Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af enkeltstående stigende doser af ASP3652 hos raske forsøgspersoner

19. marts 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret 4-vejs alternerende cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af enkeltstående stigende doser af ASP3652 hos raske unge kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden (herunder effekten på hjerteintervaller), tolerabilitet, virkningerne på centralnervesystemet (CNS) samt CNS-bivirkningsprofilen af ​​enkelt stigende doser af ASP3652 hos raske, kaukasiske mandlige og kvindelige emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson modtager 3 enkelt stigende doser af ASP3652 og en enkelt dosis af matchende placebo i løbet af en tilfældigt udvalgt undersøgelsesperiode. Randomisering udføres separat for mænd og kvinder.

Udvaskningsperioden mellem doseringen er mindst 7 dage. Screening foregår fra dag -22 til dag -2. Forsøgspersonerne indlægges i klinikken om eftermiddagen dag -1 i undersøgelsesperiode 1, 2, 3 og 4 til vurdering før dosis.

På dag -1 i alle undersøgelsesperioder tager forsøgspersoner ikke mad eller drikke i mindst 10 timer før det forventede doseringstidspunkt på dag 1. Under opholdet i klinikken må forsøgspersoner ikke indtage koffein eller andre xanthinholdige drikkevarer.

Forsøgspersonerne udskrives på dag 4 i hver undersøgelsesperiode. Slutstudiebesøget (ESV) er planlagt til at finde sted 7-14 dage efter tidlig udskrivning eller efter dag 4 i undersøgelsesperiode 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er hvidt og af kaukasisk oprindelse.
  • Body Mass Index mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere for at forhindre graviditet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode med mandlige seksuelle partnere for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet inden for 6 måneder før screeningsvurdering eller amning inden for 3 måneder før screening (kun for kvinder).
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for ASP3652 eller andre komponenter i den anvendte formulering.
  • Et gennemsnitligt QTc(F)-interval på >430 ms (for mænd) og >450 ms (for kvinder) efter tredobbelte målinger, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS). I tilfælde af et unormalt QTc(F)-interval kan vurderingen gentages én gang (i tre eksemplarer). Hvis QTc(F)-intervallet overskrider grænserne, kan yderligere to elektrokardiogram (EKG) optages, og gennemsnittet af de tre QTc(F)-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 1
Doseret i henhold til følgende skema: placebo, lav dosis, medium dosis, høj dosis
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 2
Doseret i henhold til følgende skema: lav dosis, placebo, medium dosis, høj dosis
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 3
Doseret i henhold til følgende skema: lav dosis, medium dosis, placebo, høj dosis
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 4
Doseret i henhold til følgende skema: lav dosis, medium dosis, høj dosis, placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af ASP3652 vurderet gennem vitale tegn, bivirkninger, elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af ASP3652 vurderet ved elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
QT (Q-bølge til T-bølge)/QTc-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens), QT-interval, RR (R-bølge til R-bølge) interval, HR (puls), PR-interval, QRS-interval, QTcB, QTcF
Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af enkelt stigende doser af ASP3652
Tidsramme: Dage 1-4 (undersøgelsesperiode 1-4)
Plasma: Cmax (maksimal koncentration), AUClast (AUC indtil sidste prøve taget), AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt), tmax (Tid til at opnå Cmax), tlag (Absorptionsforsinkelsestid), t1/2 (tilsyneladende terminal halveringstid for eliminering ), Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen), CL/F (tilsyneladende total kropsplasma clearance)/ Urin: Aelast (Mængde udskilt i urinen indtil sidste prøve), Aeinf (Kumuleret mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet nul til det uendelige efter enkeltdosis), Aelast% (Procentdel af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet for sidste målbare koncentration), Aeinf% (Procentdel af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt nul til uendeligt efter enkeltdosis), CLR (Nyre clearance)
Dage 1-4 (undersøgelsesperiode 1-4)
Effekt af enkelt stigende doser af ASP3652 på CNS Farmakodynamik
Tidsramme: Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)
Kropssvaj, årvågenhed, perception, humør, indlæring, hukommelse, distraktion, adaptiv sporing, øjenbevægelser, afhængighed, neuro-endokrine parametre
Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)
Effekt af enkelt stigende doser af ASP3652 på plasmaniveauer af enzymsubstrater
Tidsramme: Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)
Rmax, tmax R, AUR
Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger