Vævsspecifik metabolisk omprogrammering i diabetiske komplikationer (DP3)
Vævsspecifik metabolisk omprogrammering i diabetiske komplikationer. Glykæmiske klemmeundersøgelser for at bestemme realtidssyntesehastighederne af glukoseafledte metabolitter hos personer med type 1-diabetes og sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere steady state og dynamiske metabolitændringer hos personer med type 1-diabetes med og uden mikrovaskulære komplikationer og at forstå iboende forskelle fra ikke-diabetikere i metabolitniveauer og flux.
Hypotesen er, at diabetiske komplikationer opstår fra vævsspecifik metabolisk omprogrammering, hvilket resulterer i ændringer i brændstofforbruget, som fører til dysfunktion af vævet. For at teste denne hypotese vil vi bruge følsom og specifik massespektrometerbaseret metabolomisk analyse til at måle steady state metabolitniveauer i plasma og urin fra kontrolpersoner og forsøgspersoner med T1DM, uden og med diabetiske komplikationer under euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmeundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Gruppe 1: T1DM forsøgspersoner uden komplikationer:
Gruppe 2: T1DM-personer med mikroalbuminuri. Gruppe 3: T1DM-personer med fremskredne diabeteskomplikationer Gruppe 4: Alders- og kønsvarende raske kontrolpersoner.
Inklusionskriterier:
Generelle adgangskriterier:
Skal have type 1 diabetes > 5 års varighed. 18 år eller ældre
Forsøgspersoner i mikroalbuminuri-gruppen vil have en historie med urin-mikroalbumin til kreatinin-ration mellem 30-300 m/g bekræftet ved gentagen test, mens den ikke-albuminuri-gruppe vil have en værdi på mindre end 30 mg/g.
Forsøgspersoner i gruppen med fremskredne komplikationer vil have bekræftet retinopati, perifer og/eller autonom neuropati og nefropati.
Ikke-diabetikere vil blive matchet for alder og køn og vil have normal glukosetolerance, normalt lipidmetabolisme og normalt blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder, som kan være gravide eller ammende. Anamnese med bugspytkirtel-, nyre- eller levertransplantation Anamnese med stof- eller alkoholbrug. Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft. Tilstedeværelse af en betingelse, som efter investigators mening ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type 1 diabetes ingen komplikationer.
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser.
Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer.
Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører.
Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
|
|
|
Eksperimentel: Type 1-diabetes med mikroalbuminuri
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser.
Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer.
Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører.
Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
|
|
|
Eksperimentel: Type 1-diabetes med fremskredne komplikationer.
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser.
Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer.
Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører.
Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
|
|
|
Eksperimentel: Alder og køn matchede sunde kontrolfrivillige
Hver kohortegruppe vil blive optaget på Michigan Clinical Research Unit for Blood Glucose Clamp-undersøgelser.
Hvert forsøgsperson vil have en Euglykæmisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykæmisk klemme (forhøjet blodsukker til 300) i 4 timer.
Når emnet er fastspændt, vil blod og urin blive opsamlet for at analysere for specifikke metabolomiske og proteomiske biomarkører.
Vi vil udføre de samme klemmer for hver kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i niveauerne af TCA cyklus metabolitter mellem grupper under euglykæmi og hyperglykæmi
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg/fag i gennemsnit på op til 24 timer.
|
Efterforskerne vil udføre 4 timers euglykæmiske og 4 timers hyperglykæmiske glucoseklemmer på hvert individ én gang.
Efterforskerne vil have 4 forskellige grupper af emner.
På bestemte tidspunkter under klemmerne vil efterforskerne tage blodprøver til måling af metaboliske analyser og flux.
Efterforskerne vil også indsamle pleturinprøver til metabolisk analyse og flux.
|
Et enkelt studiebesøg/fag i gennemsnit på op til 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .