Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsspecifik metabolisk omprogrammering i diabetiske komplikationer (DP3)

26. juni 2018 opdateret af: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Vævsspecifik metabolisk omprogrammering i diabetiske komplikationer. Glykæmiske klemmeundersøgelser for at bestemme realtidssyntesehastighederne af glukoseafledte metabolitter hos personer med type 1-diabetes og sunde kontroller.

Vi vil udføre blodsukkerundersøgelser for at vurdere ændringer i metaboliske (biokemiske processer, der opstår i os) profiler forbundet med højt blodsukker og diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere steady state og dynamiske metabolitændringer hos personer med type 1-diabetes med og uden mikrovaskulære komplikationer og at forstå iboende forskelle fra ikke-diabetikere i metabolitniveauer og flux.

Hypotesen er, at diabetiske komplikationer opstår fra vævsspecifik metabolisk omprogrammering, hvilket resulterer i ændringer i brændstofforbruget, som fører til dysfunktion af vævet. For at teste denne hypotese vil vi bruge følsom og specifik massespektrometerbaseret metabolomisk analyse til at måle steady state metabolitniveauer i plasma og urin fra kontrolpersoner og forsøgspersoner med T1DM, uden og med diabetiske komplikationer under euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmeundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1: T1DM forsøgspersoner uden komplikationer:

Gruppe 2: T1DM-personer med mikroalbuminuri. Gruppe 3: T1DM-personer med fremskredne diabeteskomplikationer Gruppe 4: Alders- og kønsvarende raske kontrolpersoner.

Inklusionskriterier:

Generelle adgangskriterier:

Skal have type 1 diabetes > 5 års varighed. 18 år eller ældre

Forsøgspersoner i mikroalbuminuri-gruppen vil have en historie med urin-mikroalbumin til kreatinin-ration mellem 30-300 m/g bekræftet ved gentagen test, mens den ikke-albuminuri-gruppe vil have en værdi på mindre end 30 mg/g.

Forsøgspersoner i gruppen med fremskredne komplikationer vil have bekræftet retinopati, perifer og/eller autonom neuropati og nefropati.

Ikke-diabetikere vil blive matchet for alder og køn og vil have normal glukosetolerance, normalt lipidmetabolisme og normalt blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder, som kan være gravide eller ammende. Anamnese med bugspytkirtel-, nyre- eller levertransplantation Anamnese med stof- eller alkoholbrug. Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft. Tilstedeværelse af en betingelse, som efter investigators mening ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Type 1 diabetes ingen komplikationer.
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentel: Type 1-diabetes med mikroalbuminuri
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentel: Type 1-diabetes med fremskredne komplikationer.
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentel: Alder og køn matchede sunde kontrolfrivillige
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i niveauerne af TCA cyklus metabolitter mellem grupper under euglykæmi og hyperglykæmi
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg/fag i gennemsnit på op til 24 timer.
Efterforskerne vil udføre 4 timers euglykæmiske og 4 timers hyperglykæmiske glucoseklemmer på hvert individ én gang. Efterforskerne vil have 4 forskellige grupper af emner. På bestemte tidspunkter under klemmerne vil efterforskerne tage blodprøver til måling af metaboliske analyser og flux. Efterforskerne vil også indsamle pleturinprøver til metabolisk analyse og flux.
Et enkelt studiebesøg/fag i gennemsnit på op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00060967
  • 1DP3DK094292-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger