Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradioterapi vs. kemoterapi med radikal gastrectomy og adjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk cancer (Neo-CRAG)

30. juni 2025 opdateret af: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-forsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

Patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med lokalt fremskreden gastrisk cancer randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efter D2-adjuvant kemoterapi 3-kemocyklus-behandling. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Litteratur har vist, at patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer potentielt kan have gavn af neoadjuverende kemoradioterapi, men hvorvidt dette kan forbedre patienternes resultat er stadig uklart.

Patienter og metoder: I denne undersøgelse er patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 og cT4bNanyM0, i alderen mellem 18-75 år, med tilstrækkelig organfunktion og en Eastern Cooperative Oncology Group-præstation statusscore ≤2, er randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi (Capecitabine 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130mg/m2 på 21-1 dag dagcyklus) eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efterfulgt af D2-gatrektomi og adjuverende kemoterapi med samme dosis af XELOX-terapi i op til 3 cyklusser. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse skal udføres i slutningen af ​​det 5. år efter den sidste patients indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret konsensus blandt de indskrevne patienter
  • at kunne modtage oral medicin
  • fra 18 til 75 år
  • vist sig at være primært adenokarcinom af mavekræft og præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
  • ingen tidligere anden kemoterapi og/eller stråling mod sygdommen
  • normal funktion af alle andre vitale organer, herunder hjerte, lever, nyre og så videre
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0~2

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anden malignitet
  • allergisk reaktion på capecitabin eller oxaliplatin
  • optaget i andre kliniske forsøg
  • unormal GI-kanal funktion
  • dysfunktion af andre organer
  • gravide eller ammende kvinder, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
  • andre situationer vurderet som ikke tilpasset undersøgelsen af ​​efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 cyklusser af Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² mundtligt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus (ikke-koncurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus (samtidig kemoradioterapi)] efter D2 gastrektomi og 3 cykler med adjuvant xelox kemoterapi
Procedure: R0 D2 Gastrectomy
Stråling: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 cyklusser af Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² mundtligt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus (ikke-koncurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 825 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus (samtidig kemoradioterapi)]
Medicin: Adjuvans kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus) efter D2 gastrektomi og 3 cykler af adjuvans xelox-kemoterapi
Procedure: R0 D2 Gastrectomy
Medicin: Adjuvans kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-årig DFS
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelse
5 år
Patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: Per-operativ periode
pCR
Per-operativ periode
Radikal resektionsrate
Tidsramme: Per-operativ periode
R0 Resektionsrate
Per-operativ periode
Bivirkninger
Tidsramme: Per-operativ periode
Behandlingssikkerhed
Per-operativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universiry
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCCGPS2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger