Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Emtansine til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

19. maj 2017 opdateret af: University of Washington

Thrombokinetiske undersøgelser af Ado-Trastuzumab Emtansine

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give trastuzumab emtansin til behandling af patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller nærliggende væv og ikke kan fjernes ved kirurgi . Biologiske terapier, såsom trastuzumab emtansin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere ændring i trombokinetik (levetid for blodpladecirkulation).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Benefit rate (som defineret ved stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] v 1.1) ved afslutningen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.

II. For at evaluere sikkerheden af ​​trastuzumab emtansin (ado-trastuzumab emtansin) (ikke-blodpladetoksicitet).

III. For at evaluere farmakokinetikken af ​​ado-trastuzumab emtansin.

OMRIDS:

Patienter får trastuzumab emtansin intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår respons, kan fortsætte behandlingen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft
  • Metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden/tilbagevendende brystkræft
  • HER2-positiv sygdom dokumenteret som in situ hybridisering (ISH)-positiv og/eller 3+ ved immunhistokemi (IHC) på tidligere opsamlet tumorvæv
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL (patienter får lov til at modtage transfunderede røde blodlegemer [RBC] for at opnå dette niveau)
  • Total bilirubin =< 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med tidligere dokumenteret Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde det direkte bilirubin skal være mindre end eller lig med ULN
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 × ULN (patienter med lever- og/eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase =< 5 × ULN)
  • Serumkreatinin < 1,5 × ULN
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,5 × ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • Negative resultater af serumgraviditetstest for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne og for kvinder < 12 måneder efter overgangsalderen
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, samtykke fra patienten og/eller partneren til at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel form for prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive former for ikke-hormonel prævention; effektive præventionsmetoder omfatter: intrauterin enhed (IUD); kvindeligt kondom; mandligt kondom; diafragma med sæddræbende middel; cervikal hætte; eller en steril seksuel partner; mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal bruge barriereprævention; derudover bør mandlige patienter også have deres partnere til at bruge en anden præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til undersøgelsesaktivitetens varighed
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder trombokinetiske undersøgelser og blodpladefunktionsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

KRÆFTRELATEREDE KRITERIER

  • Kendt blodpladesygdom, såsom von Willebrands sygdom eller baseline trombocyttal på < 100.000/mm^3
  • Kemoterapi =< 21 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Trastuzumab =< 21 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Lapatinib =< 14 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Undersøgelsesterapi eller enhver anden terapi =< 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Enhver tidligere ado-trastuzumab emtansin

  • Tidligere strålebehandling til behandling af inoperabel, lokalt fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk brystkræft er ikke tilladt, hvis:

    • Den sidste fraktion af strålebehandling er blevet administreret inden for 14 dage efter første on-studie tormbokinetiske undersøgelse
    • Patienten er ikke kommet sig fra nogen resulterende akut toksicitet (til grad =< 1) før første on-studie tormbokinetiske undersøgelse
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller symptomatiske eller kræver nogen form for stråling, kirurgi eller steroidbehandling for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 14 dage efter den første trombokinetiske undersøgelse i undersøgelsen; for patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser eller utvetydig progression af hjernemetastaser på screeningsscanninger, er lokaliseret behandling (dvs. kirurgi, strålekirurgi og/eller strålebehandling af hele hjernen) påkrævet før studieindskrivning; forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser skal have klinisk kontrollerede neurologiske symptomer, defineret som kirurgisk excision og/eller strålebehandling efterfulgt af 14 dages stabil neurologisk funktion før den første trombokinetiske procedure; patienter med små hjernemetastaser, der ikke er symptomatiske og anses for at have behov for behandling af administrerende klinikere eller undersøgelsesforskere, kan få tilladelse til at tilmelde sig undersøgelse
  • Anamnese med intolerance (inklusive grad 3 eller 4 infusionsreaktion) eller overfølsomhed over for trastuzumab eller murine proteiner
  • Aktuel perifer neuropati af grad >= 3 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0
  • Aktuel brug af blodpladevirkende hæmmere (inklusive aspirin) inden for 14 dage efter det første trombokinetiske studie i undersøgelsen

HJERTE-LULMONÆRE FUNKTIONSKRITERIER

  • Aktuel ustabil ventrikulær arytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med et fald i LVEF til < 40 % eller symptomatisk CHF med tidligere trastuzumab-behandling
  • Alvorlig dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller som kræver løbende kontinuerlig iltbehandling

GENERELLE KRITERIER

  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret ikke-kræft systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller stofskiftesygdom), der resulterer i en forventet levetid på < 6 måneder
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivning eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Aktuel kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C-virus; for patienter, som er kendte bærere af hepatitis B-virus (HBV), skal aktiv hepatitis B-infektion udelukkes baseret på negativ serologisk testning og/eller bestemmelse af HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) viral belastning i henhold til lokale retningslinjer
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (trastuzumab emtansin)
Patienterne får trastuzumab emtansin IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår respons, kan fortsætte behandlingen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Givet IV
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antistof-lægemiddelkonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion, målt ved hjælp af en blødningstidstest
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Trombokinetiske ændringer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage
Den faktiske analyse vil passe til en lineær model med blandede effekter, ved hjælp af en tosidet Wald-test til at sammenligne præ-terapi med de to post-terapi værdier, og bør have større kraft end et matchet par design. Blodpladelevetiden kan også måles i absolutte termer (blodpladelevetid) eller relative termer (procentdel i forhold til levetid før behandling), og kan transformeres for at mindske indflydelsen af ​​ekstreme værdier.
Baseline op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en objektiv respons (komplet respons eller stabil sygdom) baseret på investigatorvurdering ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1-kriterier ved afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
Op til 2 år
Død
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Forekomst af bivirkninger, der fører til afbrydelse, modifikation eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv responsrate, baseret på investigatorvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00552 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CC-7900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger