Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og klinisk aktivitet af initial intraperitoneal catumaxomab efterfulgt af kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

17. februar 2015 opdateret af: JSehouli

Enkeltarm, multicenter fase II-forsøg for Catumaxomab og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer for at undersøge gennemførligheden og den kliniske aktivitet af initial intraperitoneal Catumaxomab efterfulgt af kemoterapiregimer

Enkeltarms, multicenter fase II-forsøg for catumaxomab og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer for at undersøge gennemførligheden og den kliniske aktivitet af initial intraperitoneal catumaxomab efterfulgt af kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinomatose eller æggeledercancer
  • Tilbagevendende æggestokkræftsygdom
  • Tegn på progression enten målbar sygdom ifølge RECIST eller CA 125 stiger ifølge GCIG-kriterierne eller kliniske symptomer på tumorprogression ifølge RECIST
  • Radiologisk og cytologisk bekræftet malign ascites mulig at punktere
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevnestatus mindst 1
  • Ingen tidligere operation, eller i tilfælde af tidligere operation skal patienten komme sig herfra. Operationen skal udføres mindst 4 uger før start af studielægemidlet
  • I stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, villige og i stand til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-fertilitetstest eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • kendte hjernemetastaser
  • Samtidig kræft, kemo- eller strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling for knoglemarvsmetastaser)
  • Ethvert forsøgsprodukt inden for 2 uger før første administration af catumaxomab
  • I tilfælde af tidligere eksponering for forsøgsprodukt, cancer-, kemo-, immun- eller strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling for knoglemarvsmetastaser):

ikke tilstrækkeligt restitueret fra tidligere behandling (tilstedeværende toksicitet) baseret på tilstrækkelige laboratorieværdier og generel status i henhold til andre in-/eksklusionskriterier (dvs. dette kan være mindre end 1 eller 2 uger efter en ugentlig eller to-ugentlig planlagt tidligere behandlingsregime)

  • Patienter må ikke have været udsat for nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den første infusion af catumaxomab
  • Unormal organ- eller knoglemarvsfunktion
  • Brug af immunsuppressive midler i de sidste 4 uger før første administration af catumaxomab. Ved regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider bør patienter kun inkluderes efter trinvis seponering for at være fri for steroider i mindst 5 dage før studiestart
  • Enhver kendt aktiv og kronisk infektion
  • Kendt HIV-infektion og/eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Enhver anden samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for catumaxomab og dets analoger generelt eller over for murine proteiner (fra rotter eller mus)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PLD, topotecan, paclitaxel, gemcitabin eller deres hjælpestoffer.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV. Hjertearytmier (undtagen atrioventrikulær blok type I og II, atrieflimren/flutterbundt brunchblok) eller andre tegn og symptomer på relevant hjerte-kar-sygdom
  • Body mass index (BMI) < 17 (vurdering efter ascites dræning)
  • Utilstrækkelig åndedrætsfunktion efter undersøgerens opfattelse
  • Tilstedeværelse af fuldstændig tarmobstruktion
  • Patienter med stofmisbrug, medicinske eller psykologiske eller sociale forhold, som efterforskeren mener vil udelukke overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med eksperimentel terapi inden for 14 dage før start af behandling
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Emner anbragt i en institution på officielle eller juridiske ordrer
  • Graviditets- eller amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Catumaxomab
Catumaxomab-behandling efterfulgt af et etableret kemoterapiregime
Medicin: Catumaxomab

Catumaxomab-dosering omfatter følgende fire intraperitoneale (i.p.) infusioner via en i.p.-port eller et indlagt kateter:

  1. 10 µg på dag 0
  2. 20 µg på dag 3
  3. 50 µg på dag 7
  4. 150 µg på dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tæt sekventiel kombination af catumaxomab og etablerede kemoterapiregimer
Tidsramme: Ca. 5 måneder efter behandlingsstart pr. patient
Gennemførligheden af ​​tæt sekventiel kombination af catumaxomab og etablerede kemoterapiregimer defineret ved antallet af patienter med mindst 4 kemoterapicyklusser efter 4 påføringer af catumaxomab inden for 20 dage som beskrevet i dette kliniske forsøg.
Ca. 5 måneder efter behandlingsstart pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart

Samlet sikkerhedsevaluering, herunder cytokinrelaterede toksiciteter (sikkerhedsscore catumaxomab

  • antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
  • antal patienter med AE'er
  • forekomst af cytokinfrigivelsesrelaterede symptomer
  • indlæggelseshyppighed og varighed
  • ændringer i klinisk relevante laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse)
Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan modtage alle 4 applikationer af catumaxomab inden for 20 dage, og som er i stand til og forpligtet til at modtage yderligere mono kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan modtage alle 4 applikationer af catumaxomab inden for 20 dage, og som er i stand til og forpligtet til at modtage yderligere mono kemoterapi
Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan starte kemoterapi efter maksimalt 4-7 dage efter sidste catumaxomab-påføring
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan starte kemoterapi efter maksimalt 4-7 dage efter sidste catumaxomab-påføring
Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter uden tegn på ondartet ascites på tidspunktet for progression eller ændring af terapeutisk strategi
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter uden tegn på ondartet ascites på tidspunktet for progression eller ændring af terapeutisk strategi
Cirka 2,5 år efter studiestart
Punkturfrit interval (defineret som paracentesefrit interval efter sidste catumaxomab-påføring/fjernelse af kateter)
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Punkturfrit interval (defineret som paracentesefrit interval efter sidste catumaxomab-påføring/fjernelse af kateter)
Cirka 2,5 år efter studiestart
Tid til progression (TTP) i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Tid til progression (TTP) i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate
Cirka 2,5 år efter studiestart
Samlet responsrate (ORR) defineret som patienter med fuldstændig eller delvis respons og varighed af respons (i henhold til RECIST og/eller CA-125 respons)
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (i henhold til RECIST og/eller CA-125 respons) af anden eller tredje eller fjerde linje kemoterapi og sammenlign med historiske data
Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere behandlingsfrit interval til efterfølgende terapi (defineret som varigheden af ​​intervallet mellem sidste kemoterapipåføring og start af næste kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere behandlingsfrit interval til efterfølgende terapi (defineret som varigheden af ​​intervallet mellem sidste kemoterapipåføring og start af næste kemoterapi
Cirka 2,5 år efter studiestart
For at vurdere PFS i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate, OS
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
For at vurdere PFS i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate, OS
Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere livskvalitet over tid som defineret af EORTC-QLQ C 30 og Ovar 28 spørgeskema
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere livskvalitet over tid som defineret af EORTC-QLQ C 30 og Ovar 28 spørgeskema
Cirka 2,5 år efter studiestart
Potentielle prædiktive kliniske faktorer for respons på catumaxomab
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Analyse af potentielle prædiktive kliniske faktorer for respons på catumaxomab (f. mængde af ascites, histologi, relativ lymfocyttal)
Cirka 2,5 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JSehouli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cat-Ovar_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger