Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I-Scan per il rilevamento di polipi del colon in HNPCC

25 luglio 2017 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoscopia ad alta definizione contro cromoendoscopia virtuale nella rilevazione di polipi del colon in HNPCC

Il carcinoma del colon ereditario non poliposico (HNPCC o sindrome di Lynch) è una rara causa di cancro del colon-retto causato da un difetto genetico nei cosiddetti geni di riparazione del mismatch. I pazienti possono presentare in giovane età il cancro del colon-retto e i polipi possono svilupparsi più rapidamente in lesioni maligne rispetto ai classici adenomi sporadici. Nuove modalità avanzate di imaging con immagini ad alta definizione e cromoendoscopia virtuale hanno un vantaggio teorico per migliorare il rilevamento e aumentare il rilevamento dei polipi. Nei pazienti con HNPCC il rilevamento di polipi ha dimostrato di essere aumentato dalla cromoendoscopia classica e dall'endoscopia ad alta definizione con imaging a banda stretta (NBI) (una modalità di cromoendoscopia virtuale attivata da un pulsante sull'endoscopio), rispetto alla luce bianca endoscopia. Tuttavia, in questi studi back-to-back non vi era alcuna randomizzazione per l'ordine della modalità di imaging. Non è quindi chiaro se realmente il miglioramento dell'immagine si aggiunga all'aumento del rilevamento del polipo o se ciò sia ottenuto mediante una seconda ispezione della mucosa. In questo studio i ricercatori vogliono valutare il reale valore aggiunto della cromoendoscopia virtuale per il rilevamento dei polipi nei pazienti con sindrome di Lynch. Gli investigatori utilizzeranno il sistema pentax ad alta definizione e confronteranno l'endoscopia a luce bianca con i-scan, la modalità di cromo-endoscopia virtuale incorporata in questo sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del colon ereditario non poliposico (HNPCC) o la sindrome di Lynch è una rara causa di cancro del colon-retto causato da un difetto nei geni di riparazione del mismatch. Per questo motivo, il cancro del colon-retto non si sviluppa secondo la classica sequenza adenoma-carcinoma, determinando una progressione più rapida verso le lesioni maligne. Di conseguenza, i pazienti in genere presentano in giovane età il cancro del colon-retto o tumori associati come l'endometrio o il cancro alle ovaie. Il rischio di cancro nei pazienti con la sindrome di Lynch è stato stimato essere del 60-90% per il cancro del colon che si presenta a un'età media di 44 anni. La colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento dei polipi. Tuttavia, è stato riportato che il tasso di perdita del polipo è del 2% per adenomi più grandi (< 10 mm), del 13% per lesioni tra 5 e 10 mm e fino al 26% per lesioni piccole (1-5 mm). Tra il 2 e il 6 percento dei carcinomi può essere perso, con conseguenti tumori a intervalli. Tipicamente, nell'HNPCC piccole lesioni colorettali possono già ospitare cancro o displasia di alto grado, rendendo la diagnosi precoce di piccole lesioni ancora più clinicamente rilevante rispetto a una popolazione a rischio medio.

I nuovi sistemi di imaging endoscopico attualmente disponibili hanno un segnale video ad alta definizione e hanno una funzione incorporata di cromoendoscopia virtuale. L'endoscopia ad alta definizione sta diventando il nuovo gold standard in endoscopia, poiché è disponibile in tutti i nuovi tipi di endoscopi disponibili in commercio. L'uso dell'endoscopia ad alta definizione può portare a un migliore riconoscimento di lesioni sottili e piatte. Inoltre, l'uso di tecniche filtranti accentua i cambiamenti superficiali nell'architettura della mucosa e aiuta a caratterizzare i polipi. I-scan è un filtro di post-elaborazione incorporato nel processore ad alta definizione (EPKi) dei nuovi endoscopi Pentax. Le tecniche evidenziano i cambiamenti nella superficie e nell'architettura dei vasi attraverso 3 diverse modifiche (cosiddette miglioramento della superficie, miglioramento del tono e miglioramento del contrasto). In uno studio randomizzato su pazienti con un esame del sangue occulto nelle feci positivo è stato dimostrato che il sistema rileva un numero significativamente maggiore di polipi rispetto alla luce bianca a risoluzione standard.

La letteratura attuale suggerisce che la cromoendoscopia classica con indigocarmine (Huneberg, lecomte) o l'imaging a banda stretta (NBI) aumenta il rilevamento di polipi nei pazienti con HNPCC. Sebbene tutti questi studi avessero un disegno incrociato, la randomizzazione per la modalità di imaging non era possibile (in caso di cromoendoscopia) o non veniva applicata (in caso di NBI). Quindi non è chiaro se vengano rilevati più polipi mediante tecniche di imaging avanzate o semplicemente mediante una seconda ispezione del colon.

Lo scopo di questo studio era valutare il valore aggiuntivo di i-scan nel rilevamento dei polipi nei pazienti con HNPCC rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) in uno studio incrociato controllato randomizzato. Gli investigatori volevano anche indagare sull'effetto di un secondo giro di ispezione sul rilevamento dei polipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di HNPCC secondo i criteri di Amsterdam II: 3 o più membri della famiglia con carcinoma del colon-retto, dell'ovaio o dell'endometrio; 2 o più generazioni colpite; almeno un parente di primo grado deve essere affetto; almeno un parente con diagnosi prima dei 50 anni.
  • Diagnosi clinica secondo i criteri Bethesda modificati: cancro al colon prima dei 50 anni; colorettale sincronico o metacronico di altri tumori correlati a HNPCC a qualsiasi età; Cancro del colon con elevata instabilità dei microsatelliti all'istologia prima dei 60 anni; Cancro del colon in un paziente con uno o più parenti di primo grado con un tumore correlato a HNPCC, e uno di questi diagnosticato prima dei 50 anni; Cancro del colon in un paziente con 2 o più parenti di primo grado con tumori correlati a HNPCC indipendentemente dall'età alla diagnosi
  • Mutazioni comprovate nei geni di riparazione del mismatch: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 e PSM2

Criteri di esclusione:

  • Storia di colectomia con meno di 50 cm di colon residuo in sede
  • Tumore colorettale noto o polipo al momento del rinvio
  • Malattia infiammatoria intestinale o colangite sclerosante primitiva
  • Preparazione intestinale insufficiente definita come Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) di ≤ 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansiona il primo gruppo
Dopo aver raggiunto il cieco, i pazienti verranno prima esaminati con endoscopia i-scan ad alta definizione. Ogni segmento del colon verrà esaminato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzata la luce bianca.
Prima della colonscopia i pazienti saranno randomizzati prima alla luce bianca o prima all'i-scan. Dopo che il cieco è stato raggiunto, i pazienti verranno prima esaminati in base alla randomizzazione. Ogni segmento del colon sarà indagato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzata l'altra modalità.
Comparatore attivo: Primo gruppo a luce bianca
Dopo aver raggiunto il cieco, i pazienti verranno prima esaminati con endoscopia a luce bianca ad alta definizione. Ogni segmento del colon verrà esaminato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzato l'i-scan.
Prima della colonscopia i pazienti saranno randomizzati prima alla luce bianca o prima all'i-scan. Dopo che il cieco è stato raggiunto, i pazienti verranno prima esaminati in base alla randomizzazione. Ogni segmento del colon sarà indagato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzata l'altra modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio era la differenza nel rilevamento dell'adenoma tra HD-WLE e i-scan, espressa come tasso di miss per i polipi per ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: L'endpoint primario viene valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint primario viene valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel rilevamento complessivo dell'adenoma tra HD-WLE e i-scan
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint sarà valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel rilevamento complessivo dell'adenoma tra il primo e il secondo ciclo di ispezione
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
La differenza nel numero totale di polipi tra HD-WLE e i-scan espressa come tasso di miss per polipi per ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
La differenza di adenomi e lesioni non polipoidi o piatti tra HD-WLE e i-scan e tra il primo e il secondo ciclo di ispezione.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
La differenza nelle lesioni diminutive (<5 mm) tra HD-WLE e i-scan e tra il primo e il secondo round di ispezione.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
La differenza negli adenomi avanzati tra HD-WLE e i-scan e tra il primo e il secondo ciclo di ispezione.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S52579

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .