Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, åbent mærket klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​amlodipin/valsartan vs hydrochlorthiazid/telmisartan på glukosetolerance hos patienter med hypertension med metabolisk syndrom

9. juni 2015 opdateret af: Yonsei University
Nylige undersøgelser har vist, at RAS-hæmmere/calciumkanalblokkere er overlegne i forhold til RAS-hæmmere/diuretika til at reducere kardiovaskulære udfald ved hypertension. Som sådan anbefales RAS-hæmmere/calciumkanalblokkere som førstevalgskombinationsbehandling for hypertension. Mekanismen for den overlegne effektivitet af RAS-hæmmere/calciumkanalblokkere er imidlertid ikke veldefineret. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​RAS-hæmmere/calciumkanalblokkere vs RAS-hæmmere/diuretika med hensyn til glukosetolerance og insulinresistens hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom. Det primære endepunkt vil være, at RAS-hæmmere/calciumkanalblokkere vil være mere effektive til at reducere 2 timer post prandial glukose sammenlignet med RAS-hæmmere/diuretika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke til undersøgelsen
  • Mand eller kvinde ≥ 20 år
  • Patienter, der tager mindre end 1 antihypertensiv medicin eller ikke tager antihypertensiv medicin. Hypertension defineret ved screeningsbesøget som følger: 140 mmHg < MSSBP eller MSDBP > 90 mmHg ved screening

  • Hypertensive patienter med ikke-diabetisk metabolisk syndrom vil blive indskrevet. Metabolisk syndrom er defineret i henhold til NCEP guideline. (3 eller mere end) ① Abdominal fedme: Taljeomkreds M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

    ② Hypertriglyceridæmi: Triglycerider ≥ 150mg/dL

    ③ Lavt HDL-kolesterol Mænd: HDL-kolesterol ≤ 40mg/dL Kvinder: HDL-kolesterol ≤ 50mg/dL

    ④ Forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg, eller aktuel brug af antihypertensiva)

    ⑤ Nedsat fastende glukose: fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL

  • Patient, der ikke tager statinmedicin, og hvis patienten havde spist statinmedicin, skal sidste varighed være før 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention

    • (Gravide eller ammende kvinder
    • Kendte eller mistænkte kontraindikationer: historie med allergi eller overfølsomhed
    • Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder astma og/eller flere lægemiddelallergier
    • Patienter, der tager mere end 2 antihypertensiv medicin
    • Patienten tager statinmedicin og tager statin inden for 3 måneder
    • MSSBP > 180 mmHg eller MSDBP > 110 mmHg til enhver tid under undersøgelsen
    • Bevis på en sekundær form for hypertension)
    • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG) i 12 måneder før besøg 1
    • Anamnese med hjertesvigt Grad II - IV i henhold til NYHA-klassifikationen
    • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi
    • Samtidig ustabil angina pectoris
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    • Bevis for leversygdom bestemt af en af ​​følgende: AST- eller ALAT-værdier ≥ 3 x UNL, en historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portocaval shunt
    • Bevis på nyreinsufficiens bestemt af en af ​​følgende: serumkreatinin >2mg/dL, dialysehistorie eller nefrotisk syndrom
    • Protein i U/A-værdier 2+ ≤
    • Serumkaliumværdier < 3,2 eller > 5,2 mmol/L
    • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år, behandlet eller ubehandlet, inklusive leukæmi og lymfom, som yderligere defineret i den fulde protokol
    • Kronisk brug af NSAID'er
    • Anvendelse af cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere
    • Anvendelse af niacin > 100 mg/d
    • Brug af loop-diuretika
    • Brug af statin kortere end 3 måneder
    • Manglende evne til at seponere tidligere antihypertensiva som specificeret i den fulde protokol
    • personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol
    • Volumenudtømning baseret på investigatorens kliniske vurdering ved hjælp af vitale tegn, hudturgor, fugt i slimhinderne og laboratorieværdier
    • Enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: amlodipin/valsartan
Medicin: amlodipin/valsartan

Dette er et fase IV klinisk studie. Studiet er et 24 ugers, prospektivt, randomiseret åbent multicenterstudie for at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen amlodipin/valsartan og telmisartan/hydrochlorthiazid-kombinationen til at reducere postprandial sukker. Undersøgelsen vil blive udført i hypertensive patienter med metabolisk syndrom.

Aktiv gruppe: Startdosis af amlodipin 5mg/valsartan 80mg sammenligningsgruppe: Telmisartan 40mg/hydrochlorthiazid 12,5mg Når blodtrykket er over målmålet på 140/90mmHg, optitreres til amlodipin 5/valsartan 160/160/150 telmisartanazid 160 og/150 telmisartanazid. mg er tilladt.

Når blodtrykket er over 140/90 mmhg i den 12. uge, er tilsætning af doxazosin 4 mg tilladt.

Andre navne:
  • Startdosis af amlodipin 5mg/valsartan 80mg
Eksperimentel: hydrochlorthiazid/telmisartan
Medicin: hydrochlorthiazid/telmisartan

Når blodtrykket er over målmålet på 140/90 mmHg, tillades optitrering til amlodipin 5/valsartan 160 og/eller telmisartan 80/hydrochlorthiazid 12,5 mg.

Når blodtrykket er over 140/90 mmhg i den 12. uge, er tilsætning af doxazosin 4 mg tilladt.

Andre navne:
  • Telmisartan 40mg/hydrochlorthiazid 12,5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere glukoseændringen
Tidsramme: For at vurdere ændringen fra baseline (uge 0) til undersøgelsens endepunkt (uge 24) på ​​2 timer post-prandialt plasmaglucoseniveau ved hjælp af oral glucosetolerancetest (75-g OGTT)
For at vurdere ændringen fra baseline (uge 0) til undersøgelsens endepunkt (uge 24) på ​​2 timer post-prandialt plasmaglucoseniveau ved hjælp af oral glucosetolerancetest (75-g OGTT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2009-0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger