Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel hos type 2-diabetespatienter

5. december 2017 opdateret af: Juan J Badimon

Sammenlignende undersøgelse af de antitrombotiske virkninger af Ticagrelor og Clopidogrel hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med ticagrelor + aspirin er mere effektiv end behandling med clopidogrel + aspirin hos patienter med type-2 diabetes. Begge behandlinger vil blive givet (separat) til alle forsøgspersoner som en engangsopladningsdosis (dvs. højere end en normal daglig dosis), efterfulgt af daglig dosis i de næste 5 til 7 dage. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt med specialiserede blodprøver før startdosis, på to tidspunkter efter startdosis og én gang efter den sidste daglige dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af diabetes mellitus og dens associerede kardiovaskulære komplikationer udgør en stor byrde for sundhedsudbydere verden over. Kardiovaskulær dødelighed er meget højere blandt personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Øget blodpladereaktivitet betragtes som en potentiel sammenhæng mellem de to sygdomme. I betragtning af den højere blodtrombogenicitet af T2DM med CAD, bør tilgængeligheden af ​​mere potente trombocythæmmende lægemidler være forbundet med forbedringer i forebyggelsen af ​​kardiovaskulære hændelser i diabetiske populationer. Ticagrelor har vist sig at have en hurtigere indsættende virkning og større styrke end clopidogrel. Desuden har PLATO vist, at disse karakteristika resulterer i en signifikant reduktion af kardiovaskulære hændelser og endda død sammenlignet med Clopidogrel.

Vi planlægger at sammenligne den antitrombotiske aktivitet af ticagrelor versus clopidogrel hos T2DM-patienter ved hjælp af et cross-over-studiedesign. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ticagrelor/clopidogrel + aspirin som en startdosis efterfulgt af 5-7 dages daglig vedligeholdelsesdosering. Efter en udvaskningsperiode på 1-2 uger vil hver deltager modtage den anden behandling (clopidogrel/ticagrelor + aspirin) igen som en startdosis efterfulgt af 5-7 dages daglig dosering. Trombocytfunktionen vil blive testet ved baseline før behandling, to tidspunkter efter dosis på dagen for startdosis og et tidspunkt efter den sidste vedligeholdelsesdosis på dag 5-7. Blodpladetestning vil blive udført ved hjælp af følgende metoder:

  1. Badimon Perfusion Chamber: en ex-vivo-model af trombose, der er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af antitrombotiske eller protrombotiske virkninger under forskellige patologiske tilstande. Modellen involverer naturligt blodperfundering over et trombogent substrat, hvilket udløser trombedannelse, der kan måles ved planimetri.
  2. Blodpladeaggregation - Multipladeanalysator.
  3. Blodpladeaggregation - VerifyNow P2Y12-assay.
  4. Vasodilator-stimuleret fosfoprotein (VASP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type-2 diabetes behandles med oral eller parenteral hypoglykæmisk behandling eller begge dele.
  • Har ikke haft thienopyridinbehandling i mindst 30 dage før undersøgelsen.
  • Er myndig (mindst 18 år, men under 75 år) og kompetent mental tilstand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • For kvinder i den fødedygtige alder testes kun negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et defineret behov for thienopyridinbehandling.
  • Forsøgspersoner inden for ≤30 dage efter koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
  • Kendt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥10 mg/dL inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
  • Har modtaget fibrinolytisk behandling <48 timer før randomisering.
  • Har aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese.
  • Har kliniske fund, der efter investigators vurdering er forbundet med en øget risiko for blødning.
  • Har tidligere haft iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Har en International Normalized Ratio (INR) kendt for at være >1,5 inden for 1 uge efter studiestart.
  • Har et kendt trombocyttal på <100.000/mm3 inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Har kendt anæmi (hæmoglobin [Hgb] <10 gm/dL) inden for 1 uge efter studiestart.
  • Modtager eller vil modtage oral antikoagulering eller anden trombocythæmmende behandling (bortset fra ASA), som ikke sikkert kan afbrydes i forsøgets varighed.
  • Får daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), som ikke kan seponeres.
  • Har en samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre eller forhindre færdiggørelse af denne undersøgelse.
  • Har kendt alvorlig leverdysfunktion (f.eks. skrumpelever eller portal hypertension).
  • Har en historie med intolerance eller allergi over for ASA eller godkendte thienopyridiner (ticlopidin eller clopidogrel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor + Aspirin
Loading-dosis plus daglig-dosering i 5-7 dage.
Medicin: Ticagrelor + Aspirin
Enkeltbelastningsdoser af Ticagrelor (180 mg) og ASA (325 mg), efterfulgt af daglig dosering i 5-7 dage (ticagrelor 90 mg to gange dagligt + ASA 81 mg én gang dagligt).
Andre navne:
  • Brilinta (ticagrelor)
  • Aspirin (ASA)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Aspirin
Loading-dosis plus daglig-dosering i 5-7 dage.
Medicin: Clopidogrel + Aspirin
Enkelte opladningsdoser af Clopidogrel (600 mg) og ASA (325 mg), efterfulgt af daglig dosering i 5-7 dage (clopidogrel 75 mg + ASA 81 mg én gang dagligt).
Andre navne:
  • Aspirin (ASA)
  • Plavix (clopidogrel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombedannelse
Tidsramme: op til 7 dage
Trombedannelse i Badimon Perfusionskammer med høj forskydning) (ex vivo-model af trombose).
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: op til 7 dage
Blodpladereaktivitet med Multiplate Analyzer
op til 7 dage
P2Y12 Reaktionsenhed (PRU)
Tidsramme: op til 7 dage
Blodpladereaktivitet ved at måle P2Y12-reaktionsenhed ved hjælp af Accumetrics VerifyNow
op til 7 dage
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: op til 7 dage
Blodpladereaktivitetsindeks ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein phosphorylation (VASP) assay.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juan J Badimon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 13-0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger