En undersøgelse af ARGX-110 hos deltagere med avancerede maligniteter
7. august 2023 opdateret af: OncoVerity, Inc.
Et fase I/II-studie af ARGX-110 hos patienter med avancerede maligniteter, der udtrykker CD70.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af ARGX-110 hos deltagere med fremskredne maligniteter og at vurdere effektiviteten af ARGX-110 (kun eksplorativ effekt kohorte 5).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fase I undersøgelse udført i deltagere, hvis tumorer udtrykker målet af interesse. Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), biomarkører vil blive bestemt for at understøtte dosisvalg.
Fase II undersøgelse udført i kutan T-celle lymfom (CTCL) deltagere, som er CD70 positive. PK, PD, biomarkører og immunhistokemi (IHC) vil blive bestemt for at vurdere effektiviteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af malignitet, der er refraktær overfor eller recidiverende efter standardbehandling
- Faste tumorer eller T-celle-maligniteter positive for CD70-antigenet ved immunhistokemi/fluorescensaktiveret cellesortering (IHC/FACS) inden for 56 dage før administration af den første dosis ARGX-110. IHC-kriterium: mere end > 10 procent (%) af CD70-positive tumorceller
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2
- Serumalbumin større end eller lig med (>=) 20 gram pr. liter (g/L) (kun fast tumor)
- Evne til at overholde protokol-specificerede procedurer/evalueringer og planlagte besøg. Især patientens evne til at gennemgå en tumorbiopsi (valgfrit for sikkerhedsudvidelseskohorte 4)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk bevis for neoplastisk centralnervesystem (CNS) involvering
- Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 1 år
- Systemisk glukokortikoidadministration ved doser større end fysiologisk erstatning (prednisolon 20 milligram [mg] ækvivalent) inden for 28 dage efter administration af ARGX-110 første dosis (for T-celle-maligniteter kan højere systemisk dosis tillades efter drøftelse med sponsor)
- Større operation inden for 28 dage efter administration af ARGX-110 første dosis
- Uafklaret grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere terapi, inklusive eksperimentel terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en intravenøs infusion (IV) på dosisniveau 1.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 2.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 3.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 4.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på mellemdosisniveau ved afslutningen af kohorte 4, før de åbner sikkerhedsudvidelseskohorterne for deltagertilmelding.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 1
Deltagere med solide tumorer vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion i en dosis baseret på sikkerheds-, PD- og PK-profilerne for ARGX-110 i henhold til dosiseskaleringsdelen af forsøget.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 2
Deltagere med hæmatologiske maligniteter (alle ætiologier) vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion i en dosis baseret på sikkerheds-, PD- og PK-profilerne for ARGX-110 i henhold til dosiseskaleringsdelen af forsøget.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 3
Deltagere med kutant T-celle lymfom (CTCL) vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 2 efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på dosisniveau 2 eller 3.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Kohorte 4
Deltagere med perifert T-celle lymfom (PTCL) vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion på dosisniveau 2 efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på dosisniveau 2 eller 3.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Udforskende effektivitet: Kohorte 5
Deltagere med recidiverende/refraktær CTCL vil modtage ARGX-110 som en IV-infusion efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på dosisniveau 3.
|
ARGX-110 vil blive administreret som en IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
|
DLT er defineret som lægemiddelrelateret grad 3 eller 4 klinisk bivirkning (AE), der forekommer i løbet af de 21 dage (3 uger) efter den første dosis af ARGX-110.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af ARGX-110
Tidsramme: Op til 2 år
|
Plasmakoncentrationen af ARGX-110 vil blive vurderet.
|
Op til 2 år
|
|
Biomarkører (CD70 qPCR og sCD27) af ARGX-110 biologisk aktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Biomarkører (CD70 kvantitativ polymerasekædereaktion [CD70 qPCR] og opløselig CD27 [sCD27]) vil blive målt i serum og på tumorprøver for at korrelere systemiske lægemiddeleffekter med AE og Tumorrespons.
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der opnår en tumorrespons
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2013
Først opslået (Anslået)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .