Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsspecifik metabolisk omprogrammering i diabetiske komplikationer (DP3)

26. juni 2018 opdateret af: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Vævsspecifik metabolisk omprogrammering i diabetiske komplikationer. Glykæmiske klemmeundersøgelser for at bestemme realtidssyntesehastighederne af glukoseafledte metabolitter hos personer med type 1-diabetes og sunde kontroller.

Vi vil udføre blodsukkerundersøgelser for at vurdere ændringer i metaboliske (biokemiske processer, der opstår i os) profiler forbundet med højt blodsukker og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere steady state og dynamiske metabolitændringer hos personer med type 1-diabetes med og uden mikrovaskulære komplikationer og at forstå iboende forskelle fra ikke-diabetikere i metabolitniveauer og flux.

Hypotesen er, at diabetiske komplikationer opstår fra vævsspecifik metabolisk omprogrammering, hvilket resulterer i ændringer i brændstofforbruget, som fører til dysfunktion af vævet. For at teste denne hypotese vil vi bruge følsom og specifik massespektrometerbaseret metabolomisk analyse til at måle steady state metabolitniveauer i plasma og urin fra kontrolpersoner og forsøgspersoner med T1DM, uden og med diabetiske komplikationer under euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmeundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1: T1DM forsøgspersoner uden komplikationer:

Gruppe 2: T1DM-personer med mikroalbuminuri. Gruppe 3: T1DM-personer med fremskredne diabeteskomplikationer Gruppe 4: Alders- og kønsvarende raske kontrolpersoner.

Inklusionskriterier:

Generelle adgangskriterier:

Skal have type 1 diabetes > 5 års varighed. 18 år eller ældre

Forsøgspersoner i mikroalbuminuri-gruppen vil have en historie med urin-mikroalbumin til kreatinin-ration mellem 30-300 m/g bekræftet ved gentagen test, mens den ikke-albuminuri-gruppe vil have en værdi på mindre end 30 mg/g.

Forsøgspersoner i gruppen med fremskredne komplikationer vil have bekræftet retinopati, perifer og/eller autonom neuropati og nefropati.

Ikke-diabetikere vil blive matchet for alder og køn og vil have normal glukosetolerance, normalt lipidmetabolisme og normalt blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder, som kan være gravide eller ammende. Anamnese med bugspytkirtel-, nyre- eller levertransplantation Anamnese med stof- eller alkoholbrug. Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft. Tilstedeværelse af en betingelse, som efter investigators mening ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 1 diabetes ingen komplikationer.
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentel: Type 1-diabetes med mikroalbuminuri
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentel: Type 1-diabetes med fremskredne komplikationer.
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentel: Alder og køn matchede sunde kontrolfrivillige
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser. Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører. Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
Procedure: Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Procedure: hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i niveauerne af TCA cyklus metabolitter mellem grupper under euglykæmi og hyperglykæmi
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg/fag i gennemsnit på op til 24 timer.
Efterforskerne vil udføre 4 timers euglykæmiske og 4 timers hyperglykæmiske glucoseklemmer på hvert individ én gang. Efterforskerne vil have 4 forskellige grupper af emner. På bestemte tidspunkter under klemmerne vil efterforskerne tage blodprøver til måling af metaboliske analyser og flux. Efterforskerne vil også indsamle pleturinprøver til metabolisk analyse og flux.
Et enkelt studiebesøg/fag i gennemsnit på op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00060967
  • 1DP3DK094292-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner