Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe dendritiske celler i behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

28. juli 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase I, åbent label, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunresponsen på autologe dendritiske celler transduceret med Ad-GMCAIX hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af autologe dendritiske celler til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft. Vacciner lavet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dendritiske celler (DC)-AdGM kulsyreanhydrase IX (CAIX) indgivet ved intradermale injektioner ved undersøgelsesdoser og tidsplan.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere kliniske antitumoreffekter efter undersøgelsesbehandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1. Parametre omfatter objektiv respons (komplet respons [CR], delvis respons [PR]), varighed af respons hos patienter med objektiv respons og tid til sygdomsprogression.

II. At evaluere immunresponser på DC-AdGMCAIX-vaccination med enzym-linked immunospot (ELISpot) til numerisk bestemmelse af CAIX-specifikke T-celler i blod.

III. For at evaluere immunresponser på DC-AdGMCAIX-vaccination kan der udføres cytokinprofilering af T-cellekultursupernatanter til karakterisering af immunresponset hos forsøgspersoner med påvist immunaktivering.

IV. At evaluere immunresponser på DC-AdGMCAIX-vaccination ved anti-sargramostim (GM-CSF) antistofrespons.

V. At evaluere tumorbiopsier for immuncelleinfiltrater.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager AdGMCAIX-transducerede autologe dendritiske celler intradermalt (ID) på dag 1, 15 og 29.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet clear cell renal cell carcinoma (ccRCC); patologirapport fra den oprindelige diagnose af nyrecellekarcinom er acceptabel; komponenten af ​​konventionel klar celletype > 50 % er obligatorisk
  • Evidens for metastatisk sygdom med målbar(e) læsion(er) som defineret af RECIST guideline version 1.1 for at tillade tumorresponsevaluering; forsøgspersoner med uopskårne primære tumorer kan tilmeldes, så længe der også er tegn på målbar metastatisk sygdom
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 2 X ULN (bortset fra forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dl)
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 X 10^9 celler/L
  • Blodplader >= 100 X 10^9/L
  • Efter at være kommet sig efter tidligere operation, stråling, kemoterapi (cytotoksisk og ikke-cytotoksisk) til toksicitetsgrad =< 1 eller vendt tilbage til baseline; tidligere behandling med immunterapier, cytotoksiske lægemidler eller andre målrettede midler er tilladt; hvis cytotoksisk kemoterapi tidligere er modtaget, skal den sidste dosis være >= 1 måned før leukaferese; for andre midler skal den sidste dosis være >= 14 dage før leukaferese
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før optagelse hos kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt fremadskridende cancer vil sandsynligvis kræve palliativ systemisk intervention inden for 8 uger efter studiestart
  • Tilstedeværelse af ubehandlede/aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • For forsøgspersoner med metastatisk RCC, som ikke har haft nogen tidligere systemisk behandling for RCC og anses for at være en ringe risiko i henhold til Motzer-kriterier, defineret ved at have >= 3 af følgende 5 risikofaktorer for kort overlevelse: Karnofsky præstationsscore < 80 %, laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 X af ULN, hæmoglobin < nedre normalgrænse (LLN), korrigeret serumcalcium > 10 mg/dL (2,5 mM), en tid fra initial diagnose af RCC til påbegyndelse af systemisk behandling på < 1 år
  • Ikke-klarcellet eller overvejende (> 50%) sarcomatoid histologi
  • Samtidige større medicinske tilstande, såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, autoimmun sygdom, binyrebarkinsufficiens eller tidligere allogen organtransplantation, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi, herunder systemisk glukokortikoidbehandling eller erstatningsterapi
  • Aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder viral hepatitis, humant immundefektvirus (HIV), mykobakterier, tuberkulose (TB) eller andre opportunistiske infektioner
  • Efter at have modtaget systemisk immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før leukaferese
  • Efter at have modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er ammende, gravide eller både mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som nægter at praktisere medicinsk accepterede præventionsmetoder i perioden fra studiesamtykke til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anden malignitet inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, ikke-invasive kræftformer såsom livmoderhalskræft eller brystkræft in situ eller overfladisk blærekræft uden lokalt tilbagefald
  • Sociale eller psykologiske forhold, som efterforskeren vurderer, kan kompromittere undersøgelsesoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (autologe dendritiske celler)
Patienter modtager AdGMCAIX-transducerede autologe dendritiske celler ID på dag 1, 15 og 29.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: AdGMCAIX-transducerede autologe dendritiske celler
Opgivet ID
Andre navne:
  • DC-AdGMCAIX
  • dendritiske celler transduceret med AdGMCA9, der udtrykker GM-CSF-carbonsyreanhydrase IX fusionsprotein
Biologisk: terapeutiske autologe dendritiske celler
Opgivet ID
Andre navne:
  • ADC
  • autologe dendritiske celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser inklusive alle grad 3 og grad 4 bivirkninger uanset årsagssammenhæng, behandlingsrelaterede bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til dag 57
Bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Op til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAIX-specifikt immunrespons
Tidsramme: Op til 3 år
Målt ved ELISpot-analyse af T-celler fra blod- og cytokinprofilering i T-celle-kulturel supernatanter.
Op til 3 år
Objektiv respons (CR, PR) i henhold til RECIST guideline version 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Klinisk fordelsrate (CR, PR og SD) større end eller lig med 12 uger
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sygdomsrespons (CR, PR, stabil sygdom [SD] og progressiv sygdom [PD]) i henhold til RECIST guideline version 1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af svar i henhold til RECIST guideline version 1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kite, A Gilead Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Drakaki, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-000577
  • NCI-2013-00646 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger