Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for fald hos patienter med fibromyalgi (FM)

9. december 2014 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Vurdering af balance og risiko for fald hos kvinder med fibromyalgi

Fibromyalgi er en kronisk sygdom karakteriseret ved vedvarende udbredte muskelsmerter med generaliseret hyperalgesi og allodyni. Det kan være ledsaget af andre samtidige symptomer: træthed, søvnforstyrrelser, muskuloskeletale lidelser, angst og psykiske lidelser. Prævalensen er blevet rapporteret at være mellem 2 og 5 %.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at kvinder med fibromyalgi har høj risiko for fald og balanceforstyrrelser sammenlignet med raske kvinder. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om gangmønsterændringer i enkelt- og dobbeltopgavetilstande var forbundet med risikoen for at falde hos kvinder med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fald og fald-relaterede skader er et almindeligt sundhedsproblem. Et fald er ofte et resultat af iboende fysiologisk aldring og underliggende kronisk sygdom, der interagerer med det ydre og udfordrende miljø. Forstyrrelser i fysisk funktion, muskelstyrke, bevægelighed, dårlig balance, påvirkning af sansesystemet, tab af proprioception, ændringer i visuelle og vestibulære aspekter, svimmelhed, nedsat udholdenhed og kognitiv og mobilitetsnedsættelse er de mest almindelige risikofaktorer for fald. Postural kontrol i en dobbeltopgaveindstilling er især relevant for daglige livssituationer. Med henblik herpå foreslår vi en vurdering baseret på disse parametre hos kvinder med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada., Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med fibromyalgi. Fibromyalgi er en kronisk tilstand karakteriseret ved kroniske smerter, træthed, søvnforstyrrelser og psykologiske forstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med fibromyalgi, der går til Fibromyalgiforeningen i Granada.
  • Kvinder, der kan gennemføre vurderingsbatteriet af tests og opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Auditive og visuelle forstyrrelser.
  • Kognitive problemer.
  • Psykiatrisk patologi.
  • Alvorlige gangforstyrrelser.
  • Samtidige neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde kvinder.
35 raske kvinder. Kontrolgruppe.
Andet: Sunde kvinder
Disse kvinder vurderes for at blive sammenlignet med fibromyalgikvindegruppen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Fibromyalgi kvindegruppe
35 kvinder med fibromyalgi blev målt ved baseline af observationsstudiet.
Andet: Fibromyalgi kvindegruppe
Vurdering af denne gruppe ved baseline for at blive sammenlignet med en kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Fibromyalgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up & Go (TUG)
Tidsramme: baseline

Denne test tidsindstillet i sekunder måler den tid det tager deltageren at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter i normalt tempo, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. De begynder i rækkefølgen "Go!" Et stopur blev brugt til at måle tiden. TUG er en hyppigt brugt test til at vurdere mobilitets- og faldrisici hos ældre voksne og anbefales af American Geriatrics Society (2011) som et screeningsværktøj.

Timed up and go kombineret med en kognitiv opgave blev også målt.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: baseline
Det er en hurtig og enkel test. Den scorer den maksimale afstand, man kan nå fremad ud over armlængde, samtidig med at den opretholder en fast støttebase i stående stilling. Forsøgspersonen bliver bedt om at række så langt frem som muligt uden at tage et skridt eller røre ved væggen. Det måler evnen til at opretholde balance under en funktionel opgave. Det har vist sig at være forudsigende for fald. Det blev testet med et målebånd på væggen ved at bruge hovedet på den tredje fingers mellemhånd som referencepunkt.
baseline
Enkeltbensstilling
Tidsramme: baseline
Dette er et ofte klinisk værktøj, der bruges til at vurdere balance og postural stabilitet. I startpositionen står personen oprejst med armen foldet over brystet og hovedet vendt lige frem; skoene af. Forsøgspersonen bliver bedt om at løfte det ene ben fra gulvet, baseret på præference for emnet og holde benet hævet så længe som muligt uden at røre det andet ben. Timeren stoppes, uanset om forsøgspersonens hævede fod enten rører gulvet, kommer i kontakt med det andet ben eller flytter standfoden for at skabe en ny base af støtte, hvis armene bevæger sig ud af testpositionen, eller når en maksimal balancetid på 30 sekunder finder sted . Tiden blev målt med et stopur.
baseline
Tinetti test
Tidsramme: baseline
Denne test evaluerede 13 opgaver og tillader vurdering af den statiske og dynamiske balance.
baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: baseline
Klinisk påføringsværktøj på 10 genstande, der kan administreres på 2-5 minutter af et medlem af det medicinske personale eller selvadministreres på cirka 10 minutter. Det måler evnen til at udføre visse aktiviteter uden hjælp
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF0041G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger