Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af enkeltstående stigende doser af ASP3652 hos raske forsøgspersoner

19. marts 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret 4-vejs alternerende cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af enkeltstående stigende doser af ASP3652 hos raske unge kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden (herunder effekten på hjerteintervaller), tolerabilitet, virkningerne på centralnervesystemet (CNS) samt CNS-bivirkningsprofilen af ​​enkelt stigende doser af ASP3652 hos raske, kaukasiske mandlige og kvindelige emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson modtager 3 enkelt stigende doser af ASP3652 og en enkelt dosis af matchende placebo i løbet af en tilfældigt udvalgt undersøgelsesperiode. Randomisering udføres separat for mænd og kvinder.

Udvaskningsperioden mellem doseringen er mindst 7 dage. Screening foregår fra dag -22 til dag -2. Forsøgspersonerne indlægges i klinikken om eftermiddagen dag -1 i undersøgelsesperiode 1, 2, 3 og 4 til vurdering før dosis.

På dag -1 i alle undersøgelsesperioder tager forsøgspersoner ikke mad eller drikke i mindst 10 timer før det forventede doseringstidspunkt på dag 1. Under opholdet i klinikken må forsøgspersoner ikke indtage koffein eller andre xanthinholdige drikkevarer.

Forsøgspersonerne udskrives på dag 4 i hver undersøgelsesperiode. Slutstudiebesøget (ESV) er planlagt til at finde sted 7-14 dage efter tidlig udskrivning eller efter dag 4 i undersøgelsesperiode 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er hvidt og af kaukasisk oprindelse.
  • Body Mass Index mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere for at forhindre graviditet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode med mandlige seksuelle partnere for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet inden for 6 måneder før screeningsvurdering eller amning inden for 3 måneder før screening (kun for kvinder).
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for ASP3652 eller andre komponenter i den anvendte formulering.
  • Et gennemsnitligt QTc(F)-interval på >430 ms (for mænd) og >450 ms (for kvinder) efter tredobbelte målinger, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS). I tilfælde af et unormalt QTc(F)-interval kan vurderingen gentages én gang (i tre eksemplarer). Hvis QTc(F)-intervallet overskrider grænserne, kan yderligere to elektrokardiogram (EKG) optages, og gennemsnittet af de tre QTc(F)-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 1
Doseret i henhold til følgende skema: placebo, lav dosis, medium dosis, høj dosis
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 2
Doseret i henhold til følgende skema: lav dosis, placebo, medium dosis, høj dosis
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 3
Doseret i henhold til følgende skema: lav dosis, medium dosis, placebo, høj dosis
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: ASP3652 Gruppe 4
Doseret i henhold til følgende skema: lav dosis, medium dosis, høj dosis, placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af ASP3652 vurderet gennem vitale tegn, bivirkninger, elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af ASP3652 vurderet ved elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
QT (Q-bølge til T-bølge)/QTc-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens), QT-interval, RR (R-bølge til R-bølge) interval, HR (puls), PR-interval, QRS-interval, QTcB, QTcF
Dag -22 til ESV (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af enkelt stigende doser af ASP3652
Tidsramme: Dage 1-4 (undersøgelsesperiode 1-4)
Plasma: Cmax (maksimal koncentration), AUClast (AUC indtil sidste prøve taget), AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt), tmax (Tid til at opnå Cmax), tlag (Absorptionsforsinkelsestid), t1/2 (tilsyneladende terminal halveringstid for eliminering ), Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen), CL/F (tilsyneladende total kropsplasma clearance)/ Urin: Aelast (Mængde udskilt i urinen indtil sidste prøve), Aeinf (Kumuleret mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet nul til det uendelige efter enkeltdosis), Aelast% (Procentdel af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet for sidste målbare koncentration), Aeinf% (Procentdel af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt nul til uendeligt efter enkeltdosis), CLR (Nyre clearance)
Dage 1-4 (undersøgelsesperiode 1-4)
Effekt af enkelt stigende doser af ASP3652 på CNS Farmakodynamik
Tidsramme: Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)
Kropssvaj, årvågenhed, perception, humør, indlæring, hukommelse, distraktion, adaptiv sporing, øjenbevægelser, afhængighed, neuro-endokrine parametre
Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)
Effekt af enkelt stigende doser af ASP3652 på plasmaniveauer af enzymsubstrater
Tidsramme: Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)
Rmax, tmax R, AUR
Dage 1 - 4 (undersøgelsesperiode 1 - 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner