Screening cognitivo preoperatorio di pazienti chirurgici anziani

Descrizione dettagliata: Background e significato: circa un terzo dei pazienti chirurgici elettivi visitati nel Centro di test preoperatori BWH ha 65 anni o più e le tendenze nazionali sono simili. Il 15-30% degli anziani che vivono in comunità ha un deterioramento cognitivo. Tale compromissione non può essere identificata sulla base della sola età cronologica perché esiste una notevole eterogeneità nelle capacità cognitive all'interno e tra i gruppi di età. Nella pratica clinica, tuttavia, il cervello è uno dei principali sistemi di organi che non viene valutato formalmente prima dell'intervento, quindi quelli con deficit cognitivi preesistenti spesso non vengono riconosciuti. Questa è una carenza potenzialmente importante data l'età avanzata di molti pazienti chirurgici, la difficoltà che il deterioramento cognitivo può imporre sulla capacità di seguire le istruzioni postoperatorie e il fatto che gli studi di ricerca mostrano un'associazione tra deterioramento cognitivo preesistente e rischio di morbilità e mortalità perioperatoria . Pertanto, le prestazioni cognitive preoperatorie possono essere predittive e/o modificatrici degli esiti postoperatori.1,2,3 È interessante notare che nessuno studio ha documentato le percezioni dei pazienti riguardo alle relazioni tra prestazioni cognitive e risultati dei pazienti tra gli anziani che si presentano per procedure chirurgiche elettive.

Obiettivi:

Obiettivo 1: determinare se ciascuno dei due brevi test cognitivi somministrati nel centro di test pre-ricovero sia ugualmente utile nella stratificazione cognitiva dei pazienti anziani che si presentano per procedure chirurgiche elettive.

Obiettivo 2: valutare il costo dello screening cognitivo nel centro di test preoperatorio in termini di tempo e finanze.

Obiettivo 3: Valutare le percezioni dei pazienti sull'uso dello screening cognitivo preoperatorio e le loro aspettative di esito dalla loro procedura chirurgica.

Indagini successive possono valutare se lo screening cognitivo preoperatorio è un predittore di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti chirurgici anziani.

Selezione del soggetto: Duecento pazienti di età superiore ai 65 anni programmati per una procedura chirurgica elettiva senza un ricovero postoperatorio pianificato in terapia intensiva saranno identificati dal Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC). Lo studio includerà pazienti di entrambi i sessi in attesa di intervento chirurgico senza ricovero programmato in terapia intensiva. I criteri di esclusione includono una diagnosi formale di demenza (ad es. morbo di Alzheimer), disturbi della vista o dell'udito (poiché è necessario vedere le immagini e ascoltare le istruzioni), incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese e procedure chirurgiche programmate che interessano il cervello o il sistema cerebrovascolare (ad es. neurochirurgia intracranica, endarterectomia carotidea). Queste età sono scelte perché il deterioramento cognitivo diventa più diffuso dopo i 65 anni e i pazienti in questa fascia di età sono a maggior rischio di sviluppare gravi complicanze postoperatorie.

Iscrizione del soggetto: il Brigham and Women's Hospital è l'unico sito di studio. Quando i pazienti effettuano il check-in per la loro valutazione preoperatoria, il banco di registrazione chiederà loro se uno sperimentatore dello studio può discutere gli obiettivi e i rischi di uno studio che viene eseguito nel centro di test pre-ricovero. Se il paziente è d'accordo, un membro del team investigativo saluterà il paziente e descriverà loro lo scopo dello studio insieme ai suoi rischi e benefici e fornirà loro il modulo di consenso da leggere. Dopo che il paziente ha letto il modulo di consenso, gli verrà chiesto se ha ulteriori domande. Una volta che tutte le domande avranno ricevuto risposta, al paziente verrà data l'opportunità di rifiutare o fornire un consenso informato scritto allo studio.

Procedure dello studio: dopo aver ottenuto il consenso, lo sperimentatore ringrazierà il paziente e aprirà la successiva busta sigillata disponibile che conterrà un numero ID di registrazione dello studio e aprirà la busta in cui verrà visualizzato il gruppo a cui il paziente è stato randomizzato insieme a 3 adesivi con l'ID di registrazione che verrà inserito nella documentazione di prova. Gli ID di registrazione verranno assegnati in modo casuale a un gruppo in base ai risultati di un generatore di numeri casuali.

Dopo la randomizzazione, lo sperimentatore consegnerà al paziente il Sondaggio paziente (vedere Sondaggio paziente allegato) su un blocco appunti con una penna attaccata e il paziente concorrerà al sondaggio nella sala d'attesa del centro di test pre-ricovero. Una volta completato, l'investigatore raccoglierà il sondaggio. Se il paziente è stato randomizzato al test Clock-in-the-box, gli verranno consegnate le istruzioni per il test e gli sarà permesso di leggerle. Dopo che il paziente ha letto le istruzioni, il paziente consegnerà le istruzioni allo sperimentatore che inserirà una copia del modulo del test negli appunti per l'uso da parte del paziente. Dopo che il paziente ha completato il test dell'orologio in scatola, lo restituirà allo sperimentatore che ringrazierà il paziente per la sua partecipazione allo studio. Un membro addestrato del team investigativo segnerà il test dell'orologio in una scatola dopo la visita al centro di test di preammissione. (Vedi allegato A per il test e il punteggio dell'Orologio nella scatola).

Per i pazienti randomizzati al Mini-Cog, un membro addestrato del team del centro di test pre-ricovero che è coinvolto nella valutazione preoperatoria di routine del paziente somministrerà il test durante il corso della valutazione preoperatoria del paziente in una stanza tranquilla. Per prima cosa istruiranno il paziente a ricordare 3 parole non correlate (uovo, mela, tavola, penny). Al paziente verrà chiesto di ripetere le parole al medico per assicurarsi di averle sentite. Successivamente al paziente viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con le lancette su un'ora specifica (l'ora 11:10 è stata approvata). Infine al paziente viene chiesto di ricordare le 3 parole. Il Mini-Cog viene valutato assegnando 1 punto per ogni parola richiamata, un orologio normale riceve 2 punti e un orologio anomalo riceve 0 punti. I punteggi Mini-Cog possono variare da 0 (peggior punteggio) a 5 (miglior punteggio). Poiché questi studi non hanno lo scopo di rilevare la demenza né di influire sulle attuali cure mediche, i punteggi dei test non saranno rilasciati al paziente né ci sarà un rinvio a un neurologo per una valutazione cognitiva più formale, sebbene indagini successive possano studiare il valore di farlo (vedi Allegato 2 per test Mini-Cog e punteggio).

Altri dati da raccogliere includeranno l'età del paziente, la durata totale del tempo che il paziente ha trascorso nel centro di test pre-ricovero (dall'orario di check-in all'orario di partenza), la durata della loro valutazione preoperatoria (tempo nella sala di valutazione preoperatoria) come identificato dal sistema di tracciamento CPE e dal costo monetario di questo tempo in ciascuna area e confrontato con quelle variabili nei pazienti di età superiore ai 65 anni che si sono presentati per la valutazione preoperatoria la settimana prima e la settimana dopo il periodo di studio e confrontato utilizzando un test t di Student.

Analisi biostatistica: per il test Clock-in-the-Box il numero di pazienti con punteggi da 0 a 8 di età compresa tra 65 e 74 anni rispetto a 75 anni e oltre sarà determinato e analizzato utilizzando un'analisi del chi quadro. Per il test Mini-Cog il numero di pazienti con punteggi da 0 a 5 per le età 65-74 vs 75 anni e oltre sarà determinato e analizzato utilizzando un'analisi del chi quadrato per determinare se questo strumento può essere utilizzato per la stratificazione cognitiva nei pazienti nel centro di test pre-ammissione. Ci si aspetterebbe che i pazienti più anziani ottengano un punteggio inferiore in questo test rispetto ai pazienti più giovani.

Questo studio non comporta un intervento medico o un trattamento o una diagnosi di un processo patologico, ma piuttosto determinerà se la stratificazione cognitiva degli anziani è fattibile all'interno del flusso stabilito del processo del centro di test preoperatorio del Brigham and Women's Hospital, il costo di tale test, e le percezioni del paziente riguardo al valore.

I dati del sondaggio saranno presentati come la percentuale di pazienti che concordano con ciascuna affermazione quando binaria e forniranno preziose informazioni centrate sul paziente sulle loro percezioni della stratificazione cognitiva preoperatoria e sui loro obiettivi di risultato derivanti dalla loro prossima procedura chirurgica.

I dati sulla durata del tempo trascorso nel centro di test pre-ricovero e la durata della valutazione preoperatoria 1: 1 per i pazienti in studio rispetto a quelli non in studio di età superiore ai 65 anni saranno analizzati utilizzando un test t di Student.

Rischi e disagi:

I rischi per i pazienti sono minimi, poiché i risultati dello screening cognitivo verranno riportati solo in forma aggregata senza informazioni di identificazione personale. Lo schermo cognitivo non avrà alcun impatto sulla cura del paziente e quindi non dovrebbe alterare i risultati del paziente, sebbene alcuni pazienti possano provare stress se hanno difficoltà con l'esame cognitivo. Verranno compiuti tutti gli sforzi per ridurre al minimo i rischi selezionando investigatori addestrati al protocollo e sollecitati a monitorare il paziente per annullare lo stress. La partecipazione del paziente allo studio può essere interrotta in qualsiasi momento se l'opinione dello sperimentatore è che sia nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione o se il paziente richiede il ritiro dallo studio

Benefici potenziali:

Non sono previsti benefici per i singoli soggetti che partecipano allo studio. Questo studio ha il potenziale per aiutare e migliorare il processo decisionale da parte di medici e pazienti anziani in futuro se rivelano una relazione tra scarso stato cognitivo preoperatorio ed esiti postoperatori avversi negli anziani.

Monitoraggio e garanzia della qualità:

Indipendentemente dai piani di monitoraggio, il ricercatore principale è in ultima analisi responsabile di garantire che lo studio sia condotto presso il proprio sito di indagine in conformità con il protocollo approvato dall'IRB e i regolamenti e i requisiti applicabili dell'IRB.

Il Principal Investigator o un membro del team investigativo monitorerà ogni soggetto in questo singolo sito e verificherà l'accuratezza e la completezza di Clock-in the Box, Mini-cog e rapporti di indagine, documenti di origine e consenso informato.

Non ci sarà alcun comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati poiché i risultati di questi studi non avranno alcun impatto sulle cure che ricevono i pazienti. I risultati dello studio sono destinati a essere pubblicati in un manoscritto sottoposto a revisione paritaria. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati ai partner del Comitato per la ricerca umana (HRC) in conformità alle linee guida HRC. Verrà fornito un numero di telefono o cercapersone attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per contattare lo sperimentatore medico autorizzato a tale scopo.

Il personale di ricerca monitorerà tutti i soggetti durante il corso del coinvolgimento nello studio per l'evidenza di eventuali eventi avversi come stress imprevisto e il test interrotto e l'incidente segnalato ai partner del Comitato per la ricerca umana entro 24 ore dalla consapevolezza dell'evento locale (ma non oltre il giorno lavorativo successivo). Il rapporto includerà una descrizione completa dell'evento, l'uso di tutti i farmaci concomitanti e la valutazione del nesso di causalità dell'evento avverso da parte dell'investigatore locale. Le valutazioni di follow-up verranno effettuate fino alla risoluzione degli eventi avversi, che è improbabile in quanto questo protocollo non è invasivo