I-Scan per il rilevamento di polipi del colon in HNPCC
Endoscopia ad alta definizione contro cromoendoscopia virtuale nella rilevazione di polipi del colon in HNPCC
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma del colon ereditario non poliposico (HNPCC) o la sindrome di Lynch è una rara causa di cancro del colon-retto causato da un difetto nei geni di riparazione del mismatch. Per questo motivo, il cancro del colon-retto non si sviluppa secondo la classica sequenza adenoma-carcinoma, determinando una progressione più rapida verso le lesioni maligne. Di conseguenza, i pazienti in genere presentano in giovane età il cancro del colon-retto o tumori associati come l'endometrio o il cancro alle ovaie. Il rischio di cancro nei pazienti con la sindrome di Lynch è stato stimato essere del 60-90% per il cancro del colon che si presenta a un'età media di 44 anni. La colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento dei polipi. Tuttavia, è stato riportato che il tasso di perdita del polipo è del 2% per adenomi più grandi (< 10 mm), del 13% per lesioni tra 5 e 10 mm e fino al 26% per lesioni piccole (1-5 mm). Tra il 2 e il 6 percento dei carcinomi può essere perso, con conseguenti tumori a intervalli. Tipicamente, nell'HNPCC piccole lesioni colorettali possono già ospitare cancro o displasia di alto grado, rendendo la diagnosi precoce di piccole lesioni ancora più clinicamente rilevante rispetto a una popolazione a rischio medio.
I nuovi sistemi di imaging endoscopico attualmente disponibili hanno un segnale video ad alta definizione e hanno una funzione incorporata di cromoendoscopia virtuale. L'endoscopia ad alta definizione sta diventando il nuovo gold standard in endoscopia, poiché è disponibile in tutti i nuovi tipi di endoscopi disponibili in commercio. L'uso dell'endoscopia ad alta definizione può portare a un migliore riconoscimento di lesioni sottili e piatte. Inoltre, l'uso di tecniche filtranti accentua i cambiamenti superficiali nell'architettura della mucosa e aiuta a caratterizzare i polipi. I-scan è un filtro di post-elaborazione incorporato nel processore ad alta definizione (EPKi) dei nuovi endoscopi Pentax. Le tecniche evidenziano i cambiamenti nella superficie e nell'architettura dei vasi attraverso 3 diverse modifiche (cosiddette miglioramento della superficie, miglioramento del tono e miglioramento del contrasto). In uno studio randomizzato su pazienti con un esame del sangue occulto nelle feci positivo è stato dimostrato che il sistema rileva un numero significativamente maggiore di polipi rispetto alla luce bianca a risoluzione standard.
La letteratura attuale suggerisce che la cromoendoscopia classica con indigocarmine (Huneberg, lecomte) o l'imaging a banda stretta (NBI) aumenta il rilevamento di polipi nei pazienti con HNPCC. Sebbene tutti questi studi avessero un disegno incrociato, la randomizzazione per la modalità di imaging non era possibile (in caso di cromoendoscopia) o non veniva applicata (in caso di NBI). Quindi non è chiaro se vengano rilevati più polipi mediante tecniche di imaging avanzate o semplicemente mediante una seconda ispezione del colon.
Lo scopo di questo studio era valutare il valore aggiuntivo di i-scan nel rilevamento dei polipi nei pazienti con HNPCC rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) in uno studio incrociato controllato randomizzato. Gli investigatori volevano anche indagare sull'effetto di un secondo giro di ispezione sul rilevamento dei polipi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di HNPCC secondo i criteri di Amsterdam II: 3 o più membri della famiglia con carcinoma del colon-retto, dell'ovaio o dell'endometrio; 2 o più generazioni colpite; almeno un parente di primo grado deve essere affetto; almeno un parente con diagnosi prima dei 50 anni.
- Diagnosi clinica secondo i criteri Bethesda modificati: cancro al colon prima dei 50 anni; colorettale sincronico o metacronico di altri tumori correlati a HNPCC a qualsiasi età; Cancro del colon con elevata instabilità dei microsatelliti all'istologia prima dei 60 anni; Cancro del colon in un paziente con uno o più parenti di primo grado con un tumore correlato a HNPCC, e uno di questi diagnosticato prima dei 50 anni; Cancro del colon in un paziente con 2 o più parenti di primo grado con tumori correlati a HNPCC indipendentemente dall'età alla diagnosi
- Mutazioni comprovate nei geni di riparazione del mismatch: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 e PSM2
Criteri di esclusione:
- Storia di colectomia con meno di 50 cm di colon residuo in sede
- Tumore colorettale noto o polipo al momento del rinvio
- Malattia infiammatoria intestinale o colangite sclerosante primitiva
- Preparazione intestinale insufficiente definita come Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) di ≤ 5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansiona il primo gruppo
Dopo aver raggiunto il cieco, i pazienti verranno prima esaminati con endoscopia i-scan ad alta definizione.
Ogni segmento del colon verrà esaminato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzata la luce bianca.
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Prima della colonscopia i pazienti saranno randomizzati prima alla luce bianca o prima all'i-scan.
Dopo che il cieco è stato raggiunto, i pazienti verranno prima esaminati in base alla randomizzazione.
Ogni segmento del colon sarà indagato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzata l'altra modalità.
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Comparatore attivo: Primo gruppo a luce bianca
Dopo aver raggiunto il cieco, i pazienti verranno prima esaminati con endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
Ogni segmento del colon verrà esaminato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzato l'i-scan.
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Prima della colonscopia i pazienti saranno randomizzati prima alla luce bianca o prima all'i-scan.
Dopo che il cieco è stato raggiunto, i pazienti verranno prima esaminati in base alla randomizzazione.
Ogni segmento del colon sarà indagato in modo back to back, durante il secondo passaggio verrà utilizzata l'altra modalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio era la differenza nel rilevamento dell'adenoma tra HD-WLE e i-scan, espressa come tasso di miss per i polipi per ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: L'endpoint primario viene valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint primario viene valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nel rilevamento complessivo dell'adenoma tra HD-WLE e i-scan
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint sarà valutato dopo il completamento dello studio e l'inclusione di 60 pazienti
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nel rilevamento complessivo dell'adenoma tra il primo e il secondo ciclo di ispezione
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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La differenza nel numero totale di polipi tra HD-WLE e i-scan espressa come tasso di miss per polipi per ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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La differenza di adenomi e lesioni non polipoidi o piatti tra HD-WLE e i-scan e tra il primo e il secondo ciclo di ispezione.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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La differenza nelle lesioni diminutive (<5 mm) tra HD-WLE e i-scan e tra il primo e il secondo round di ispezione.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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La differenza negli adenomi avanzati tra HD-WLE e i-scan e tra il primo e il secondo ciclo di ispezione.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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L'endpoint sarà valutato alla fine dello studio dopo l'inclusione di 60 pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S52579
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