Præoperativ kognitiv screening af ældre kirurgiske patienter

Detaljeret beskrivelse: Baggrund og betydning: Cirka en tredjedel af elektive kirurgiske patienter, der ses i BWH Preoperative Test Center, er 65 år eller ældre, og de nationale tendenser ligner hinanden. 15-30 % af de ældre i lokalsamfundet har kognitiv svækkelse. En sådan svækkelse kan ikke identificeres baseret på kronologisk alder alene, fordi der er betydelig heterogenitet i kognitive evner inden for og mellem aldersgrupper. I klinisk praksis er hjernen dog et stort organsystem, som ikke vurderes formelt præoperativt, så dem med allerede eksisterende kognitive defekter bliver ofte ikke anerkendt. Dette er en potentielt vigtig mangel i betragtning af mange kirurgiske patienters høje alder, de vanskeligheder, kognitiv svækkelse kan påføre evnen til at følge postoperative instruktioner, og det faktum, at forskningsstudier viser en sammenhæng mellem allerede eksisterende kognitiv svækkelse og risiko for perioperativ morbiditet og dødelighed . Præoperativ kognitiv præstation kan således være en prædiktor og/eller modifikator for postoperative resultater.1,2,3 Interessant nok har ingen undersøgelser dokumenteret patientopfattelser vedrørende sammenhænge mellem kognitiv præstation og patientresultater blandt ældre, der præsenterer for elektive kirurgiske procedurer.

Mål:

Mål 1: At afgøre, om hver af to korte kognitive test, der administreres i præadmissionstestcentret, er lige nyttige til kognitivt stratificere ældre patienter, der præsenterer for elektive kirurgiske procedurer.

Mål 2: At evaluere omkostningerne ved kognitiv screening i det præoperative testcenter i form af tid og økonomi.

Mål 3: At evaluere patientens opfattelse af brugen af ​​præoperativ kognitiv screening og deres forventninger til resultatet af deres kirurgiske indgreb.

Efterfølgende undersøgelser kan vurdere, om præoperativ kognitiv screening er en prædiktor for postoperativ morbiditet og dødelighed hos ældre kirurgiske patienter.

Emnevalg: To hundrede patienter over 65 år, der er planlagt til en elektiv kirurgisk procedure uden en planlagt postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen, vil blive identificeret af Weiner Center for Præoperativ Evaluering (PATC). Undersøgelsen vil omfatte patienter af begge køn, der er planlagt til operation uden planlagt indlæggelse på en intensivafdeling. Eksklusionskriterier omfatter en formel diagnose af demens (f.eks. Alzheimers sygdom), ukorrigeret syn eller hørenedsættelse (da det er nødvendigt at se billeder og høre instruktioner), manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk og planlagte kirurgiske indgreb, der påvirker hjernen eller cerebrovaskulaturen (dvs. intrakraniel neurokirurgi, carotis endarterektomi). Disse aldre er valgt, fordi kognitiv svækkelse bliver mere udbredt efter 65 års alderen, og patienter i denne aldersgruppe har størst risiko for at udvikle alvorlige postoperative komplikationer.

Emnetilmelding: Brigham and Women's Hospital er det eneste studiested. Når patienterne tjekker ind til deres præoperative evaluering, vil de blive spurgt af registreringsskranken, om en undersøgelsesforsker kan diskutere målene og risiciene ved en undersøgelse, der udføres i præadmissionstestcentret. Hvis patienten er enig, vil et medlem af undersøgelsesteamet hilse på patienten og beskrive formålet med undersøgelsen for dem sammen med dets risici og fordele og give dem samtykkeformularen, så de kan læse dem. Efter at patienten har læst samtykkeerklæringen, bliver de spurgt, om de har yderligere spørgsmål. Når alle spørgsmål er besvaret, vil patienten få mulighed for at afslå eller give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Undersøgelsesprocedurer: Efter samtykke er opnået, vil investigator takke patienten og åbne den næste tilgængelige forseglede konvolut, som vil indeholde et undersøgelsesregistrerings-id-nummer og åbne konvolutten, hvor gruppen, som patienten er blevet randomiseret til, vil blive vist sammen med 3 klistermærker med registrerings-id'et, der vil blive placeret på testdokumentationen. Registrerings-id'erne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe baseret på resultaterne af en tilfældig talgenerator.

Efter randomisering afleverer investigator patienten patientundersøgelsen (se patientundersøgelse vedhæftet) på en udklipsholder med en kuglepen påsat, og patienten vil konkurrere i undersøgelsen i venteværelset på præadmissionstestcentret. Når det er afsluttet, vil investigator indsamle undersøgelsen. Hvis patienten er blevet randomiseret til Ur-i-boksen-testen, vil de få udleveret instruktionerne til testen og få lov til at læse dem. Efter at patienten har læst instruktionerne, vil patienten aflevere instruktionerne til investigator, som vil placere en kopi af testformularen på udklipsholderen til patientens brug. Når patienten har gennemført ur-i-kasse-testen, vil de returnere den til investigatoren, som vil takke patienten for deres deltagelse i undersøgelsen. Et uddannet medlem af efterforskningsteamet vil score ur-i-en-kasse-testen efter besøget i præadmissionstestcentret. (Se bilag A for Clock-in-the-Box-testen og scoring).

For patienter, der er randomiseret til Mini-Cog, vil et uddannet medlem af testcenterteamet før indlæggelse, som er involveret i patientens rutinepræoperative evaluering, administrere testen i løbet af patientens præoperative evaluering i et stille rum. De vil først instruere patienten i at huske 3 ikke-relaterede ord (æg, æble, bord, penny). Patienten vil blive bedt om at gentage ordene tilbage til klinikeren for at sikre, at de har hørt ordene. Derefter instrueres patienten i at tegne et urs ansigt med viserne på et bestemt tidspunkt (klokkeslættet 11:10 er blevet godkendt). Til sidst bliver patienten instrueret i at huske de 3 ord. Mini-tandhjulet scores ved at give 1 point for hvert genkaldte ord, et normalt ur får 2 point og et unormalt ur får 0 point. Mini-Cog score kan variere fra 0 (dårligste score) til 5 (bedste score). Fordi disse undersøgelser ikke er beregnet til at opdage demens eller påvirke den nuværende medicinske behandling, vil testresultaterne ikke blive frigivet til patienten, og der vil heller ikke være en henvisning til en neurolog for mere formel kognitiv evaluering, selvom efterfølgende undersøgelser kan undersøge værdien af ​​at gøre det (se Bilag 2 til Mini-Cog test og scoring).

Andre data, der skal indsamles, vil omfatte patientens alder, den samlede varighed af den tid, patienten tilbragte i testcentret før indlæggelsen (indtjekningstid til afgangstid), varigheden af ​​deres præoperative evaluering (tid i det præoperative evalueringsrum) som identificeret af CPE-sporingssystemet og de økonomiske omkostninger for denne tid i hvert område og sammenlignet med disse variabler hos patienter over 65 år, der præsenterede for præoperativ evaluering ugen før og ugen efter undersøgelsesperioden og sammenlignet med en Students t-test.

Biostatistisk analyse: Til Clock-in-the-Box-testen vil antallet af patienter med score på 0-8 i alderen 65-74 vs 75 og derover blive bestemt og analyseret ved hjælp af en chi square-analyse. Til Mini-Cog-testen vil antallet af patienter med score på 0-5 for alderen 65-74 vs 75 og derover blive bestemt og analyseret ved hjælp af en chi kvadrat-analyse for at bestemme, om dette værktøj kan bruges til kognitiv stratificering hos patienter i føroptagelsestestcenter. Man kunne forvente, at ældre patienter ville score lavere på denne test sammenlignet med yngre patienter.

Denne undersøgelse involverer ikke en medicinsk intervention eller behandling eller diagnose af en sygdomsproces, men vil snarere afgøre, om kognitiv stratificering af ældre er mulig inden for det etablerede flow af den præoperative testcenterproces på Brigham and Women's Hospital, omkostningerne ved en sådan testning, og patientens opfattelse af værdien.

Undersøgelsesdata vil blive præsenteret som procentdelen af ​​patienter, der er enige i hvert udsagn, når det er binært, og vil give værdifuld patientcentreret indsigt om deres opfattelse af præoperativ kognitiv stratificering og deres resultatmål som følge af deres kommende kirurgiske procedure.

Data om varigheden af ​​tid brugt i præadmissionstestcentret og varigheden af ​​1:1 præoperativ evaluering for undersøgelse versus ikke-undersøgelsespatienter over 65 år vil blive analyseret ved hjælp af en Students t-test.

Risici og ubehag:

Risici for patienter er minimale, da de kognitive screeningsresultater kun vil blive rapporteret samlet uden personlig identificerbar information. Den kognitive skærm vil ikke have nogen indflydelse på patientbehandlingen og bør derfor ikke ændre patientresultater, selvom nogle patienter kan opleve stress, hvis de har svært ved den kognitive undersøgelse. Alle bestræbelser vil blive gjort for at minimere risici ved at udvælge efterforskere, der er uddannet til protokollen og instrueret til at overvåge patienten for at fortryde stress. Patientdeltagelse i undersøgelsen kan til enhver tid afbrydes, hvis investigator mener, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse, eller hvis patienten anmoder om at trække sig fra undersøgelsen

Potentielle fordele:

Der er ingen forventede fordele for individuelle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Denne undersøgelse har potentialet til at hjælpe og forbedre beslutningstagning hos læger og ældre patienter i fremtiden, hvis de afslører en sammenhæng mellem dårlig præoperativ kognitiv status og ugunstige postoperative resultater hos ældre.

Overvågning og kvalitetssikring:

Uanset overvågningsplaner er hovedinvestigatoren i sidste ende ansvarlig for at sikre, at undersøgelsen udføres på hans/hendes undersøgelsessted i overensstemmelse med den IRB-godkendte protokol og gældende regler og krav i IRB.

Den primære efterforsker eller et medlem af efterforskningsteamet vil overvåge hvert emne på dette enkelte sted og vil gennemgå nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​Clock-in the Box, Mini-tand- og undersøgelsesrapporter, kildedokumenter og informeret samtykke.

Der vil ikke være noget Data Safety Monitoring Board, da resultaterne af disse undersøgelser ikke vil have nogen indflydelse på den pleje, som patienterne modtager. Resultaterne af undersøgelsen er beregnet til at blive publiceret i et peer-reviewed manuskript. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til partnerne, Human Research Committee (HRC) i overensstemmelse med HRC-retningslinjerne. Et 24-timers/7-dages telefon- eller personsøgernummer vil blive oplyst for at kontakte den autoriserede læge investigator til dette formål.

Forskningspersonalet vil overvåge alle forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens involvering for beviser på eventuelle uønskede hændelser såsom uventet stress og testen afbrudt og hændelsen rapporteret til Partners Human Research Committee inden for 24 timer efter lokale begivenhedsbevidsthed (men senest næste hverdag). Rapporten vil indeholde en fuldstændig beskrivelse af hændelsen, brug af al samtidig medicin og den lokale investigators vurdering af årsagssammenhængen af ​​den uønskede hændelse. Opfølgningsevalueringer vil blive udført, indtil der er en løsning på de uønskede hændelser, hvilket er usandsynligt, da denne protokol er ikke-invasiv