Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-Scan til detektion af kolonpolyp i HNPCC

25. juli 2017 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

High Definition endoskopi versus virtuel kromoendoskopi til påvisning af colonpolypper i HNPCC

Arveligt non-polypose coloncarcinom (HNPCC eller Lynch-syndrom) er en sjælden årsag til tyktarmskræft forårsaget af en genfejl i de såkaldte mismatch-reparationsgener. Patienter kan i ung alder vise sig med kolorektal cancer, og polypper kan udvikle sig hurtigere til maligne læsioner sammenlignet med klassiske sporadiske adenomer. Nye avancerede billeddannelsesmodaliteter med højopløsningsbilleder og virtuel kromoendoskopi har en teoretisk fordel til at forbedre detektion og øge polypdetektion. Hos patienter med HNPCC har polypdetektion vist sig at være øget ved klassisk kromoendoskopi og ved high definition endoskopi med narrow band imaging (NBI) (en virtuel kromoendoskopimodalitet aktiveret af en knap på endoskopet) sammenlignet med hvidt lys endoskopi. I disse back-to-back undersøgelser var der imidlertid ingen randomisering for rækkefølgen af ​​billeddannelsesmodalitet. Det er derfor ikke klart, om billedforbedringen virkelig bidrager til øget polypdetektion, eller om dette opnås ved en anden inspektion af slimhinden. I dette forsøg ønsker efterforskerne at vurdere den reelle yderligere værdi af virtuel kromo-endoskopi til polypdetektion hos patienter med Lynch-syndromet. Efterforskerne vil bruge high definition pentax-systemet og vil sammenligne hvidt lys-endoskopi med i-scan, den indbyggede virtuelle kromo-endoskopi-tilstand i dette system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arvelig non-polypose colon carcinoma (HNPCC) eller Lynch syndrom er en sjælden årsag til kolorektal cancer forårsaget af en defekt i mismatch reparationsgener. På grund af dette udvikles kolorektal cancer ikke i overensstemmelse med den klassiske adenom-carcinomsekvens, hvilket resulterer i hurtigere progression til maligne læsioner. Som et resultat heraf er patienter typisk i en yngre alder med kolorektal cancer eller associerede kræftformer såsom endometrium eller ovariecancer. Risikoen for cancer hos patienter med Lynch-syndromet er blevet estimeret til at være 60-90 % for tyktarmskræft, der viser sig i en gennemsnitsalder på 44 år. Koloskopi betragtes som guldstandarden for polypdetektion. Imidlertid er frekvensen af ​​polypper-glimt blevet rapporteret til at være 2 % for større adenomer (< 10 mm), 13 % for læsioner mellem 5 og 10 mm og op til 26 % for små læsioner (1-5 mm). Mellem 2 og 6 procent af karcinomerne kan overses, hvilket resulterer i intervalkræft. I HNPCC kan små kolorektale læsioner typisk allerede rumme cancer eller dysplasi af høj grad, hvilket gør tidlig påvisning af små læsioner endnu mere klinisk relevant end i en gennemsnitlig risikopopulation.

Nye endoskopiske billeddannelsessystemer, der i øjeblikket er tilgængelige, har et high definition videosignal og har en indbygget funktion af virtuel kromoendoskopi. High definition endoskopi er ved at blive den nye guldstandard inden for endoskopi, da den er tilgængelig i alle nye typer kommercielt tilgængelige endoskoper. Brugen af ​​high definition endoskopi kan føre til forbedret genkendelse af subtile og flade læsioner. Desuden accentuerer brugen af ​​filterteknikker overfladiske ændringer i slimhindens arkitektur og hjælper med at karakterisere polypper. I-scan er et efterbehandlingsfilter indbygget i high definition processoren (EPKi) i de nye Pentax endoskoper. Teknikkerne fremhæver ændringer i overflade- og kararkitektur gennem 3 forskellige modifikationer (såkaldt overfladeforbedring, toneforbedring og kontrastforbedring). I et randomiseret forsøg med patienter med en positiv okkult blodprøve af afføring har det vist sig, at systemet registrerer signifikant flere polypper end hvidt lys med standardopløsning.

Aktuel litteratur tyder på, at klassisk kromoendoskopi med indigocarmin (Huneberg, lecomte) eller smalbåndsbilleddannelse (NBI) øger påvisningen af ​​polypper hos HNPCC-patienter. Selvom alle disse undersøgelser havde et cross-over-design, var randomisering for billeddannelsesmodaliteten enten ikke mulig (i tilfælde af kromoendoskopi) eller ikke anvendt (i tilfælde af NBI). Så det er ikke klart, om flere polypper opdages ved avancerede billeddannelsesteknikker eller blot ved en anden inspektion af tyktarmen.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den ekstra værdi af i-scan i polypdetektion hos HNPCC-patienter sammenlignet med high definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE) i et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg. Efterforskerne ønskede også at undersøge effekten af ​​en anden inspektionsrunde på polypdetektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af HNPCC i henhold til Amsterdam II-kriterierne: 3 eller flere familiemedlemmer med kolorektal-, ovarie- eller endometriumcancer; 2 eller flere berørte generationer; mindst én førstegradsslægtning bør være påvirket; mindst én pårørende med en diagnose før det fyldte 50. år.
  • Klinisk diagnose i henhold til de modificerede Bethesda-kriterier: tyktarmskræft før 50-årsalderen; synkron eller metakronisk kolorektal af andre HNPCC-relaterede tumorer i enhver alder; Tyktarmskræft med høj mikrosatellit-ustabilitet på histologi før 60-årsalderen; Tyktarmskræft hos en patient med en eller flere førstegradsslægtninge med en HNPCC-relateret tumor, og en af ​​disse er diagnosticeret før 50-årsalderen; Tyktarmskræft hos en patient med 2 eller flere førstegradsslægtninge med HNPCC-relaterede tumorer uanset alderen ved diagnosen
  • Påviste mutationer i mismatch reparationsgener: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 og PSM2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kolektomi med mindre end 50 cm resterende tyktarm på plads
  • Kendt kolorektal tumor eller polyp ved henvisning
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller primær skleroserende kolangitis
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse defineret som en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på ≤ 5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jeg-scanner første gruppe
Efter at blindtarmen er nået, vil patienterne først blive undersøgt med high definition i-scan endoskopi. Hvert tyktarmssegment vil blive undersøgt på en ryg mod ryg måde, under den anden passage vil hvidt lys blive brugt.
Andet: Anvendelse af I-scan til påvisning af polypper i HNPCC
Forud for koloskopi patienter vil blive randomiseret til hvidt lys først eller i-scan først. Efter at blindtarmen er nået, vil patienterne først blive undersøgt i henhold til randomiseringen. Hvert tyktarmssegment vil blive undersøgt på en ryg mod ryg måde, i løbet af den anden omgang vil den anden modalitet blive brugt.
Aktiv komparator: Hvidt lys første gruppe
Efter at blindtarmen er nået, vil patienterne først blive undersøgt med endoskopi af hvidt lys i høj opløsning. Hvert tyktarmssegment vil blive undersøgt på en ryg mod ryg måde, i løbet af den anden passage vil i-scanning blive brugt.
Andet: Anvendelse af I-scan til påvisning af polypper i HNPCC
Forud for koloskopi patienter vil blive randomiseret til hvidt lys først eller i-scan først. Efter at blindtarmen er nået, vil patienterne først blive undersøgt i henhold til randomiseringen. Hvert tyktarmssegment vil blive undersøgt på en ryg mod ryg måde, i løbet af den anden omgang vil den anden modalitet blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt var forskellen i adenomdetektion mellem HD-WLE og i-scan, udtrykt som misfrekvensen for polypper for hver teknik.
Tidsramme: Primært endepunkt vurderes efter afslutning af forsøget og inklusion af 60 patienter
Primært endepunkt vurderes efter afslutning af forsøget og inklusion af 60 patienter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i overordnet adenomdetektion mellem HD-WLE og i-scan
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet efter afslutning af undersøgelsen og inklusion af 60 patienter
Endpointet vil blive vurderet efter afslutning af undersøgelsen og inklusion af 60 patienter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i overordnet adenomdetektion mellem første og anden inspektionsrunde
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Forskellen i det samlede antal polypper mellem HD-WLE og i-scan udtrykt som misfrekvensen for polypper for hver teknik.
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Forskellen i ikke-polypoide eller flade adenomer og læsioner mellem HD-WLE og i-scan og mellem første og anden inspektionsrunde.
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Forskellen i diminutive læsioner (<5 mm) læsioner mellem HD-WLE og i-scan og mellem første og anden inspektionsrunde.
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Forskellen i avancerede adenomer mellem HD-WLE og i-scan og mellem første og anden inspektionsrunde.
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter
Endpointet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter inklusion af 60 patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S52579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger