Methotrexat enkeltdosisbehandling og methotrexat/actinomycin-D enkeltdosisbehandling ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (GTN-01)
Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med methotrexat-enkeltdosisbehandling og methotrexat/actinomycin-D-enkeltdosisbehandling ved lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der FIGO trin I, II eller III kriterier for lavrisiko gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN);
- WHO risikoscore 0-6;
- Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder;
- Indledende behandling er kemoterapi; patienter, der tidligere har modtaget lavdosis methotrexat til behandling af en ektopisk graviditet, vil være berettiget til denne undersøgelse;
- Præstationsstatus: Karnofsky score≥60;
- Laboratorietest: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Cr≤ normal
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubekræftet diagnose af GTN;
- Patienter med trofoblastisk tumor på placenta-stedet (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
- WHO risikoscore >6;
- Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi;
- Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
- Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
- Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methotrexat Enkeltgangs kemoterapi
Regime: Methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5.
Hvis 10-fold fald af hCG opnåede 18 dage efter afslutning af behandlingen, blev succesen af primær enkelt-kursus kemoterapi defineret, og yderligere behandling blev tilbageholdt; ellers blev svigt defineret, og patienten blev henvist til multi-kursus kemoterapi.
I observationsperioden for dem med succes, hvis niveauet af hCG blev stationært i mindst 3 uger eller steg igen, blev patienten også henvist til multi-kursus kemoterapi.
Yderligere konsolideringskemoterapi med 1-3 forløb blev givet til dem, der opnåede CR ved multi-kursus kemoterapi, men ikke ved enkelt-kursus regime.
|
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5
|
|
Eksperimentel: Methotrexat+dactinomycin Enkeltdosis kemoterapi
Regime: dactinomycin d 0,6 mg/m2, IV, på dag 1, 2; methotrexat 100 mg/m2, IV, på dag 1 (efter akt-d); methotrexat 200 mg/m2, IVgtt, på dag 1 (efter methotrexat, 500 ml NS, >4 timer). Hvis 10-fold fald af hCG opnåede 18 dage efter afslutning af behandlingen, blev succesen af primær enkelt-kursus kemoterapi defineret, og yderligere behandling blev tilbageholdt; ellers blev svigt defineret, og patienten blev henvist til multi-kursus kemoterapi. I observationsperioden for dem med succes, hvis niveauet af hCG blev stationært i mindst 3 uger eller steg igen, blev patienten også henvist til multi-kursus kemoterapi. Yderligere konsolideringskemoterapi med 1-3 forløb blev givet til dem, der opnåede CR ved multi-kursus kemoterapi, men ikke ved enkelt-kursus regime. |
MTX 100mg/m(2), IV, på dag 1 (efter akt-d); MTX 200mg/m(2), IVgtt, på dag 1 (efter MTX, 500ml NS, >4 timer)
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, på dag 1,2
|
|
Aktiv komparator: MTX flere forløb kemoterapi
Regime: methotrexat 0,4 mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5, 2-ugers intervaller. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil 1 beta-HCG-titer er under den institutionelle normal. Patienterne modtager derefter mindst 1 ekstra konsolideringsbehandling. Efter behandlingen blev alle patienter bedt om prævention med kondom eller oral prævention. Regelmæssig hCG-overvågning, en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder og en gang hver 3. måned i 2 år, blev udført. Under opfølgningsperioden blev bækken-ultralyd og pulmonal røntgen- eller CT-scanning udført, hvis det var nødvendigt. |
MTX 0,4mg/(kg·d) intramuskulært (IM) på dag 1-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet svar (CR) ved enkelt-kursus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fuldstændig remissionsrate ved flere kurser efter enkelt-kursus fiasko
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
remissionshastighed for ACTD-erstatning efter MTX-resistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
antallet af kure, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter multi-kursus behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
fuldstændig remissionsrate ved multilægemiddelkombinationsterapi efter enkelt lægemiddelsvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-GYN/GTN-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .