Mobilteknologis rolle for at forbedre diabetesbehandlingen hos voksne med type 1-diabetes: REMOTE-T1D-undersøgelsen, en pilotundersøgelse (REMOTE-T1D)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, 'åbent' investigator-initieret pilotstudie, der evaluerer mobilteknologiens rolle til at forbedre diabetesbehandlingen hos voksne med type 1-diabetes (REMOTE-T1D). Vi antager, at brugen af mobil teknologi (iBGStar® teknologi [iPhone® plus BGStar®]) vil resultere i forbedringer i Patient Reported Outcomes (PRO) og behandlingstilfredshed med en mulig reduktion af glukoseudsving, A1c og svær hypoglykæmi som sammenlignet med rutinemæssig klinisk pleje ved brug af traditionel glukosemåler SMBG-Accu-chek®. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af disse teknologier i et klinisk miljø med et håb om at forbedre resultater og besparelser i sundhedsvæsenet.
Undersøgelsen vil inkludere 100 patienter fra Barbara Davis Center Voksenklinikken over 18 år, som vil blive randomiseret på en 1:1 måde til interventionsgruppe ved hjælp af mobil teknologi (iBG Star) vs. fortsat rutinemæssig klinisk pleje (kontrol) ved hjælp af SMBG - Accu-chek måler. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til studiebesøg med lignende hyppighed ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved brug af et DexCom SEVEN Plus®-system i blind tilstand i 7 dage ved baseline (wk0), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Laboratorieanalyse for A1c vil blive udført ved baseline, 1 måned 3 måneder og 6 måneder. Rutinemæssige blodprøver vil blive udført i alle forsøgspersoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Blindede CGM-data vil blive analyseret for gennemsnitlige blodsukkerværdier, tid brugt i hyperglykæmiske (>240, >300 mg/dl) og hypoglykæmiske (<50, <70, <80 mg/dl) områder og forskellige indekser for glykæmisk variabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive overvejet for optagelse på studiet:
- Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Mand eller kvinde i alderen 18 år og ældre T1D varighed >1 år
- A1c <10 %
- Vilje til rutinemæssigt at udføre mindst 3-7 blodsukkermålinger om dagen
- Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder planlagte studiebesøg og blændet CGM-slid intermitterende) i 6 måneder. I ugerne med blændet CGM-brug vil forsøgspersoner ikke være i stand til at bruge deres egne CGM'er i realtid (hvis de ejer det)
- Kan tale, læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Alvorlig uforklarlig hypoglykæmi, der kræver akut behandling inden for de foregående 6 måneder
- Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider
- Historie om hæmoglobinopatier
- Diagnose af anæmi
- Historie om pancreatitis
- Omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer brugen af en sensor på normal hud
- Kendt allergi over for klæbemidler
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol. Skal have gennemført en tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding.
- Enhver anden betingelse, som bestemt af investigator, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget, forringer forsøgspersonens egnethed til forsøget eller forringer gyldigheden af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner vil ikke få lov til at bruge real-time CGM under den blindede CGM-brugsuge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Accu-chek måler
Patienter, der modtager Accu-chek nanomåleren til brug under undersøgelsen.
|
|
|
Eksperimentel: iBGStar måler interventionsarm
Forsøgspersonerne får iBGstar-måler sammen med iPhone til brug som interventionsmåler.
|
Forsøgspersonerne vil modtage iBGStar-måler og iPhone til brug som måler under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater, da det relaterer til frygt for hypoglykæmi og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat er patientrelaterede udfald og ændringer baseret på hypoglykæmi-frygt-spørgeskemaet og ændringer i patientkomfort ved brug af måler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af glukosekontrol og indekserer glukosevariabilitet fra SMBG- og CGM-data.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i parametre for glykæmisk variabilitet målt ved glukoseudsving fra SMBG- og CGM-downloads og forskellige indekser (J-indeks, gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE), højt blodsukkerindeks (HBGI), lavt blodsukkerindeks (LBGI), fra , CGM downloads.
Reduktion i A1c på 0,3 % fra screening til 3 måneder og fastholdt ved 6 måneder, og reduktion af hypoglykæmi (målt eller selvrapporteret).
Omkostningsanalyse vil blive udført baseret på primære og sekundære resultater.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMOTE-T1D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .