Neoadjuverende kemoradioterapi vs. kemoterapi med radikal gastrectomy og adjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk cancer (Neo-CRAG)
29. august 2018 opdateret af: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-forsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom
Patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med lokalt fremskreden gastrisk cancer randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efter D2-adjuvant kemoterapi 3-kemocyklus-behandling.
Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Litteratur har vist, at patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer potentielt kan have gavn af neoadjuverende kemoradioterapi, men hvorvidt dette kan forbedre patienternes resultat er stadig uklart.
Patienter og metoder: I denne undersøgelse er patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0 og cT4bNanyM0, i alderen mellem 18-75 år, med tilstrækkelig organfunktion og en Eastern Cooperative Oncology Group-præstation statusscore ≤2, er randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT45Gy/25f plus tre cyklusser af XELOX-terapi (Capecitabine 1000mg/m2, BID, D1-14; Oxaliplatin 130mg/m2 på 21-1 dag dagcyklus) eller neoadjuverende kemoterapi alene ved brug af XELOX-regime efterfulgt af D2-gatrektomi og adjuverende kemoterapi med samme dosis af XELOX-terapi i op til 3 cyklusser. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse skal udføres i slutningen af det 5. år efter den sidste patients indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343626
- E-mail: zhouzhw@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343910
- E-mail: wangwei@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343910
- E-mail: wangwei@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhi-wei Zhou, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret konsensus blandt de indskrevne patienter
- at kunne modtage oral medicin
- fra 18 til 75 år
- vist sig at være primært adenokarcinom af mavekræft og præoperativ stadieinddeling cT3N2/N3M0, cT4aN+M0, cT4bNanyM0,
- ingen tidligere anden kemoterapi og/eller stråling mod sygdommen
- normal funktion af alle andre vitale organer, herunder hjerte, lever, nyre og så videre
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0~2
Ekskluderingskriterier:
- historie med anden malignitet
- allergisk reaktion på capecitabin eller oxaliplatin
- optaget i andre kliniske forsøg
- unormal GI-kanal funktion
- dysfunktion af andre organer
- gravide eller ammende kvinder, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
- andre situationer vurderet som ikke tilpasset undersøgelsen af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradioterapi
Strålebehandling (45Gy/25f) + 3 cyklusser XELOX kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 D1; 21 dage/cyklus) efterfulgt af D2 gastrectomy og 3 cyklusser kemoterapi XELOX
|
Strålebehandling (45Gy/25f) + 3 cyklusser XELOX kemoterapi (Capecitabine 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dage/cyklus)
3 cyklusser af XELOX kemoterapi (Capecitabine 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dage/cyklus)
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi
3 cyklusser af XELOX kemoterapi (Capecitabin 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 D1; 21 dage/cyklus) efterfulgt af D2 gastrectomy og 3 cyklusser af Adjuverende XELOX kemoterapi
|
3 cyklusser af XELOX kemoterapi (Capecitabine 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dage/cyklus)
3 cyklusser af XELOX kemoterapi (Capecitabine 1000mg/m2, d1-14 + Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21 dage/cyklus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-årig DFS
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: Per-operativ periode
|
pCR
|
Per-operativ periode
|
|
Radikal resektionsrate
Tidsramme: Per-operativ periode
|
R0 Resektionsrate
|
Per-operativ periode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Per-operativ periode
|
Behandlingssikkerhed
|
Per-operativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-wei Zhou, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCCGPS2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoradioterapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation