Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ureteriske stentbindinger på patientsymptomer og urinvejsinfektion

19. maj 2015 opdateret af: Unity Health Toronto

Effekten af ​​ureteriske stentbindinger på patientsymptomer, stentbakteriekolonisering og urinvejsinfektion

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Øger ureteriske stents med tøjring, efterladt in situ i 1-2 uger, hastigheden af ​​stentbakteriekolonisering, urinbakteriel kolonisering og stentrelaterede symptomer på nedre urinveje sammenlignet med stents uden tøjler?

HYPOTESE Vi antager, at ureterale dobbelt-J stents med tøjring øger hastigheden af ​​stent bakteriel kolonisering, men ikke øger hastigheden af ​​urin bakteriel kolonisering eller stent relaterede nedre urinvejssymptomer sammenlignet med stents uden tøjring, når de efterlades in-situ i 1-2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To af hovedproblemerne omkring brugen af ​​ureterale stents er stentrelaterede symptomer og bakteriel kolonisering/urinvejsinfektion (UTI). For at være nyttige skal stentbindinger mindske den sygelighed, der er forbundet med stentfjernelse og omkostningerne for sundhedssystemet, uden at øge stentrelaterede symptomer eller UVI. Så vidt vi ved, er effekten af ​​at efterlade en stentbinding på stentsymptomer og bakteriel kolonisering af stenten og urinen ikke tidligere undersøgt.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter, der er berettiget til rekruttering til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive forsynet med en samtykkeerklæring på tidspunktet for deres første aftale, når deres ureteroskopi bliver booket. Når først samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret (ved hjælp af tilfældigt tal i tabelopslag) til at modtage enten dobbelt-J stentplacering med en tøjring (behandlingsgruppen) eller dobbelt-J stentplacering uden tøjring (kontrolgruppen) efter ureteroskopi . Randomisering vil ske før påbegyndelse af ureteroskopi.

Patienterne vil enten have en dobbelt J-stent placeret med eller uden en lang tøjring. De dobbelt-J stents, der anvendes i behandlings- og kontrolgrupperne, vil ellers være identiske. Alle stenter vil være 6 franske i diameter og 22-26 cm lange baseret på patienternes højde. Dimensionering af stentlængden vil blive udført ensartet i behandlings- og kontrolgruppen og vil involvere måling af ureteralængde fra ureteropelvic junction til ureterovesical junction med et markeret ureteralt kateter. Alle patienter vil modtage en enkelt præoperativ dosis af profylaktisk antibiotika (dvs. Ampicillin og Gentamicin eller Ciprofloxacin). Alle patienter vil få en urinprøve opsamlet for dyrkning og følsomhed ved starten af ​​proceduren.

Blindning vil ikke være muligt under dette forsøg på grund af indgrebets art. Den urolog, der udfører proceduren, vil tydeligvis være opmærksom på, om der er en tøjring tilbage på stenten. På samme måde vil patienter også være opmærksomme på, om en snoretøj stikker ud fra deres urethrale meatus eller ej. Dog vil bedømmere af de indsamlede data og spørgeskemaer være blinde for interventionen.

Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienterne få udleveret spørgeskema 1 (Pre Stent) ureterale stentsymptomer, som de skal udfylde, inden de gennemgår ureteroskopi og stentindsættelse. Dette vil give os mulighed for at etablere baseline symptomer på nedre urinveje.

Efter afslutning af ureteroskopi og stentindsættelse og ved udskrivelse fra hospitalet vil alle patienter blive forsynet med følgende:

  1. Dagbogsark til registrering af daglig smertestillende brug
  2. En recept på et standardiseret analgetisk regime inklusive Percocet (1 tablet PO q6h prn, 20 tabletter), der skal tages efter behov for smertekontrol.
  3. En tid til det første opfølgende besøg (om 7-14 dage)

Ved opfølgningsbesøget vil der blive udført et nyre-, urinleder- og blærebillede (KUB), og patienterne vil udfylde Ureteral Stent Symptoms Questionnaire 2 (Stent insitu). KUB-røntgenbilledet vil blive gennemgået for at sikre, at stenten forblev i passende position og ikke migrerede, og at eventuelle resterende stenfragmenter er passeret. Dernæst vil alle patienter få deres stent fjernet. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå cystoskopi under lokalbedøvelse med henblik på fjernelse af stent, og dem, som behandlingsgruppen vil få stenten fjernet af tøjret. Denne distale krølle eller nedre ende (blære) af dobbelt-J stenten vil hos alle patienter blive sendt til mikrobiologi til dyrkning for at bestemme hastigheden af ​​stentens bakteriekolonisering. Det er værd at bemærke, at alle patienter i kontrolgruppen vil give en midtstrøms urinprøve, der skal sendes til dyrkning og følsomhedstestning, efter cystoskopi og stentfjernelse, mens alle patienter i behandlingsgruppen vil give en urinprøve, efter at stenten er fjernet. så tøjret ikke forurener prøven. Denne urinprøve vil give os mulighed for at fastslå graden af ​​bakteriuri.

Ved udskrivning fra cystoskopienheden efter stentfjernelse vil alle patienter vende tilbage til en sidste opfølgning med nyre-ultralyd ca. 4-6 uger efter stentfjernelse og vil få udfyldt Ureteral Stent Symptomer Spørgeskema 3 (Post Stent).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Første præsentation til ureteroskopi for netop denne sten
  3. Planlagt indsættelse af en dobbelt J-stent
  4. Opfølgning udført på St. Michael's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Eksisterende stent på plads
  3. Bilaterale ureteriske stenter skal indsættes
  4. Patienter med medfødte nyreanomalier (hestesko-nyre, ektopisk nyre osv.)
  5. Patienter med indlagt foleykateter
  6. Patienter med neurogen blære, kronisk prostatitis, smertefuld blære syndrom eller interstitiel blærebetændelse
  7. Patienter med en urinafledning (ileal ledning, ileal neoblære)
  8. Patient, der i øjeblikket tager en α-blokker (alfuzosin, terazosin, tamsulosin, prazosin)
  9. Aktiv urinvejsinfektion eller positiv screeningsurinkultur ved præindlæggelse
  10. Graviditet
  11. Patienter, der ikke skal tilbage til St. Michael's Hospital til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt J-stent med lang snor
Efter ureteroskopi vil patienter have placeret en dobbelt J-stent med en lang tøjring.
Enhed: Dobbelt J-stent med lang snor
Patienterne vil modtage en dobbelt-J stentplacering med en lang tøjring efter ureteroskopi.
Aktiv komparator: Dobbelt J-stent uden lang snor
Efter ureteroskopi vil patienter få en dobbelt J-stent placeret uden en lang tøjring
Enhed: Dobbelt J-stent uden lang snor
Patienterne vil modtage en dobbelt-J stentplacering uden lang tøjring efter ureteroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i stentrelaterede symptomer i de nedre urinveje baseret på gennemsnitsscore fra spørgeskemaerne til Ureteral Stent Symptoms
Tidsramme: Ureteral stentsymptomer spørgeskemaer vil blive udfyldt før proceduren, 1 uge efter proceduren og 1 måned efter stenten blev fjernet (5 uger efter proceduren)
Ureteral stentsymptomer spørgeskemaer vil blive udfyldt før proceduren, 1 uge efter proceduren og 1 måned efter stenten blev fjernet (5 uger efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​stent bakteriel kolonisering
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
1 uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. John D Honey, MD FRCSC, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Kenneth T Pace, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger