dosis blev analyseret ved brug af blandet model af gentagne målinger (MMRM). Baseline er defineret som værdien indsamlet i uge 0 (randomisering).

Behandlingsgruppe og besøg blev tilpasset som faktorer, og baseline blev tilpasset som en kontinuerlig kovariat.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baselineværdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Ændring fra baseline ALT-, AST- og GGT-værdier indsamlet efter dosis blev analyseret ved brug af blandet model af gentagne målinger (MMRM). Baseline er defineret som værdien indsamlet i uge 0 (randomisering).

Behandlingsgruppe og besøg blev tilpasset som faktorer, og baseline blev tilpasset som en kontinuerlig kovariat.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baselineværdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Ændring fra baseline ALT-, AST- og GGT-værdier indsamlet efter dosis blev analyseret ved brug af blandet model af gentagne målinger (MMRM). Baseline er defineret som værdien indsamlet i uge 0 (randomisering).

Behandlingsgruppe og besøg blev tilpasset som faktorer, og baseline blev tilpasset som en kontinuerlig kovariat.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af patienter med normaliserede leverenzymer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24
Normaliserede leverenzymer defineret som alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 40 U/L. Normale/Høje kategorier ved baseline er defineret ved kriterier for normal. Bedre defineres som høj" ved baseline og "normal" efter dosis; Det samme er defineret som 'normal' ved baseline og 'normal' efter dosis eller 'høj' ved baseline og 'høj' efter dosis; Værre er defineret som 'normal' ved baseline og 'høj' post-dosis.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger

Blodprøver blev opsamlet for en fastende triglycerider (TG) efter en 10-timers (natten over) faste.

Justerede geometriske middelværdier, som er rapporteret, beregnes ved at tilbagetransformere de justerede middelværdier fra modellen og udtrykke som en procentvis ændring fra baseline. Baseline er defineret som værdien indsamlet i uge 0 (randomisering).
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Post-prandiale peak triglycerider over 0 - 8 timer
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 uger

Post-prandiale peak triglycerider rapporteres som maksimal triglyceridværdi over 0-8 timer.

Justerede geometriske middelværdier, som er rapporteret, beregnes ved at tilbagetransformere de justerede middelværdier fra modellen. Baseline er defineret som værdien indsamlet i uge 0 (randomisering).
Baseline, 6 og 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald som vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCQ908A2216
  • 2013-000049-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger