- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819259
Nikotin, ikke-rygere med og uden ADHD og genetikundersøgelse (NNSG)
29. november 2018 opdateret af: Scott Kollins, PhD
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration.
Studiehypoteser:
- at nikotin vil give større positive og færre negative/aversive subjektive effekter hos personer med ADHD. Undersøgelsesholdet antager også, at nikotin vil forbedre ydeevnen i højere grad hos dem med ADHD.
- at individer i ADHD-gruppen vil udvise en stigning i valgmuligheder for nikotin vs. placebo under begge tilstande (dvs. hovedeffekten), og at denne effekt vil være mere udtalt i forhold med høj efterspørgsel vs. lav efterspørgsel (dvs. Gruppe x Tilstandsinteraktion). Også at større præstationsfremmende effekter af nikotin vil være forbundet med større nikotinvalg under den høje efterspørgsel kognitive tilstand.
- at de vigtigste virkninger af ADHD-status på nikotinforstærkning vil blive forstærket ved tilstedeværelse af visse genotyper. Også at de vigtigste virkninger af ADHD-status på nikotinforstærkning vil blive forstærket i nærvær af visse genotyper. Endelig vil udsættelse for nikotin ændre epigenetiske mønstre i DNA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er mere tilbøjelige til at ryge cigaretter end den generelle befolkning, begynder at ryge i en yngre alder, udvikler sig til regelmæssig brug og afhængighed hurtigere og har sværere ved at holde op.
De specifikke faktorer, der giver risiko for rygerelaterede udfald blandt dem med ADHD, er ikke blevet grundigt evalueret, selvom der findes en række muligheder.
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration.
Målpopulationen for undersøgelsen er 150 (75 ADHD, 75 CTRL), selvom den potentielt screenede population vil være 200.
Efterforskerne vil systematisk vurdere virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo.
Derudover vil selvadministration af nikotin blive evalueret under forhold, der sandsynligvis vil være mere kognitivt udfordrende blandt personer med ADHD.
Hvis forsøgspersonen består skærmen og deres status som aldrig at ryge op til 1 cigaret i deres levetid, vil de blive planlagt til den første af fem eksperimentelle sessioner: 3 sessioner med faste dosis, efterfulgt af 2 valgsessioner.
Hver af de 3 sessioner med faste dosis vil være identiske med undtagelse af den vurderede dosis af nikotin.
Under valgsessioner vil nikotinforstærkningsprocedurerne blive implementeret.
Endelig vil for at vurdere de modererende effekter af genotype på de forstærkende virkninger af nikotin i ikke-rygere analyser fokusere primært med hierarkiske regressionsmodeller, der samvarierer køn og befolkningsunderstruktur for at vurdere effekter af genotype på nikotinfølsomhedsresultater.
Yderligere epigenetisk analyse vil blive udført, relateret til den indledende nikotineksponering ved de faste dosissessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-25 år.
- mand eller kvinde; hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel form for prævention.
ADHD diagnose:
- for ADHD-grupper: bekræftet diagnose, enhver undertype som bestemt af klinikeren administreret CAADID og klinisk interview.
- for kontrolgrupper: INGEN diagnose af ADHD som bestemt af kliniker administreret CAADID og klinisk interview.
ADHD-symptomvurderinger:
- for ADHD-grupper: T-score > 65 på en af de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af CAARS.
- for kontrolgrupper: T-score < 60 på alle de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af CAARS.
- aldrig røget en hel cigaret; ingen tobakseksponering i de seneste 3 år.
- CO-niveau i udåndet luft < 3 ppm; nikotinniveauer i plasma < 5 ng/ml.
- kognitiv funktion > 80 som vurderet ved Kaufman Brief Intelligence test, anden udgave (KBIT-II).
Ekskluderingskriterier:
- historie med kronisk/betydelig medicinsk tilstand.
- nuværende eller seneste 12 måneders brug af receptpligtig medicin til ADHD-gruppen.
- opfylder kriterierne for enhver anden akse I-lidelse (bestemt af det strukturerede diagnostiske interview for DSM; SCID) bortset fra nikotinafhængighed, som er væsentligt svækkende og ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse.
- opfylder kriterierne for enhver akse II lidelse.
- nuværende stofmisbrug eller afhængighed eller historie inden for de sidste 12 måneder; alkoholniveau ved udånding > 0,0; Positiv urinmedicinsk screening for et eller flere af følgende: cannabis, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain.
- manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog.
- rapporterede usikkerhed om at kunne forblive ikke-ryger i det kommende år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD ikke-rygere
Alle deltagere vil være ikke-rygere defineret som aldrig at have røget en hel cigaret og ingen tobaksbrug inden for de seneste 3 år.
Gruppen vil derefter blive opdelt i dem, der er diagnosticeret med ADHD/ADD og kontroller til sammenligning.
|
Andre navne:
Denne undersøgelse vil bruge nikotinnæsespray til sikkert og effektivt at modellere virkningerne af indledende rygeoplevelser hos ikke-rygere.
Hverken sikkerheden eller effektiviteten af dette lægemiddel vil blive vurderet.
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration.
Virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo vil blive vurderet.
Derudover vil selvadministration af nikotin blive evalueret under forhold, der sandsynligvis vil være mere kognitivt udfordrende blandt personer med ADHD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-ADHD Ikke-rygere
Alle deltagere vil være ikke-rygere defineret som aldrig at have røget en hel cigaret og ingen tobaksbrug inden for de seneste 3 år.
Gruppen vil derefter blive opdelt i dem, der er diagnosticeret med ADHD/ADD og kontroller til sammenligning.
|
Andre navne:
Denne undersøgelse vil bruge nikotinnæsespray til sikkert og effektivt at modellere virkningerne af indledende rygeoplevelser hos ikke-rygere.
Hverken sikkerheden eller effektiviteten af dette lægemiddel vil blive vurderet.
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske mekanismer for rygningsrisiko hos ikke-rygende unge voksne (i alderen 18-25 år) med og uden ADHD ved hjælp af en ny laboratoriebaseret model for intranasal nikotinadministration.
Virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo vil blive vurderet.
Derudover vil selvadministration af nikotin blive evalueret under forhold, der sandsynligvis vil være mere kognitivt udfordrende blandt personer med ADHD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation.
Tidsramme: 2 måneder
|
Forsøgsholdet vil bruge Conners Continuous Performance Test (CPT) og n-Back Task til at vurdere virkningerne af to doser intranasalt administreret nikotin versus placebo på kognitiv ydeevne.
Planlagt tidsramme for måling af resultat (i alt 2 måneder). 1 måned: Skærm, 3 eksperimentelle sessioner og 2 prøvetagningssessioner.
2. måned: Telefonopfølgning
|
2 måneder
|
|
Forskelle i subjektiv virkning.
Tidsramme: Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5 (ca. 3 måneder).
|
Undersøgelsesholdet vil bruge 3 spørgeskemaer til at vurdere de subjektive virkninger af to dosisniveauer af intranasalt administreret nikotin versus placebo.
DEQ (Drug Effects Questionnaire) vil vurdere en række belønnings-, sensoriske og humøreffekter.
Positive Affekt- og Negativ Affekt-skalaen (PANAS) og Profile of Mood States (POMS) vil også blive brugt til at vurdere humør og affekt.
Længden af tid mellem hver af de 5 sessioner kan variere fra 1 dag op til flere uger.
Alle 5 sessioner forventes at være afsluttet om cirka 90 dage.
|
Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5 (ca. 3 måneder).
|
|
Ændring i fysiologiske effekter.
Tidsramme: Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5; (ca. 3 måneder).
|
Gennem hele undersøgelsen vil vitale og urin-cotinin-niveauer blive vurderet.
Dette vil først blive udført for at udvikle baseline-deltagelsesdata for den overordnede undersøgelse og også hver enkelt session.
Hjertefrekvens og blodtryk vil blive indsamlet flere gange under hver session for at se eventuelle ændringer i fysiologisk respons på to dosisniveauer af intranasalt administreret nikotin versus placebo.
Kotinin i urinen vil derefter fortsætte med at blive vurderet i begyndelsen af hver session for at vurdere niveauer efter nikotineksponering, efterhånden som forsøgspersonerne går videre gennem studiet.
Længden af tid mellem hver af de 5 sessioner kan variere fra 1 dag op til flere uger.
Alle 5 sessioner forventes at være afsluttet om cirka 90 dage.
|
Session 1 (inden for 30 dage efter screening), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5; (ca. 3 måneder).
|
|
Ændring i virkningerne af nikotinforstærkning.
Tidsramme: Studiebesøg 4 og 5, begge inden for 90 dage efter screening.
|
I begge valgprøvesessioner udsættes forsøgspersoner for både det fulde (dvs. 2 sprays nikotinnæsespray) og placebo (dvs. 2 sprays placebospray) niveauer af nikotineksponering.
I 1 af 2 sessioner udfører de derefter en High Cognitive Demand-opgave (dvs. PERMP eller 10 minutters matematiktest).
Potentiel monetær belønning baseret på præstationer (dvs.
talproblemer korrekte), noteres til emne.
Efter eksponeringsforsøgene i sessionen kan forsøgspersonen derefter vælge (blind) 1 ud af 3 dosisniveauer, via selvadministrerende 2 sprays af den ene eller begge flasker.
Denne valgprøveprøvedel af sessionen finder sted 5 gange, og derefter gives en faktisk pengepræstationsbelønning.
|
Studiebesøg 4 og 5, begge inden for 90 dage efter screening.
|
|
Genetiske virkninger på nikotinforstærkning.
Tidsramme: Screening
|
Agenetiske analyser vil blive udført fra serumprøver indsamlet fra forsøgspersoner.
Dette vil vurdere specifikke polymorfier af DAT1-, DRD2-, DRD4-, 5HTTLPR- og MAO-gener for at bestemme, om de er forbundet med at moderere sammenhængen mellem ADHD-diagnostisk status og subjektiv/humør, ydeevne og forstærkende virkninger af nikotin.
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (SKØN)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037792
- 1R01DA033080 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .