Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at reducere sammenvoksninger efter et primært kejsersnit

24. juli 2023 opdateret af: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere sammenvoksninger efter et primært kejsersnit

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​Seprafilm reducerer hyppigheden af ​​adhæsionsdannelse efter et primært kejsersnit.

Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem adhæsionsscore og vanskeligheden eller forsinkelsen i fødslen af ​​spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kejsersnit eller fødsel (kejsersnit/CD) er kirurgisk fjernelse af et spædbarn og moderkage gennem moderens mave- og livmodervæg. Denne procedure udføres af en fødselslæge og er en af ​​de mest almindelige typer kirurgiske metoder, der anvendes i dag. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er raten for denne leveringsmetode steget i løbet af det seneste årti. Nyere forskning har dog vist, at patienter, der får denne kirurgiske procedure, bliver mere modtagelige for sammenvoksninger.

Adhæsioner er formationer (bånd) af arvæv, der opstår umiddelbart efter de fleste kirurgiske indgreb. Adhæsioner begrænser mobiliteten af ​​væv og organer nær snitstedet ved at få dem til at klæbe sammen. Denne begrænsede mobilitet kan generere en øget sygelighedsrate (forekomst af andre sygdomme). Sygeligheder forårsaget af sammenvoksninger omfatter, men er ikke begrænset til, mave- og/eller bækkensmerter, tarmobstruktion (delvis eller fuldstændig blokering af tarmen), subfertilitet (besvær med at blive gravid) og infertilitet (manglende evne til at blive gravid).

En undersøgelse udført af Dierdre Lyell, MD rapporterede, at forekomsten af ​​adhæsionsdannelse efter en primær CD varierer fra 46-65%. En anden undersøgelse (Morales et al) rapporterede, at for kvinder, der havde gennemgået en CD, var forekomsten af ​​adhæsioner og alvorlige adhæsioner større hos kvinder, der havde haft gentagne CD'er sammenlignet med kvinder, der kun havde en primær CD. Derudover fastslår denne undersøgelse også, at procentdelen af ​​forekomsten af ​​adhæsion stiger hos kvinder med hver efterfølgende (følgende) CD.

Adskillige metoder er blevet implementeret til forebyggelse af adhæsioner. I øjeblikket er Seprafilm en godkendt adhæsionsforebyggende metode, der bruges i de fleste kirurgiske indgreb. Seprafilm er en klar film, der er sammensat af kemisk modificerede sukkerarter (hvoraf nogle forekommer naturligt i menneskekroppen). I modsætning til sit modstykke Interceed er Seprafilm upåvirket af tilstedeværelsen af ​​blod. Efter at være anbragt, bliver Seprafilm til en gel inden for 24-48 timer og absorberes derefter langsomt og udskilles af kroppen i løbet af 1-4 uger.

Seprafilm Adhesion Barrier er FDA godkendt til brug hos patienter, der gennemgår abdominal eller bækkenlaparotomi som et supplement beregnet til at reducere forekomsten, omfanget og sværhedsgraden af ​​postoperative adhæsioner mellem abdominal og mellem livmoderen og omgivende strukturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 12 år og ældre, der gennemgår et planlagt primært kejsersnit ved eller efter 24 ugers anslået svangerskabsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overført fra afsidesliggende hospitaler, som forventer at gennemgå gentaget kejsersnit på det pågældende hospital.
  • Patienter, der tidligere har haft laparotomi
  • Patienter med en tidligere laparoskopi, der viser adhæsioner af blæreperitoneum eller uterin serosa eller myometrium til parietal peritoneum eller omentum eller tarm til uterus eller parietal peritoneum; eller involverer bækkenadhæsiolyse, enterolyse eller anden kirurgi på tarmen lokaliseret i bækkenet, uterin myomektomi, adnexectomy eller anden adnexal kirurgi, herunder ovariecystektomi, tuboplastik, tubal reanastomose og fjernelse af endometriose
  • Patienter med en adhæsionsscore > 0 på tidspunktet for primært kejsersnit
  • Patenter med chorioamnionitis, blindtarmsbetændelse eller infektion af andre indvolde i bækkenet på tidspunktet for primært kejsersnit.
  • Patienter, der har taget systemiske kortikosteroider inden for 2 uger efter det primære kejsersnit. Forudsat at patienter, der er blevet behandlet med systemisk betamethason eller dexamethason for at fremme føtal lungemodenhed, ikke er udelukket
  • Patienter, der gennemgår tubal sterilisering på tidspunktet for det primære kejsersnit
  • Patienter med kendt allergi over for hyaluronsyre
  • Følgende kriterier ses som komplikationer eller uønskede hændelser, som patienterne oplever i intervallet efter barselperioden og vil derfor udelukke patienter:

    1. Patient, der har haft en bækkenbetændelse, dokumenteret ved enten cervikal bevægelse, uterin eller adnexal ømhed; og enten oral temperatur > 101 grader eller mucopurulent cervikal udflåd eller cervikal kultur positiv for C. trachomatis eller N. Gonorrhoeae
    2. Patienter, der har bækkenabsces eller divertikulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Seprafilm på livmodersnittet og den forreste midtlinje af livmoderen.
Seprafilm vil blive placeret på livmodersnittet og den forreste midterlinje af livmoderen efter det primære kejsersnit
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil blive kendt som kontrol/ingen interventionsgruppe. Denne gruppe vil ikke modtage Seprafilm eller nogen anden adhæsionsbarrieremetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionsdannelse efter et primært kejsersnit med og uden adhæsionsbarriere
Tidsramme: 21 måneder
Undersøgelsen blev afsluttet på grund af for mange protokolafvigelser. Der blev ikke analyseret resultatmål.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem adhæsioner og vanskeligheder eller forsinkelser i fødslen af ​​spædbørn(erne)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2013

Først opslået (Anslået)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .