Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceramentbehandling af brudfejl (CERTiFy)

1. marts 2019 opdateret af: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der undersøger brugen af ​​CERAMENT™|BONE VOID FILLER som knogletransplantat-erstatning i tibia-plateaufrakturer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne frakturheling, livskvalitet, smerte og plejeomkostninger ved brugen af ​​CERAMENT™|BONE VOID FILLER som erstatning for knogletransplantat med brugen af ​​autolog spongiös knogletransplantation (iliac crest) i behandlingen af patienter med skinnebensfrakturer behandlet ved intern fiksering og tomrumsrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
    • Geogr. Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61348
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Tyskland, 36043
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
      • Rüsselsheim, Hesse, Tyskland, 65428
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
      • Cologne, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 50937
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
      • Duisburg, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 47249
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
      • Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 40225
        • Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
      • Münster, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 48149
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67071
        • Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
        • Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med traumatisk, lukket depressionsfraktur af den proksimale tibia (begrænset til AO type B2 & B3)
  • ensomme traumer
  • kandidat til knogletransplantation
  • patienter mellem 18 og 65 år
  • skriftligt informeret samtykke indhentet før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • patienter med kommunikativ evne til at forstå proceduren og deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med flere skader
  • polytraume patienter
  • kompartment syndrom
  • tidligere høst af hoftekammen knogletransplantat
  • lokal infektion på implantationsstedet
  • kronisk smertesygdom
  • malignitet
  • rheumatoid arthritis
  • kronisk kortisonindtag
  • Røntgendiagnostik ikke tilgængelig, fraktur kan ikke klassificeres
  • klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
  • en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f. hypercalcæmi)
  • kendt hyperthyroidisme eller autonomt thyreoideaadenom
  • anamnese med alvorlig reaktion på jodbaserede radiokontrastmidler
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • anamnese med fysisk eller psykisk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgsudstyr eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • historie med overfølsomhed over for undersøgelsesudstyret eller nogen af ​​dets ingredienser
  • deltagelse i andre kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for den sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerament
CERAMENT™|BONE VOID FILLER som erstatning for knogletransplantat
Enhed: CERAMENT™|BONE HUMTOM FILLER
keramisk knoglehulrumsfylder
Aktiv komparator: Knogletransplantation
Autolog spongiagtig knogletransplantation (iliac crest)
Procedure: Autologt spongiløst knogletransplantat
autolog spongiagtig knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SF-12 Physical Component Summary (PCS) i uge 26
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Global smerte VAS-score i uge 26
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af omkostninger til plejerelaterede ressourcer
Tidsramme: 26 uger
26 uger
SF-12 PCS og MCS ved besøg 4
Tidsramme: En uge
En uge
Knogleheling
Tidsramme: 1, 6, 12 og 26 uger
Vurderet ved røntgen
1, 6, 12 og 26 uger
SF-12 PCS og MCS ved besøg 5
Tidsramme: 6 uger
6 uger
SF-12 PCS og MCS ved besøg 6
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SF-12 PCS og MCS ved besøg 7
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, enhedsklager og enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 26 uger

Hyppigheder af forsøgspersoner, der oplever mindst én uønsket hændelse (AE), vil blive vist efter kropssystem og foretrukket udtryk i henhold til MedDRA-terminologien. Detaljerede oplysninger indsamlet for hver AE vil omfatte: en beskrivelse af hændelsen, varighed, om AE var alvorlig, intensitet, forhold til forsøgsudstyr, truffet handling, klinisk resultat. Oversigtstabeller viser antallet af observerede forsøgspersoner med AE'er og tilsvarende procenter.

Antallet af enhedsklager og enhedsrelaterede hændelser (AE relateret til prøveudstyret) henholdsvis, samt hyppigheden af ​​forekomster af disse hændelser i begge grupper vil blive beregnet.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S041/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger