Autologe dendritiske celler i behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet clear cell renal cell carcinoma (ccRCC); patologirapport fra den oprindelige diagnose af nyrecellekarcinom er acceptabel; komponenten af ​​konventionel klar celletype > 50 % er obligatorisk
• Evidens for metastatisk sygdom med målbar(e) læsion(er) som defineret af RECIST guideline version 1.1 for at tillade tumorresponsevaluering; forsøgspersoner med uopskårne primære tumorer kan tilmeldes, så længe der også er tegn på målbar metastatisk sygdom
• Underskrevet informeret samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Forventet levetid >= 6 måneder
• Serumkreatinin < 2 mg/dL
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin < 2 X ULN (bortset fra forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dl)
• Hæmoglobin >= 10 g/dL
• Absolut neutrofiltal >= 1,5 X 10^9 celler/L
• Blodplader >= 100 X 10^9/L
• Efter at være kommet sig efter tidligere operation, stråling, kemoterapi (cytotoksisk og ikke-cytotoksisk) til toksicitetsgrad =< 1 eller vendt tilbage til baseline; tidligere behandling med immunterapier, cytotoksiske lægemidler eller andre målrettede midler er tilladt; hvis cytotoksisk kemoterapi tidligere er modtaget, skal den sidste dosis være >= 1 måned før leukaferese; for andre midler skal den sidste dosis være >= 14 dage før leukaferese
• Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før optagelse hos kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale

Ekskluderingskriterier:

• Hurtigt fremadskridende cancer vil sandsynligvis kræve palliativ systemisk intervention inden for 8 uger efter studiestart
• Tilstedeværelse af ubehandlede/aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• For forsøgspersoner med metastatisk RCC, som ikke har haft nogen tidligere systemisk behandling for RCC og anses for at være en ringe risiko i henhold til Motzer-kriterier, defineret ved at have >= 3 af følgende 5 risikofaktorer for kort overlevelse: Karnofsky præstationsscore < 80 %, laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 X af ULN, hæmoglobin < nedre normalgrænse (LLN), korrigeret serumcalcium > 10 mg/dL (2,5 mM), en tid fra initial diagnose af RCC til påbegyndelse af systemisk behandling på < 1 år
• Ikke-klarcellet eller overvejende (> 50%) sarcomatoid histologi
• Samtidige større medicinske tilstande, såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, autoimmun sygdom, binyrebarkinsufficiens eller tidligere allogen organtransplantation, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi, herunder systemisk glukokortikoidbehandling eller erstatningsterapi
• Aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder viral hepatitis, humant immundefektvirus (HIV), mykobakterier, tuberkulose (TB) eller andre opportunistiske infektioner
• Efter at have modtaget systemisk immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før leukaferese
• Efter at have modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Kvindelige forsøgspersoner, der er ammende, gravide eller både mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som nægter at praktisere medicinsk accepterede præventionsmetoder i perioden fra studiesamtykke til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Anden malignitet inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, ikke-invasive kræftformer såsom livmoderhalskræft eller brystkræft in situ eller overfladisk blærekræft uden lokalt tilbagefald
• Sociale eller psykologiske forhold, som efterforskeren vurderer, kan kompromittere undersøgelsesoverholdelse