Ceramentbehandling af brudfejl (CERTiFy)
1. marts 2019 opdateret af: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der undersøger brugen af CERAMENT™|BONE VOID FILLER som knogletransplantat-erstatning i tibia-plateaufrakturer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne frakturheling, livskvalitet, smerte og plejeomkostninger ved brugen af CERAMENT™|BONE VOID FILLER som erstatning for knogletransplantat med brugen af autolog spongiös knogletransplantation (iliac crest) i behandlingen af patienter med skinnebensfrakturer behandlet ved intern fiksering og tomrumsrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Tyskland, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Tyskland, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med traumatisk, lukket depressionsfraktur af den proksimale tibia (begrænset til AO type B2 & B3)
- ensomme traumer
- kandidat til knogletransplantation
- patienter mellem 18 og 65 år
- skriftligt informeret samtykke indhentet før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- patienter med kommunikativ evne til at forstå proceduren og deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- patienter med flere skader
- polytraume patienter
- kompartment syndrom
- tidligere høst af hoftekammen knogletransplantat
- lokal infektion på implantationsstedet
- kronisk smertesygdom
- malignitet
- rheumatoid arthritis
- kronisk kortisonindtag
- Røntgendiagnostik ikke tilgængelig, fraktur kan ikke klassificeres
- klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
- en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f. hypercalcæmi)
- kendt hyperthyroidisme eller autonomt thyreoideaadenom
- anamnese med alvorlig reaktion på jodbaserede radiokontrastmidler
- kvinder, der er gravide eller ammer
- irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- anamnese med fysisk eller psykisk tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgsudstyr eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
- historie med overfølsomhed over for undersøgelsesudstyret eller nogen af dets ingredienser
- deltagelse i andre kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for den sidste 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerament
CERAMENT™|BONE VOID FILLER som erstatning for knogletransplantat
|
keramisk knoglehulrumsfylder
|
|
Aktiv komparator: Knogletransplantation
Autolog spongiagtig knogletransplantation (iliac crest)
|
autolog spongiagtig knogletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12 Physical Component Summary (PCS) i uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Global smerte VAS-score i uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af omkostninger til plejerelaterede ressourcer
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøg 4
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Knogleheling
Tidsramme: 1, 6, 12 og 26 uger
|
Vurderet ved røntgen
|
1, 6, 12 og 26 uger
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøg 5
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøg 6
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøg 7
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, enhedsklager og enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
Hyppigheder af forsøgspersoner, der oplever mindst én uønsket hændelse (AE), vil blive vist efter kropssystem og foretrukket udtryk i henhold til MedDRA-terminologien. Detaljerede oplysninger indsamlet for hver AE vil omfatte: en beskrivelse af hændelsen, varighed, om AE var alvorlig, intensitet, forhold til forsøgsudstyr, truffet handling, klinisk resultat. Oversigtstabeller viser antallet af observerede forsøgspersoner med AE'er og tilsvarende procenter. Antallet af enhedsklager og enhedsrelaterede hændelser (AE relateret til prøveudstyret) henholdsvis, samt hyppigheden af forekomster af disse hændelser i begge grupper vil blive beregnet. |
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2013
Først opslået (Skøn)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S041/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .