Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i biomarkører for kræft hos kvinder med brystkræft og uden tegn på sygdom, som fik PhytoMed™

24. februar 2016 opdateret af: Phytogen Medical Foods S.L.

Klinisk pilotforsøg for at vurdere ændringer i biomarkører for kræft relateret til inflammation hos kvinder med stadium 0-IIIA brystkræft og uden tegn på sygdom, som fik PhytoMed™-komplementet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administrationen af ​​PhytoMed™-komplementet reducerer CRP hos kvinder med histologisk bekræftet AJCC Stage 0-IIIA brystkræft, som er blevet fuldstændig kirurgisk resekeret og uden tegn på sygdom som bestemt af deres læge

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet AJCC Stage 0-IIIA brystkræft, som er blevet fuldstændig kirurgisk resekeret.
  • Ingen tegn på sygdom som bestemt af deres læge.
  • ER+ og/eller PR+ tumor.
  • Modtagelse af en aromatasehæmmer (letrozol, anastrazol, exemestan) eller tamoxifen i en stabil dosis i mindst 3 måneder ved start af forsøget.
  • Postmenopausale kvinder, defineret som: (1) over 50 år, som ikke har haft menstruation i løbet af de foregående 12 måneder, eller som har follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) > 40 IE/L, (2) dem under 50 år. alder, der har FSH-hormonniveauer >40 IE/L, eller (3) dem, der har gennemgået en bilateral oophorektomi.
  • CRP ≥3,9 mg/L målt som gennemsnittet af to på hinanden følgende ugentlige tests.
  • 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Mellem 2 og 5 år fra deres første operation for brystkræft.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Mindst 6 måneder siden sidste kemoterapi

  • Laboratorietest udført inden for 14 dage efter forsøgets start:

    1. Granulocytter ≥ 1.500/µL;
    2. Blodplader ≥ 100.000/µL;
    3. Hæmoglobin ≥ 12,0 g/dL;
    4. Total bilirubin lig med eller under øvre normalgrænse (ULN);
    5. AST og ALT lig med eller under ULN;
    6. Alkalisk fosfatase lig med eller under ULN;
    7. Serumkreatinin lig med eller under ULN;
  • I stand til at give informeret samtykke til at modtage forsøgsbehandlingen, at give biologiske prøver, selv-administrere oral medicin uden opsyn i en længere periode og at udfylde en medicindagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Som har haft en malignitet (andre end brystkræft), som har krævet strålebehandling eller systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
  • Kendt hjertesygdom (arytmier, myokardieinfarkt, grenblok, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension)
  • Kendt autoimmun sygdom eller inflammatorisk lidelse
  • Enhver tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (f. cyclosporin, tacrolimus, azathioprin).
  • Kvinder med kendt immundefekt (såsom HIV).
  • Patienter med infektion med septikæmi, infektion, akut hepatitis eller anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand
  • Rutinemæssig brug af aspirin >81 mg/d eller NSAID'er (> 400 mg po 4 gange/dag af ibuprofen eller naproxen > 500 mg/d) eller enhver brug af celecoxib eller lignende COX-2-hæmmere;
  • Forsøgspersoner bliver bedt om ikke at tage kosttilskud, oliven eller olivenolie i 1 måned forud for forsøgstilmelding og under forsøget.
  • Hvem tager bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enarmet
To kapsler om morgenen, en om natten, hver dag i en måned, taget med et glas vand.
Kosttilskud: PhytoMed™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i niveauerne af CRP
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion i serumniveauer af CRP fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i IL-6
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion i serumniveauer af IL-6 fra selektionsperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Stigning i niveauerne af IL-10
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Stigning i serumniveauer af IL-10 fra selektionsperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Sikkerhed og tolerabilitet (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Hyppighed af gastrointestinale bivirkninger og hyppighed af patienter med gastrointestinale bivirkninger.
Baseline og 33 +/- 2 dage
Smerteintensitetsscore målt med BPI-skalaen
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Smertereduktion fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Effekt på lipidprofilen
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Ændringer i lipidprofil fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion SAA (serum amyloid A)
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion i serumniveauer af SAA fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion IFNgamma
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion i serumniveauer af IFN gamma fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion af TNF-alfa
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion i serumniveauer af TNF-alfa fra selektionsperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Forøgelse af niveauerne af TGFbeta (transforming growth factor beta)
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Stigning i serumniveauer af TGF beta fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion af IGF (insulin vækstfaktor)
Tidsramme: Baseline og 33 +/- 2 dage
Reduktion i serumniveauer af IGF fra udvælgelsesperiode til afslutning af behandling
Baseline og 33 +/- 2 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Form start af behandling til dag 60
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser og hyppighed af patienter med hver bivirkning.
Form start af behandling til dag 60
Toksicitet
Tidsramme: Form start af behandling til dag 60
Hyppighed og intensitet af behandlingsrelaterede bivirkninger og hyppighed af patienter med hver behandlingsrelaterede bivirkninger.
Form start af behandling til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phytogen Medical Foods S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guillermo Muñoz, Phytogen Medical Foods S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phytomed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger