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Ticagrelor contro Clopidogrel nei pazienti diabetici di tipo 2

5 dicembre 2017 aggiornato da: Juan J Badimon

Studio comparativo degli effetti antitrombotici di Ticagrelor e Clopidogrel in pazienti diabetici di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con ticagrelor + aspirina sia più efficace del trattamento con clopidogrel + aspirina nei pazienti con diabete di tipo 2. Entrambi i trattamenti verranno somministrati (separatamente) a tutti i soggetti come dose di carico una tantum (ovvero superiore a una normale dose giornaliera), seguita da una dose giornaliera per i successivi 5-7 giorni. L'efficacia del trattamento sarà misurata con esami del sangue specializzati prima della dose di carico, in due punti temporali dopo la dose di carico e una volta dopo l'ultima dose giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La crescente prevalenza del diabete mellito e delle sue complicanze cardiovascolari associate rappresenta un onere importante per gli operatori sanitari di tutto il mondo. La mortalità cardiovascolare è molto più elevata tra i soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). L'aumento della reattività piastrinica è considerato un potenziale legame tra le due malattie. Pertanto, data la maggiore trombogenicità del T2DM con CAD, la disponibilità di farmaci antipiastrinici più potenti dovrebbe essere associata a miglioramenti nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nelle popolazioni diabetiche. Ticagrelor ha dimostrato di possedere un inizio d'azione più rapido e una maggiore potenza rispetto a clopidogrel. Inoltre, il PLATO ha dimostrato che queste caratteristiche si traducono in una significativa riduzione degli eventi cardiovascolari e persino della morte rispetto a Clopidogrel.

Abbiamo in programma di confrontare l'attività antitrombotica di ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti con T2DM utilizzando un disegno di studio incrociato. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere ticagrelor/clopidogrel + aspirina come dose di carico seguita da 5-7 giorni di somministrazione giornaliera di mantenimento. Dopo un periodo di sospensione di 1-2 settimane, ogni partecipante riceverà nuovamente il secondo trattamento (clopidogrel/ticagrelor + aspirina) come dose di carico seguita da 5-7 giorni di somministrazione giornaliera. La funzione piastrinica sarà testata al basale pre-trattamento, due punti temporali post-dose il giorno della dose di carico e un punto temporale dopo l'ultima dose di mantenimento nei giorni 5-7. Il test piastrinico sarà effettuato utilizzando le seguenti metodologie:

  1. Badimon Perfusion Chamber: un modello ex-vivo di trombosi che è stato ampiamente utilizzato per la valutazione degli effetti antitrombotici o protrombotici in vari stati patologici. Il modello prevede la perfusione di sangue nativo su un substrato trombogenico, innescando la formazione di trombi che possono essere misurati mediante planimetria.
  2. Aggregazione piastrinica - Analizzatore multipiastra.
  3. Aggregazione piastrinica - Saggio VerifyNow P2Y12.
  4. Fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 in trattamento con terapia ipoglicemizzante orale o parenterale o entrambe.
  • - Non aver ricevuto terapia con tienopiridina per almeno 30 giorni prima dello studio.
  • Avere l'età legale (almeno 18 anni ma inferiore a 75 anni) e la condizione mentale competente per fornire il consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile solo test negativo per la gravidanza al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Avere un bisogno definito di terapia con tienopiridina.
  • - Soggetti entro ≤30 giorni da intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • Emoglobina glicosilata nota (HbA1c) ≥10 mg/dL negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Hanno ricevuto una terapia fibrinolitica <48 ore prima della randomizzazione.
  • Avere un'emorragia interna attiva o una storia di diatesi emorragica.
  • Avere risultati clinici che sono, a giudizio dello sperimentatore, associati ad un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Avere una storia di ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA) o neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) noto per essere> 1,5 entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • Avere una conta piastrinica nota <100.000/mm3 entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • Avere anemia nota (emoglobina [Hgb] <10 gm/dL) entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • - Ricevano o riceveranno anticoagulanti orali o altra terapia antipiastrinica (diversa dall'ASA) che non può essere interrotta in modo sicuro per la durata dello studio.
  • Sono in trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che non possono essere interrotti.
  • Avere una malattia medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire o impedire il completamento di questo studio.
  • Avere una grave disfunzione epatica nota (ad es. Cirrosi o ipertensione portale).
  • Avere una storia di intolleranza o allergia all'ASA o tienopiridine approvate (ticlopidina o clopidogrel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ticagrelor + Aspirina
Dose di carico più dose giornaliera per 5-7 giorni.
Droga: Ticagrelor + Aspirina
Singole dosi di carico di Ticagrelor (180 mg) e ASA (325 mg), seguite da somministrazione giornaliera per 5-7 giorni (ticagrelor 90 mg due volte al giorno + ASA 81 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Brilinta (ticagrelor)
  • Aspirina (ASA)
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel + Aspirina
Dose di carico più dose giornaliera per 5-7 giorni.
Droga: Clopidogrel + Aspirina
Singole dosi di carico di Clopidogrel (600 mg) e ASA (325 mg), seguite da somministrazione giornaliera per 5-7 giorni (clopidogrel 75 mg + ASA 81 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Aspirina (ASA)
  • Plavix (clopidogrel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di trombi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Formazione di trombi nella camera di perfusione di Badimon ad alto taglio) (modello ex vivo di trombosi).
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Reattività piastrinica mediante Multiplate Analyzer
fino a 7 giorni
Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Reattività piastrinica misurando l'unità di reazione P2Y12 utilizzando Accumetrics VerifyNow
fino a 7 giorni
Indice di reattività piastrinica (PRI)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Indice di reattività piastrinica mediante saggio di fosforilazione fosfoproteica stimolata da vasodilatatore (VASP).
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juan J Badimon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 13-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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