Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af langtidsbehandling af Escitalopram ved svær depressiv lidelse med associerede angstsymptomer (Lexapro)

28. september 2017 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram i langsigtet behandling af svær depressiv lidelse med tilhørende angstsymptom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbehandling med escitalopram hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) med tilhørende angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarm, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), post-marketing, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på et medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram hos deltagere med MDD med tilhørende angstsymptomer. Undersøgelsens varighed vil være 24 uger ved en startdosis af escitalopram 10 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis vil blive fleksibelt justeret (maksimalt 20 mg/dag) efter 2 ugers behandling afhængigt af Investigators skøn. Undersøgelsen vil bestå af 9 besøg: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Vurderinger af effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved hvert besøg. Den primære effektevaluering vil blive udført af Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Deltagerens sikkerhed vil også blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijng, Kina
      • Changsha, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltager, der i øjeblikket lider af Major Depressive Disorder (MDD) med angstsymptomer, herunder deltager med første MDD-episode, og tilbagefaldende deltager med ny episode
  • Deltager med minimumscore ved baseline på 22 på Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og minimumscore ved baseline på 14 på Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) skalaer
  • Kvindelig deltager skal være kirurgisk steril eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltager, som kontinuerligt har taget psykoaktive stoffer, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), psykoaktive naturlægemidler, lithium, elektrokonvulsiv terapi (ECT) carbamazepin inden for de seneste 2 uger før baseline-besøget - Deltagere med MDD, der har behov for systematisk behandling inden for tidligere tid. 2 måneder fra baseline - Deltagere, der har kontraindikation for escitalopram - Deltageren har primære eller komorbide diagnoser skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer [forestiller sig ting] og tilbagetrækning i selvet), skizoaffektiv lidelse (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse), bipolar lidelse eller demens (mental tilbagegang) - Deltager, som har en betydelig risiko for selvmord ved klinisk vurdering eller har foretaget et alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil blive indgivet oralt med 10 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis kan øges til maksimalt 20 mg/dag afhængigt af efterforskerens skøn i 24 uger
Medicin: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil blive indgivet oralt med 10 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis kan øges til maksimalt 20 mg/dag afhængigt af efterforskerens skøn i 24 uger
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission ifølge Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 24
Remission er defineret som MADRS total score =<10 og HAM-A score =<7. MADRS måler sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den består af 10 genstande, der hver scorer fra 0 (ikke til stede) til 6 (alvorlig). Samlet score = 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig tilstand. HAM-A er en 14-item skala, der måler angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst (fysiske og psykiske symptomer). Svarene spænder fra 0 (fuldstændig mangel på symptom) til 4 (meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom). Samlet score = 0-56. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser respons
Tidsramme: Uge 24
Respons er defineret som at have mere end eller lig med 50 procent fald fra baseline af MADRS total score. MADRS er en skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Uge 24
Ændring fra baseline i MADRS totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MADRS er en skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for enkelt vurderingselement i MADRS totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MADRS er en skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
De depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af HAMD-skalaen med 17 elementer, som giver en samlet score (0-52) (summen af ​​scoren af ​​alle 17 elementer). For den samlede score for hvert element indikerer højere score sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer, som giver en samlet score på 0-56. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom.
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for enkelt vurderingselement i HAM-A i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer, som giver en samlet score på 0-56. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Score (CGI-S) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kort form-12 (SF-12) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-12 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores i et 0-100-interval. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (SKØN)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner