Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARGX-110 hos deltagere med avancerede maligniteter

7. august 2023 opdateret af: OncoVerity, Inc.

Et fase I/II-studie af ARGX-110 hos patienter med avancerede maligniteter, der udtrykker CD70.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af ARGX-110 hos deltagere med fremskredne maligniteter og at vurdere effektiviteten af ​​ARGX-110 (kun eksplorativ effekt kohorte 5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I undersøgelse udført i deltagere, hvis tumorer udtrykker målet af interesse. Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), biomarkører vil blive bestemt for at understøtte dosisvalg.

Fase II undersøgelse udført i kutan T-celle lymfom (CTCL) deltagere, som er CD70 positive. PK, PD, biomarkører og immunhistokemi (IHC) vil blive bestemt for at vurdere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af malignitet, der er refraktær overfor eller recidiverende efter standardbehandling
  • Faste tumorer eller T-celle-maligniteter positive for CD70-antigenet ved immunhistokemi/fluorescensaktiveret cellesortering (IHC/FACS) inden for 56 dage før administration af den første dosis ARGX-110. IHC-kriterium: mere end > 10 procent (%) af CD70-positive tumorceller
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2
  • Serumalbumin større end eller lig med (>=) 20 gram pr. liter (g/L) (kun fast tumor)
  • Evne til at overholde protokol-specificerede procedurer/evalueringer og planlagte besøg. Især patientens evne til at gennemgå en tumorbiopsi (valgfrit for sikkerhedsudvidelseskohorte 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk bevis for neoplastisk centralnervesystem (CNS) involvering
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 1 år
  • Systemisk glukokortikoidadministration ved doser større end fysiologisk erstatning (prednisolon 20 milligram [mg] ækvivalent) inden for 28 dage efter administration af ARGX-110 første dosis (for T-celle-maligniteter kan højere systemisk dosis tillades efter drøftelse med sponsor)
  • Større operation inden for 28 dage efter administration af ARGX-110 første dosis
  • Uafklaret grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere terapi, inklusive eksperimentel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en intravenøs infusion (IV) på dosisniveau 1.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 2.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 3.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 4.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på mellemdosisniveau ved afslutningen af ​​kohorte 4, før de åbner sikkerhedsudvidelseskohorterne for deltagertilmelding.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 1
Deltagere med solide tumorer vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion i en dosis baseret på sikkerheds-, PD- og PK-profilerne for ARGX-110 i henhold til dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 2
Deltagere med hæmatologiske maligniteter (alle ætiologier) vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion i en dosis baseret på sikkerheds-, PD- og PK-profilerne for ARGX-110 i henhold til dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 3
Deltagere med kutant T-celle lymfom (CTCL) vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 2 efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på dosisniveau 2 eller 3.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 4
Deltagere med perifert T-celle lymfom (PTCL) vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 2 efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på dosisniveau 2 eller 3.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Udforskende effektivitet: Kohorte 5
Deltagere med recidiverende/refraktær CTCL vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på dosisniveau 3.
Medicin: ARGX-110
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
DLT er defineret som lægemiddelrelateret grad 3 eller 4 klinisk bivirkning (AE), der forekommer i løbet af de 21 dage (3 uger) efter den første dosis af ARGX-110.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ARGX-110
Tidsramme: Op til 2 år
Plasmakoncentrationen af ​​ARGX-110 vil blive vurderet.
Op til 2 år
Biomarkører (CD70 qPCR og sCD27) af ARGX-110 biologisk aktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Biomarkører (CD70 kvantitativ polymerasekædereaktion [CD70 qPCR] og opløselig CD27 [sCD27]) vil blive målt i serum og på tumorprøver for at korrelere systemiske lægemiddeleffekter med AE og Tumorrespons.
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår en tumorrespons
Tidsramme: Op til 2 år
Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoVerity, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC
argenx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108755
  • ARGX-110-1201 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005046-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger