Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat enkeltdosisbehandling og methotrexat/actinomycin-D enkeltdosisbehandling ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (GTN-01)

23. december 2019 opdateret af: Ding Ma

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med methotrexat-enkeltdosisbehandling og methotrexat/actinomycin-D-enkeltdosisbehandling ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi

Efterforskerne gennemførte et forsøg for at afgøre, om methotrexat eller methotrexat/dactinomycin engangsbehandling virker godt som flere forløb med enkelt methotrexat-kemoterapi ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi. Det vides endnu ikke, om enkeltkursus kemoterapi er lige så effektiv som multikursus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der FIGO trin I, II eller III kriterier for lavrisiko gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN);
  • WHO risikoscore 0-6;
  • Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder;
  • Indledende behandling er kemoterapi; patienter, der tidligere har modtaget lavdosis methotrexat til behandling af en ektopisk graviditet, vil være berettiget til denne undersøgelse;
  • Præstationsstatus: Karnofsky score≥60;
  • Laboratorietest: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubekræftet diagnose af GTN;
  • Patienter med trofoblastisk tumor på placenta-stedet (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
  • WHO risikoscore >6;
  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methotrexat Enkeltgangs kemoterapi
Regime: Methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5. Hvis 10-fold fald af hCG opnåede 18 dage efter afslutning af behandlingen, blev succesen af ​​primær enkelt-kursus kemoterapi defineret, og yderligere behandling blev tilbageholdt; ellers blev svigt defineret, og patienten blev henvist til multi-kursus kemoterapi. I observationsperioden for dem med succes, hvis niveauet af hCG blev stationært i mindst 3 uger eller steg igen, blev patienten også henvist til multi-kursus kemoterapi. Yderligere konsolideringskemoterapi med 1-3 forløb blev givet til dem, der opnåede CR ved multi-kursus kemoterapi, men ikke ved enkelt-kursus regime.
Medicin: MTX 1
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5
Eksperimentel: Methotrexat+dactinomycin Enkeltdosis kemoterapi

Regime: dactinomycin d 0,6 mg/m2, IV, på dag 1, 2; methotrexat 100 mg/m2, IV, på dag 1 (efter akt-d); methotrexat 200 mg/m2, IVgtt, på dag 1 (efter methotrexat, 500 ml NS, >4 timer).

Hvis 10-fold fald af hCG opnåede 18 dage efter afslutning af behandlingen, blev succesen af ​​primær enkelt-kursus kemoterapi defineret, og yderligere behandling blev tilbageholdt; ellers blev svigt defineret, og patienten blev henvist til multi-kursus kemoterapi. I observationsperioden for dem med succes, hvis niveauet af hCG blev stationært i mindst 3 uger eller steg igen, blev patienten også henvist til multi-kursus kemoterapi. Yderligere konsolideringskemoterapi med 1-3 forløb blev givet til dem, der opnåede CR ved multi-kursus kemoterapi, men ikke ved enkelt-kursus regime.
Medicin: MTX 2
MTX 100mg/m(2), IV, på dag 1 (efter akt-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, på dag 1 (efter MTX, 500ml NS, >4 timer)
Biologisk: Akt-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, på dag 1,2
Aktiv komparator: MTX flere forløb kemoterapi

Regime: methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5, 2-ugers intervaller. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil 1 beta-HCG-titer er under den institutionelle normal. Patienterne modtager derefter mindst 1 ekstra konsolideringsbehandling.

Efter behandlingen blev alle patienter bedt om prævention med kondom eller oral prævention. Regelmæssig hCG-overvågning, en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder og en gang hver 3. måned i 2 år, blev udført. Under opfølgningsperioden blev bækken-ultralyd og pulmonal røntgen- eller CT-scanning udført, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MTX 1
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet svar (CR) ved enkelt-kursus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fuldstændig remissionsrate ved flere kurser efter enkelt-kursus fiasko
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
remissionshastighed for ACTD-erstatning efter MTX-resistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af kure, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter multi-kursus behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fuldstændig remissionsrate ved multilægemiddelkombinationsterapi efter enkelt lægemiddelsvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ding Ma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-GYN/GTN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger