Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og klinisk aktivitet af initial intraperitoneal catumaxomab efterfulgt af kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

17. februar 2015 opdateret af: JSehouli

Enkeltarm, multicenter fase II-forsøg for Catumaxomab og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer for at undersøge gennemførligheden og den kliniske aktivitet af initial intraperitoneal Catumaxomab efterfulgt af kemoterapiregimer

Enkeltarms, multicenter fase II-forsøg for catumaxomab og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer for at undersøge gennemførligheden og den kliniske aktivitet af initial intraperitoneal catumaxomab efterfulgt af kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinomatose eller æggeledercancer
  • Tilbagevendende æggestokkræftsygdom
  • Tegn på progression enten målbar sygdom ifølge RECIST eller CA 125 stiger ifølge GCIG-kriterierne eller kliniske symptomer på tumorprogression ifølge RECIST
  • Radiologisk og cytologisk bekræftet malign ascites mulig at punktere
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevnestatus mindst 1
  • Ingen tidligere operation, eller i tilfælde af tidligere operation skal patienten komme sig herfra. Operationen skal udføres mindst 4 uger før start af studielægemidlet
  • I stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, villige og i stand til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-fertilitetstest eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • kendte hjernemetastaser
  • Samtidig kræft, kemo- eller strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling for knoglemarvsmetastaser)
  • Ethvert forsøgsprodukt inden for 2 uger før første administration af catumaxomab
  • I tilfælde af tidligere eksponering for forsøgsprodukt, cancer-, kemo-, immun- eller strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling for knoglemarvsmetastaser):

ikke tilstrækkeligt restitueret fra tidligere behandling (tilstedeværende toksicitet) baseret på tilstrækkelige laboratorieværdier og generel status i henhold til andre in-/eksklusionskriterier (dvs. dette kan være mindre end 1 eller 2 uger efter en ugentlig eller to-ugentlig planlagt tidligere behandlingsregime)

  • Patienter må ikke have været udsat for nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den første infusion af catumaxomab
  • Unormal organ- eller knoglemarvsfunktion
  • Brug af immunsuppressive midler i de sidste 4 uger før første administration af catumaxomab. Ved regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider bør patienter kun inkluderes efter trinvis seponering for at være fri for steroider i mindst 5 dage før studiestart
  • Enhver kendt aktiv og kronisk infektion
  • Kendt HIV-infektion og/eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Enhver anden samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for catumaxomab og dets analoger generelt eller over for murine proteiner (fra rotter eller mus)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PLD, topotecan, paclitaxel, gemcitabin eller deres hjælpestoffer.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV. Hjertearytmier (undtagen atrioventrikulær blok type I og II, atrieflimren/flutterbundt brunchblok) eller andre tegn og symptomer på relevant hjerte-kar-sygdom
  • Body mass index (BMI) < 17 (vurdering efter ascites dræning)
  • Utilstrækkelig åndedrætsfunktion efter undersøgerens opfattelse
  • Tilstedeværelse af fuldstændig tarmobstruktion
  • Patienter med stofmisbrug, medicinske eller psykologiske eller sociale forhold, som efterforskeren mener vil udelukke overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med eksperimentel terapi inden for 14 dage før start af behandling
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Emner anbragt i en institution på officielle eller juridiske ordrer
  • Graviditets- eller amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Catumaxomab
Catumaxomab-behandling efterfulgt af et etableret kemoterapiregime
Medicin: Catumaxomab

Catumaxomab-dosering omfatter følgende fire intraperitoneale (i.p.) infusioner via en i.p.-port eller et indlagt kateter:

  1. 10 µg på dag 0
  2. 20 µg på dag 3
  3. 50 µg på dag 7
  4. 150 µg på dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tæt sekventiel kombination af catumaxomab og etablerede kemoterapiregimer
Tidsramme: Ca. 5 måneder efter behandlingsstart pr. patient
Gennemførligheden af ​​tæt sekventiel kombination af catumaxomab og etablerede kemoterapiregimer defineret ved antallet af patienter med mindst 4 kemoterapicyklusser efter 4 påføringer af catumaxomab inden for 20 dage som beskrevet i dette kliniske forsøg.
Ca. 5 måneder efter behandlingsstart pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart

Samlet sikkerhedsevaluering, herunder cytokinrelaterede toksiciteter (sikkerhedsscore catumaxomab

  • antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
  • antal patienter med AE'er
  • forekomst af cytokinfrigivelsesrelaterede symptomer
  • indlæggelseshyppighed og varighed
  • ændringer i klinisk relevante laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse)
Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan modtage alle 4 applikationer af catumaxomab inden for 20 dage, og som er i stand til og forpligtet til at modtage yderligere mono kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan modtage alle 4 applikationer af catumaxomab inden for 20 dage, og som er i stand til og forpligtet til at modtage yderligere mono kemoterapi
Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan starte kemoterapi efter maksimalt 4-7 dage efter sidste catumaxomab-påføring
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter, der kan starte kemoterapi efter maksimalt 4-7 dage efter sidste catumaxomab-påføring
Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter uden tegn på ondartet ascites på tidspunktet for progression eller ændring af terapeutisk strategi
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Procentdel af patienter uden tegn på ondartet ascites på tidspunktet for progression eller ændring af terapeutisk strategi
Cirka 2,5 år efter studiestart
Punkturfrit interval (defineret som paracentesefrit interval efter sidste catumaxomab-påføring/fjernelse af kateter)
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Punkturfrit interval (defineret som paracentesefrit interval efter sidste catumaxomab-påføring/fjernelse af kateter)
Cirka 2,5 år efter studiestart
Tid til progression (TTP) i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Tid til progression (TTP) i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate
Cirka 2,5 år efter studiestart
Samlet responsrate (ORR) defineret som patienter med fuldstændig eller delvis respons og varighed af respons (i henhold til RECIST og/eller CA-125 respons)
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (i henhold til RECIST og/eller CA-125 respons) af anden eller tredje eller fjerde linje kemoterapi og sammenlign med historiske data
Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere behandlingsfrit interval til efterfølgende terapi (defineret som varigheden af ​​intervallet mellem sidste kemoterapipåføring og start af næste kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere behandlingsfrit interval til efterfølgende terapi (defineret som varigheden af ​​intervallet mellem sidste kemoterapipåføring og start af næste kemoterapi
Cirka 2,5 år efter studiestart
For at vurdere PFS i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate, OS
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
For at vurdere PFS i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate, OS
Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere livskvalitet over tid som defineret af EORTC-QLQ C 30 og Ovar 28 spørgeskema
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
At vurdere livskvalitet over tid som defineret af EORTC-QLQ C 30 og Ovar 28 spørgeskema
Cirka 2,5 år efter studiestart
Potentielle prædiktive kliniske faktorer for respons på catumaxomab
Tidsramme: Cirka 2,5 år efter studiestart
Analyse af potentielle prædiktive kliniske faktorer for respons på catumaxomab (f. mængde af ascites, histologi, relativ lymfocyttal)
Cirka 2,5 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JSehouli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cat-Ovar_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner