Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et evidensbaseret elektronisk beslutningsstøttesystem på diabetesbehandling

15. juli 2019 opdateret af: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Gennemførlighed og indvirkning af et evidensbaseret elektronisk beslutningsstøttesystem på diabetesbehandling i familiemedicin: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​et evidensbaseret beslutningsstøttesystem (EBMeDS) i den daglige belgiske familiemedicin og at undersøge effektiviteten af ​​EBMeDS-brug til at forbedre diabetesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​et evidensbaseret beslutningsstøttesystem (EBMeDS) i den daglige belgiske familiemedicin og at undersøge effektiviteten af ​​EBMeDS-brug til at forbedre diabetesbehandlingen.

Specifikke forskningsspørgsmål er:

  • Bruger familielæger EBMeDS-systemet i daglig praksis?
  • Fører familielægers brug af EBMeDS-systemet til en forbedring af diabeteskontrol sammenlignet med kontrolgruppen?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er 18 år eller ældre.
  • Patienter får deres elektroniske journal registreret af en af ​​de inkluderede familielæger. Lægejournaler er ikke centraliserede i Belgien. Patienter kan frit vælge enhver læge og kan endda se flere læger på samme tid. For at opmuntre en patient til at få deres lægejournaler opbevaret af en enkelt læge, introducerede 'Global Medical Records' for ti år siden. Patienter kan mod et registreringsgebyr vælge en hovedpraktiserende læge, der fører deres centrale journal. Denne registrering er et krav for patientinddragelse i forsøget. Patienter med 'Global Medical Records' får refunderet en større del af konsultationshonoraret af sygekassen.
  • Patienter har en etableret diabetesdiagnose på udgangspunktet for undersøgelsen (identificeret som havende (1) en ICPC-kode (International Classification of Primary Care) for diabetes eller (2) en recept på en diabetesspecifik eller (3) nødvendige laboratorieresultater for at bekræfte diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBMeDS gruppe
Den almindelige Evidence Linker og EBMeDS-systemet vil være tilgængelige i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: EBMeDS-systemet

EBMeDS-systemet modtager strukturerede patientdata fra de elektroniske journaler i HealthOne og returnerer påmindelser, behandlingsforslag og diagnosespecifikke links til retningslinjer. Elektroniske formularer og regnemaskiner (f.eks. en lommeregner til glomerulær filtration) er integreret i systemet.

Det originale EBMeDS-system er udviklet af Duodecim i Finland og dækker et fuldt spektrum af alle kliniske områder. Relevante rykkere inden for alle kliniske områder vises til lægerne i interventionsgruppen.

Andet: Evidence Linker
Evidence Linker er allerede integreret i belgisk rutinepraksis siden 2012 og kunne betragtes som en del af den sædvanlige plejeproces. Ved indtastning af en diagnose kodet i ICPC hentes relevante retningslinjer for klinisk praksis af Evidence Linker og kan konsulteres på familielægens initiativ.
Andet: Kontrolgruppe
Den almindelige Evidence Linker vil være tilgængelig i denne gruppe.
Andet: Evidence Linker
Evidence Linker er allerede integreret i belgisk rutinepraksis siden 2012 og kunne betragtes som en del af den sædvanlige plejeproces. Ved indtastning af en diagnose kodet i ICPC hentes relevante retningslinjer for klinisk praksis af Evidence Linker og kan konsulteres på familielægens initiativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c før til post-implementering.
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kolesterolniveauer før til post-implementering.
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Ændring af blodtryksmålinger før til post-implementering.
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Ændring før til post-implementering i en sammensat patientscore.
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Den sammensatte patientscore består i at nå de evidensbaserede mål for glykeret hæmoglobin, blodtryk (systolisk og diastolisk) og kolesterol. Forskelle mellem præ- og post-implementering vil danne resultaterne.
Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Ændring før til efter implementering i en sammensat processcore.
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder
Processcomposite-scoren består i at opfylde de evidensbaserede mål for antallet af blodtryksmålinger, antallet af laboratorieresultater af HbA1c, kolesterol og mikroalbuminuri, en ordination af statin (ja/nej), hvis høj kardiovaskulær risiko en recept af aspirin/clopidogrel (ja/nej), hvis hypertension eller nefropati ACE-hæmning/sartan (ja/nej). Forskelle mellem præ- og post-implementering vil danne resultaterne.
Resultatet vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 9 måneder og ved 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk brug af EBMeDS-systemet
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, efter 3 måneder, efter 6 måneder, ved 9 måneder og efter 12 måneder
Scripts udløses automatisk, brugere kan se, at et script er tilgængeligt fra deres hovedskærm, men skal klikke, før de kan se scriptets indhold. Som sådan kan klikhændelser give en indikation af lægers interesse for at bruge systemet. Følgende data om faktisk brug indsamles i logfilen: procentdelen af ​​udløste scripts, der åbnes, typen af ​​scripts, der åbnes (påmindelse, interaktion, kontraindikation, lægemidler, der skal undgås, indikation eller GuidelineLink), antallet af anmodninger om at åbne detaljerne i scriptet eller scriptoplysningerne.
Resultaterne vil blive indsamlet på fem tidspunkter: før studiets start, efter 3 måneder, efter 6 måneder, ved 9 måneder og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S55183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger