Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin, ikke-rygere med og uden ADHD og genetikundersøgelse (NNSG)

29. november 2018 opdateret af: Scott Kollins, PhD

Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration.

Studiehypoteser:

  1. at nikotin vil give større positive og færre negative/aversive subjektive effekter hos personer med ADHD. Undersøgelsesholdet antager også, at nikotin vil forbedre ydeevnen i højere grad hos dem med ADHD.
  2. at individer i ADHD-gruppen vil udvise en stigning i valgmuligheder for nikotin vs. placebo under begge tilstande (dvs. hovedeffekten), og at denne effekt vil være mere udtalt i forhold med høj efterspørgsel vs. lav efterspørgsel (dvs. Gruppe x Tilstandsinteraktion). Også at større præstationsfremmende effekter af nikotin vil være forbundet med større nikotinvalg under den høje efterspørgsel kognitive tilstand.
  3. at de vigtigste virkninger af ADHD-status på nikotinforstærkning vil blive forstærket ved tilstedeværelse af visse genotyper. Også at de vigtigste virkninger af ADHD-status på nikotinforstærkning vil blive forstærket i nærvær af visse genotyper. Endelig vil udsættelse for nikotin ændre epigenetiske mønstre i DNA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er mere tilbøjelige til at ryge cigaretter end den generelle befolkning, begynder at ryge i en yngre alder, udvikler sig til regelmæssig brug og afhængighed hurtigere og har sværere ved at holde op. De specifikke faktorer, der giver risiko for rygerelaterede udfald blandt dem med ADHD, er ikke blevet grundigt evalueret, selvom der findes en række muligheder. Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration. Målpopulationen for undersøgelsen er 150 (75 ADHD, 75 CTRL), selvom den potentielt screenede population vil være 200. Efterforskerne vil systematisk vurdere virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo. Derudover vil selvadministration af nikotin blive evalueret under forhold, der sandsynligvis vil være mere kognitivt udfordrende blandt personer med ADHD. Hvis forsøgspersonen består skærmen og deres status som aldrig at ryge op til 1 cigaret i deres levetid, vil de blive planlagt til den første af fem eksperimentelle sessioner: 3 sessioner med faste dosis, efterfulgt af 2 valgsessioner. Hver af de 3 sessioner med faste dosis vil være identiske med undtagelse af den vurderede dosis af nikotin. Under valgsessioner vil nikotinforstærkningsprocedurerne blive implementeret. Endelig vil for at vurdere de modererende effekter af genotype på de forstærkende virkninger af nikotin i ikke-rygere analyser fokusere primært med hierarkiske regressionsmodeller, der samvarierer køn og befolkningsunderstruktur for at vurdere effekter af genotype på nikotinfølsomhedsresultater. Yderligere epigenetisk analyse vil blive udført, relateret til den indledende nikotineksponering ved de faste dosissessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-25 år.
  2. mand eller kvinde; hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel form for prævention.

  3. ADHD diagnose:

    1. for ADHD-grupper: bekræftet diagnose, enhver undertype som bestemt af klinikeren administreret CAADID og klinisk interview.
    2. for kontrolgrupper: INGEN diagnose af ADHD som bestemt af kliniker administreret CAADID og klinisk interview.

  4. ADHD-symptomvurderinger:

    1. for ADHD-grupper: T-score > 65 på en af ​​de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af CAARS.
    2. for kontrolgrupper: T-score < 60 på alle de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af CAARS.
  5. aldrig røget en hel cigaret; ingen tobakseksponering i de seneste 3 år.
  6. CO-niveau i udåndet luft < 3 ppm; nikotinniveauer i plasma < 5 ng/ml.
  7. kognitiv funktion > 80 som vurderet ved Kaufman Brief Intelligence test, anden udgave (KBIT-II).

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med kronisk/betydelig medicinsk tilstand.
  2. nuværende eller seneste 12 måneders brug af receptpligtig medicin til ADHD-gruppen.
  3. opfylder kriterierne for enhver anden akse I-lidelse (bestemt af det strukturerede diagnostiske interview for DSM; SCID) bortset fra nikotinafhængighed, som er væsentligt svækkende og ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse.
  4. opfylder kriterierne for enhver akse II lidelse.
  5. nuværende stofmisbrug eller afhængighed eller historie inden for de sidste 12 måneder; alkoholniveau ved udånding > 0,0; Positiv urinmedicinsk screening for et eller flere af følgende: cannabis, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain.
  6. manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog.
  7. rapporterede usikkerhed om at kunne forblive ikke-ryger i det kommende år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD ikke-rygere
Alle deltagere vil være ikke-rygere defineret som aldrig at have røget en hel cigaret og ingen tobaksbrug inden for de seneste 3 år. Gruppen vil derefter blive opdelt i dem, der er diagnosticeret med ADHD/ADD og kontroller til sammenligning.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Steril normal saltvand.
Medicin: Nikotin næsespray
Denne undersøgelse vil bruge nikotinnæsespray til sikkert og effektivt at modellere virkningerne af indledende rygeoplevelser hos ikke-rygere. Hverken sikkerheden eller effektiviteten af ​​dette lægemiddel vil blive vurderet. Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration. Virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo vil blive vurderet. Derudover vil selvadministration af nikotin blive evalueret under forhold, der sandsynligvis vil være mere kognitivt udfordrende blandt personer med ADHD.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-ADHD Ikke-rygere
Alle deltagere vil være ikke-rygere defineret som aldrig at have røget en hel cigaret og ingen tobaksbrug inden for de seneste 3 år. Gruppen vil derefter blive opdelt i dem, der er diagnosticeret med ADHD/ADD og kontroller til sammenligning.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Steril normal saltvand.
Medicin: Nikotin næsespray
Denne undersøgelse vil bruge nikotinnæsespray til sikkert og effektivt at modellere virkningerne af indledende rygeoplevelser hos ikke-rygere. Hverken sikkerheden eller effektiviteten af ​​dette lægemiddel vil blive vurderet. Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration. Virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo vil blive vurderet. Derudover vil selvadministration af nikotin blive evalueret under forhold, der sandsynligvis vil være mere kognitivt udfordrende blandt personer med ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation.
Tidsramme: 2 måneder
Forsøgsholdet vil bruge Conners Continuous Performance Test (CPT) og n-Back Task til at vurdere virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo på kognitiv ydeevne. Planlagt tidsramme for måling af resultat (i alt 2 måneder). 1 måned: Skærm, 3 eksperimentelle sessioner og 2 prøvetagningssessioner. 2. måned: Telefonopfølgning
2 måneder
Forskelle i subjektiv virkning.
Tidsramme: Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5 (ca. 3 måneder).
Undersøgelsesholdet vil bruge 3 spørgeskemaer til at vurdere de subjektive virkninger af to dosisniveauer af intranasalt administreret nikotin versus placebo. DEQ (Drug Effects Questionnaire) vil vurdere en række belønnings-, sensoriske og humøreffekter. Positive Affekt- og Negativ Affekt-skalaen (PANAS) og Profile of Mood States (POMS) vil også blive brugt til at vurdere humør og affekt. Længden af ​​tid mellem hver af de 5 sessioner kan variere fra 1 dag op til flere uger. Alle 5 sessioner forventes at være afsluttet om cirka 90 dage.
Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5 (ca. 3 måneder).
Ændring i fysiologiske effekter.
Tidsramme: Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5; (ca. 3 måneder).
Gennem hele undersøgelsen vil vitale og urin-cotinin-niveauer blive vurderet. Dette vil først blive udført for at udvikle baseline-deltagelsesdata for den overordnede undersøgelse og også hver enkelt session. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive indsamlet flere gange under hver session for at se eventuelle ændringer i fysiologisk respons på to dosisniveauer af intranasalt administreret nikotin versus placebo. Kotinin i urinen vil derefter fortsætte med at blive vurderet i begyndelsen af ​​hver session for at vurdere niveauer efter nikotineksponering, efterhånden som forsøgspersonerne går videre gennem studiet. Længden af ​​tid mellem hver af de 5 sessioner kan variere fra 1 dag op til flere uger. Alle 5 sessioner forventes at være afsluttet om cirka 90 dage.
Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5; (ca. 3 måneder).
Ændring i virkningerne af nikotinforstærkning.
Tidsramme: Studiebesøg 4 og 5, begge inden for 90 dage efter screening.
I begge valgprøvesessioner udsættes forsøgspersoner for både det fulde (dvs. 2 sprays nikotinnæsespray) og placebo (dvs. 2 sprays placebospray) niveauer af nikotineksponering. I 1 af 2 sessioner udfører de derefter en High Cognitive Demand-opgave (dvs. PERMP eller 10 minutters matematiktest). Potentiel monetær belønning baseret på præstationer (dvs. talproblemer korrekte), noteres til emne. Efter eksponeringsforsøgene i sessionen kan forsøgspersonen derefter vælge (blind) 1 ud af 3 dosisniveauer, via selvadministrerende 2 sprays af den ene eller begge flasker. Denne valgprøveprøvedel af sessionen finder sted 5 gange, og derefter gives en faktisk pengepræstationsbelønning.
Studiebesøg 4 og 5, begge inden for 90 dage efter screening.
Genetiske virkninger på nikotinforstærkning.
Tidsramme: Screening
Agenetiske analyser vil blive udført fra serumprøver indsamlet fra forsøgspersoner. Dette vil vurdere specifikke polymorfier af DAT1-, DRD2-, DRD4-, 5HTTLPR- og MAO-gener for at bestemme, om de er forbundet med at moderere sammenhængen mellem ADHD-diagnostisk status og subjektiv/humør, ydeevne og forstærkende virkninger af nikotin.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scott Kollins, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger