Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradioterapi vs. kemoterapi med radikal gastrectomy og adjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk cancer (Neo-CRAG)

30. juni 2025 opdateret af: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-forsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

Patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med lokalt fremskreden gastrisk cancer randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efter D2-adjuvant kemoterapi 3-kemocyklus-behandling. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Litteratur har vist, at patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer potentielt kan have gavn af neoadjuverende kemoradioterapi, men hvorvidt dette kan forbedre patienternes resultat er stadig uklart.

Patienter og metoder: I denne undersøgelse er patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 og cT4bNanyM0, i alderen mellem 18-75 år, med tilstrækkelig organfunktion og en Eastern Cooperative Oncology Group-præstation statusscore ≤2, er randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi (Capecitabine 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130mg/m2 på 21-1 dag dagcyklus) eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efterfulgt af D2-gatrektomi og adjuverende kemoterapi med samme dosis af XELOX-terapi i op til 3 cyklusser. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse skal udføres i slutningen af ​​det 5. år efter den sidste patients indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret konsensus blandt de indskrevne patienter
  • at kunne modtage oral medicin
  • fra 18 til 75 år
  • vist sig at være primært adenokarcinom af mavekræft og præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
  • ingen tidligere anden kemoterapi og/eller stråling mod sygdommen
  • normal funktion af alle andre vitale organer, herunder hjerte, lever, nyre og så videre
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0~2

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anden malignitet
  • allergisk reaktion på capecitabin eller oxaliplatin
  • optaget i andre kliniske forsøg
  • unormal GI-kanal funktion
  • dysfunktion af andre organer
  • gravide eller ammende kvinder, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
  • andre situationer vurderet som ikke tilpasset undersøgelsen af ​​efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 cyklusser af Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² mundtligt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus (ikke-koncurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus (samtidig kemoradioterapi)] efter D2 gastrektomi og 3 cykler med adjuvant xelox kemoterapi
Procedure: R0 D2 Gastrectomy
Stråling: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 cyklusser af Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² mundtligt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus (ikke-koncurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 825 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus (samtidig kemoradioterapi)]
Medicin: Adjuvans kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus) efter D2 gastrektomi og 3 cykler af adjuvans xelox-kemoterapi
Procedure: R0 D2 Gastrectomy
Medicin: Adjuvans kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-årig DFS
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelse
5 år
Patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: Per-operativ periode
pCR
Per-operativ periode
Radikal resektionsrate
Tidsramme: Per-operativ periode
R0 Resektionsrate
Per-operativ periode
Bivirkninger
Tidsramme: Per-operativ periode
Behandlingssikkerhed
Per-operativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universiry
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Anslået)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCCGPS2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med R0 D2 Gastrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner