Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilteknologis rolle for at forbedre diabetesbehandlingen hos voksne med type 1-diabetes: REMOTE-T1D-undersøgelsen, en pilotundersøgelse (REMOTE-T1D)

19. maj 2014 opdateret af: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Målet med denne prospektive pilotundersøgelse er at evaluere brugen af ​​fjernteknologi (iBGStar i kombination med Diabetes Manager-appen på iPhone) til patientrelaterede resultater og et hypoglykæmi-frygt-spørgeskema. I fremtiden kan denne undersøgelse føre til at undersøge sociale mediers rolle med mobiltelefoner i type 1-diabetes (T1D) behandling. Desuden fortsætter antallet af patienter med T1D med at stige, og en sådan teknologi kunne tænkes at være med til at kompensere for manglen på endokrinologer, der yder pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, 'åbent' investigator-initieret pilotstudie, der evaluerer mobilteknologiens rolle til at forbedre diabetesbehandlingen hos voksne med type 1-diabetes (REMOTE-T1D). Vi antager, at brugen af ​​mobil teknologi (iBGStar® teknologi [iPhone® plus BGStar®]) vil resultere i forbedringer i Patient Reported Outcomes (PRO) og behandlingstilfredshed med en mulig reduktion af glukoseudsving, A1c og svær hypoglykæmi som sammenlignet med rutinemæssig klinisk pleje ved brug af traditionel glukosemåler SMBG-Accu-chek®. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​disse teknologier i et klinisk miljø med et håb om at forbedre resultater og besparelser i sundhedsvæsenet.

Undersøgelsen vil inkludere 100 patienter fra Barbara Davis Center Voksenklinikken over 18 år, som vil blive randomiseret på en 1:1 måde til interventionsgruppe ved hjælp af mobil teknologi (iBG Star) vs. fortsat rutinemæssig klinisk pleje (kontrol) ved hjælp af SMBG - Accu-chek måler. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til studiebesøg med lignende hyppighed ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved brug af et DexCom SEVEN Plus®-system i blind tilstand i 7 dage ved baseline (wk0), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Laboratorieanalyse for A1c vil blive udført ved baseline, 1 måned 3 måneder og 6 måneder. Rutinemæssige blodprøver vil blive udført i alle forsøgspersoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Blindede CGM-data vil blive analyseret for gennemsnitlige blodsukkerværdier, tid brugt i hyperglykæmiske (>240, >300 mg/dl) og hypoglykæmiske (<50, <70, <80 mg/dl) områder og forskellige indekser for glykæmisk variabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive overvejet for optagelse på studiet:

    1. Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
    2. Mand eller kvinde i alderen 18 år og ældre T1D varighed >1 år
    3. A1c <10 %
    4. Vilje til rutinemæssigt at udføre mindst 3-7 blodsukkermålinger om dagen
    5. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder planlagte studiebesøg og blændet CGM-slid intermitterende) i 6 måneder. I ugerne med blændet CGM-brug vil forsøgspersoner ikke være i stand til at bruge deres egne CGM'er i realtid (hvis de ejer det)
    6. Kan tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

    1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
    2. Alvorlig uforklarlig hypoglykæmi, der kræver akut behandling inden for de foregående 6 måneder
    3. Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider
    4. Historie om hæmoglobinopatier
    5. Diagnose af anæmi
    6. Historie om pancreatitis
    7. Omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer brugen af ​​en sensor på normal hud
    8. Kendt allergi over for klæbemidler
    9. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol. Skal have gennemført en tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding.
    10. Enhver anden betingelse, som bestemt af investigator, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget, forringer forsøgspersonens egnethed til forsøget eller forringer gyldigheden af ​​det informerede samtykke
    11. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at bruge real-time CGM under den blindede CGM-brugsuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Accu-chek måler
Patienter, der modtager Accu-chek nanomåleren til brug under undersøgelsen.
Eksperimentel: iBGStar måler interventionsarm
Forsøgspersonerne får iBGstar-måler sammen med iPhone til brug som interventionsmåler.
Enhed: iBGStar måler
Forsøgspersonerne vil modtage iBGStar-måler og iPhone til brug som måler under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater, da det relaterer til frygt for hypoglykæmi og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat er patientrelaterede udfald og ændringer baseret på hypoglykæmi-frygt-spørgeskemaet og ændringer i patientkomfort ved brug af måler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af glukosekontrol og indekserer glukosevariabilitet fra SMBG- og CGM-data.
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i parametre for glykæmisk variabilitet målt ved glukoseudsving fra SMBG- og CGM-downloads og forskellige indekser (J-indeks, gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE), højt blodsukkerindeks (HBGI), lavt blodsukkerindeks (LBGI), fra , CGM downloads. Reduktion i A1c på 0,3 % fra screening til 3 måneder og fastholdt ved 6 måneder, og reduktion af hypoglykæmi (målt eller selvrapporteret). Omkostningsanalyse vil blive udført baseret på primære og sekundære resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Colorado Prevention Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REMOTE-T1D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger