Neoadjuverende kemoradioterapi vs. kemoterapi med radikal gastrectomy og adjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk cancer (Neo-CRAG)
Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-forsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Litteratur har vist, at patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer potentielt kan have gavn af neoadjuverende kemoradioterapi, men hvorvidt dette kan forbedre patienternes resultat er stadig uklart.
Patienter og metoder: I denne undersøgelse er patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 og cT4bNanyM0, i alderen mellem 18-75 år, med tilstrækkelig organfunktion og en Eastern Cooperative Oncology Group-præstation statusscore ≤2, er randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi (Capecitabine 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130mg/m2 på 21-1 dag dagcyklus) eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efterfulgt af D2-gatrektomi og adjuverende kemoterapi med samme dosis af XELOX-terapi i op til 3 cyklusser. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse skal udføres i slutningen af det 5. år efter den sidste patients indskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret konsensus blandt de indskrevne patienter
- at kunne modtage oral medicin
- fra 18 til 75 år
- vist sig at være primært adenokarcinom af mavekræft og præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- ingen tidligere anden kemoterapi og/eller stråling mod sygdommen
- normal funktion af alle andre vitale organer, herunder hjerte, lever, nyre og så videre
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0~2
Ekskluderingskriterier:
- historie med anden malignitet
- allergisk reaktion på capecitabin eller oxaliplatin
- optaget i andre kliniske forsøg
- unormal GI-kanal funktion
- dysfunktion af andre organer
- gravide eller ammende kvinder, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
- andre situationer vurderet som ikke tilpasset undersøgelsen af efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoradioterapi
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 cyklusser af Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² mundtligt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus (ikke-koncurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 825 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus (samtidig kemoradioterapi)] efter D2 gastrektomi og 3 cykler med adjuvant xelox kemoterapi
|
Strålebehandling (45GY/25F) + 3 cyklusser af Xelox-kemoterapi [oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² mundtligt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus (ikke-koncurrent); Oxaliplatin 100 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 825 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus (samtidig kemoradioterapi)]
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + capecitabin 1000 mg/m² oralt bud på dage 1-14 af en 21-dages cyklus) efter D2 gastrektomi og 3 cykler af adjuvans xelox-kemoterapi
|
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
3 cyklusser af Xelox-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m² IV på dag 1 + CAPECITABINE 1000 mg/m² oralt bud på dag 1-14 af en 21-dages cyklus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-årig DFS
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: Per-operativ periode
|
pCR
|
Per-operativ periode
|
|
Radikal resektionsrate
Tidsramme: Per-operativ periode
|
R0 Resektionsrate
|
Per-operativ periode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Per-operativ periode
|
Behandlingssikkerhed
|
Per-operativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCCGPS2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .