Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat enkeltdosisbehandling og methotrexat/actinomycin-D enkeltdosisbehandling ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (GTN-01)

23. december 2019 opdateret af: Ding Ma

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med methotrexat-enkeltdosisbehandling og methotrexat/actinomycin-D-enkeltdosisbehandling ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi

Efterforskerne gennemførte et forsøg for at afgøre, om methotrexat eller methotrexat/dactinomycin engangsbehandling virker godt som flere forløb med enkelt methotrexat-kemoterapi ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi. Det vides endnu ikke, om enkeltkursus kemoterapi er lige så effektiv som multikursus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der FIGO trin I, II eller III kriterier for lavrisiko gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN);
  • WHO risikoscore 0-6;
  • Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder;
  • Indledende behandling er kemoterapi; patienter, der tidligere har modtaget lavdosis methotrexat til behandling af en ektopisk graviditet, vil være berettiget til denne undersøgelse;
  • Præstationsstatus: Karnofsky score≥60;
  • Laboratorietest: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubekræftet diagnose af GTN;
  • Patienter med trofoblastisk tumor på placenta-stedet (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
  • WHO risikoscore >6;
  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat Enkeltgangs kemoterapi
Regime: Methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5. Hvis 10-fold fald af hCG opnåede 18 dage efter afslutning af behandlingen, blev succesen af ​​primær enkelt-kursus kemoterapi defineret, og yderligere behandling blev tilbageholdt; ellers blev svigt defineret, og patienten blev henvist til multi-kursus kemoterapi. I observationsperioden for dem med succes, hvis niveauet af hCG blev stationært i mindst 3 uger eller steg igen, blev patienten også henvist til multi-kursus kemoterapi. Yderligere konsolideringskemoterapi med 1-3 forløb blev givet til dem, der opnåede CR ved multi-kursus kemoterapi, men ikke ved enkelt-kursus regime.
Medicin: MTX 1
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5
Eksperimentel: Methotrexat+dactinomycin Enkeltdosis kemoterapi

Regime: dactinomycin d 0,6 mg/m2, IV, på dag 1, 2; methotrexat 100 mg/m2, IV, på dag 1 (efter akt-d); methotrexat 200 mg/m2, IVgtt, på dag 1 (efter methotrexat, 500 ml NS, >4 timer).

Hvis 10-fold fald af hCG opnåede 18 dage efter afslutning af behandlingen, blev succesen af ​​primær enkelt-kursus kemoterapi defineret, og yderligere behandling blev tilbageholdt; ellers blev svigt defineret, og patienten blev henvist til multi-kursus kemoterapi. I observationsperioden for dem med succes, hvis niveauet af hCG blev stationært i mindst 3 uger eller steg igen, blev patienten også henvist til multi-kursus kemoterapi. Yderligere konsolideringskemoterapi med 1-3 forløb blev givet til dem, der opnåede CR ved multi-kursus kemoterapi, men ikke ved enkelt-kursus regime.
Medicin: MTX 2
MTX 100mg/m(2), IV, på dag 1 (efter akt-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, på dag 1 (efter MTX, 500ml NS, >4 timer)
Biologisk: Akt-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, på dag 1,2
Aktiv komparator: MTX flere forløb kemoterapi

Regime: methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5, 2-ugers intervaller. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil 1 beta-HCG-titer er under den institutionelle normal. Patienterne modtager derefter mindst 1 ekstra konsolideringsbehandling.

Efter behandlingen blev alle patienter bedt om prævention med kondom eller oral prævention. Regelmæssig hCG-overvågning, en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder og en gang hver 3. måned i 2 år, blev udført. Under opfølgningsperioden blev bækken-ultralyd og pulmonal røntgen- eller CT-scanning udført, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MTX 1
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svar (CR) ved enkelt-kursus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fuldstændig remissionsrate ved flere kurser efter enkelt-kursus fiasko
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remissionshastighed for ACTD-erstatning efter MTX-resistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af kure, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter multi-kursus behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fuldstændig remissionsrate ved multilægemiddelkombinationsterapi efter enkelt lægemiddelsvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ding Ma

Samarbejdspartnere

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-GYN/GTN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med MTX 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner