Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af langtidsbehandling af Escitalopram ved svær depressiv lidelse med associerede angstsymptomer (Lexapro)

28. september 2017 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram i langsigtet behandling af svær depressiv lidelse med tilhørende angstsymptom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbehandling med escitalopram hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) med tilhørende angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarm, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), post-marketing, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på et medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram hos deltagere med MDD med tilhørende angstsymptomer. Undersøgelsens varighed vil være 24 uger ved en startdosis af escitalopram 10 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis vil blive fleksibelt justeret (maksimalt 20 mg/dag) efter 2 ugers behandling afhængigt af Investigators skøn. Undersøgelsen vil bestå af 9 besøg: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Vurderinger af effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved hvert besøg. Den primære effektevaluering vil blive udført af Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Deltagerens sikkerhed vil også blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijng, Kina
      • Changsha, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltager, der i øjeblikket lider af Major Depressive Disorder (MDD) med angstsymptomer, herunder deltager med første MDD-episode, og tilbagefaldende deltager med ny episode
  • Deltager med minimumscore ved baseline på 22 på Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og minimumscore ved baseline på 14 på Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) skalaer
  • Kvindelig deltager skal være kirurgisk steril eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltager, som kontinuerligt har taget psykoaktive stoffer, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), psykoaktive naturlægemidler, lithium, elektrokonvulsiv terapi (ECT) carbamazepin inden for de seneste 2 uger før baseline-besøget - Deltagere med MDD, der har behov for systematisk behandling inden for tidligere tid. 2 måneder fra baseline - Deltagere, der har kontraindikation for escitalopram - Deltageren har primære eller komorbide diagnoser skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer [forestiller sig ting] og tilbagetrækning i selvet), skizoaffektiv lidelse (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse), bipolar lidelse eller demens (mental tilbagegang) - Deltager, som har en betydelig risiko for selvmord ved klinisk vurdering eller har foretaget et alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil blive indgivet oralt med 10 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis kan øges til maksimalt 20 mg/dag afhængigt af efterforskerens skøn i 24 uger
Medicin: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil blive indgivet oralt med 10 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis kan øges til maksimalt 20 mg/dag afhængigt af efterforskerens skøn i 24 uger
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission ifølge Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 24
Remission er defineret som MADRS total score =<10 og HAM-A score =<7. MADRS måler sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den består af 10 genstande, der hver scorer fra 0 (ikke til stede) til 6 (alvorlig). Samlet score = 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig tilstand. HAM-A er en 14-item skala, der måler angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst (fysiske og psykiske symptomer). Svarene spænder fra 0 (fuldstændig mangel på symptom) til 4 (meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom). Samlet score = 0-56. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser respons
Tidsramme: Uge 24
Respons er defineret som at have mere end eller lig med 50 procent fald fra baseline af MADRS total score. MADRS er en skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Uge 24
Ændring fra baseline i MADRS totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MADRS er en skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for enkelt vurderingselement i MADRS totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MADRS er en skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
De depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af HAMD-skalaen med 17 elementer, som giver en samlet score (0-52) (summen af ​​scoren af ​​alle 17 elementer). For den samlede score for hvert element indikerer højere score sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer, som giver en samlet score på 0-56. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom.
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for enkelt vurderingselement i HAM-A i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer, som giver en samlet score på 0-56. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Score (CGI-S) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kort form-12 (SF-12) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-12 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores i et 0-100-interval. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger